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Prova ospedaliera con linagliptin

18 febbraio 2019 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studio ospedaliero con linagliptin: uno studio controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con linagliptin (Tradjenta®) per la gestione ospedaliera dei pazienti di chirurgia generale con diabete di tipo 2

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di linagliptin (un farmaco antidiabetico orale) somministrato per via orale una volta al giorno con un regime insulinico di glargine una volta al giorno più insulina ad azione rapida prima dei pasti. Entrambi questi gruppi di trattamento riceveranno dosi correttive di analoghi dell'insulina ad azione rapida (aspart, lispro o glulisina) prima dei pasti se i loro livelli di zucchero nel sangue sono > 140 mg/dl.

I pazienti saranno monitorati per i loro zuccheri nel sangue durante l'ospedale.

Se i pazienti sono d'accordo a partecipare alla parte di dimissione dello studio, i ricercatori li randomizzeranno a un gruppo di trattamento basato sulla loro ammissione HbA1c. Gli investigatori seguiranno questi pazienti per 3 mesi con telefonate e visite cliniche e monitoreranno i loro livelli di zucchero nel sangue. Questo serve per confrontare l'efficacia di linagliptin e il nostro algoritmo di trattamento delle dimissioni nel controllo della glicemia nei pazienti esterni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare se il controllo glicemico intraospedaliero, misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio e dalla frequenza degli eventi ipoglicemici, è diverso tra il trattamento con linagliptin (Tradjenta®) più dosi di correzione con un analogo dell'insulina ad azione rapida prima dei pasti e un regime di bolo basale con glargine una volta al giorno e analogo dell'insulina ad azione rapida prima dei pasti in pazienti sottoposti a chirurgia generale con T2D.

Obiettivo specifico 2: Determinare l'efficacia e la sicurezza di un algoritmo di dimissione basato su A1C nel controllo della glicemia dopo la dimissione in pazienti con T2D. I pazienti che partecipano al braccio ospedaliero (Obiettivo 1) saranno invitati a iscriversi a questo studio prospettico ambulatoriale in aperto. La durata totale dello studio è di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti chirurgici maschi o femmine non ricoverati in terapia intensiva di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Una storia nota di T2D> 1 mese, ricevendo la sola dieta, agenti antidiabetici orali: sulfoniluree e metformina in monoterapia o in terapia di associazione (esclusi gli inibitori della DPP-4) o terapia insulinica a basso dosaggio (≤ 0,5 unità/kg/giorno).
  3. Soggetti con una glicemia >140 mg e <400 mg/dL al momento della randomizzazione senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato sierico <18 mEq/L o chetoni sierici o urinari positivi)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 80 anni.
  2. Soggetti con aumento della concentrazione glicemica, ma senza una storia di diabete (iperglicemia da stress).
  3. Soggetti con una storia di diabete di tipo 1 (suggerito da BMI < 25 che richiedono terapia insulinica o con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria) (43).
  4. Trattamento con inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) o analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP1) negli ultimi 3 mesi prima del ricovero.
  5. Malattia critica acuta o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) che dovrebbe richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva.
  6. Soggetti con ostruzione gastrointestinale o ileo adinamico o soggetti che richiedono aspirazione gastrointestinale.
  7. Pazienti con malattia pancreatica o della colecisti clinicamente rilevante.
  8. Pazienti con precedente storia di pancreatite
  9. Pazienti con infarto miocardico acuto, malattia epatica clinicamente significativa o funzionalità renale significativamente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
  10. Uso cronico di steroidi con dose totale giornaliera (prednisone equivalente) >5 mg/die
  11. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  12. Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
  13. Pazienti che hanno ricevuto insulina su scala mobile supplementare >72 ore prima della randomizzazione
  14. Pazienti che hanno ricevuto insulina basale > 48 ore prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linagliptin In ospedale
Linagliptin una volta al giorno + dosi correttive di aspart o lispro se necessario
Droga: Linagliptin
Linagliptin una volta al giorno + dosi correttive di insulina ad azione rapida se necessario
Altri nomi:
  • Tradjenta
Droga: Linagliptin
I pazienti con ricovero A1C <7% verranno dimessi con lo stesso regime farmacologico (agenti orali, terapia insulinica) o linagliptin 5 mg/giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Trajenta
Comparatore attivo: Bolo basale In ospedale
Glargine una volta al giorno e insulina ad azione rapida prima dei pasti + dosi correttive di aspart o lispro se necessario
Droga: Bolo basale
Regime di bolo basale con glargine una volta al giorno e insulina ad azione rapida (lispro o aspart) prima dei pasti + + dosi correttive di insulina ad azione rapida se necessario
Altri nomi:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) o lispro (Humalog)
Sperimentale: Linagliptin alla dimissione
I pazienti con ricovero A1C <7% saranno dimessi con lo stesso regime farmacologico (agenti orali, terapia insulinica) o linagliptin 5 mg/die. In caso di controindicazione agli antidiabetici orali (OAD), dimettere il paziente con linagliptin una volta al giorno.
Droga: Linagliptin
Linagliptin una volta al giorno + dosi correttive di insulina ad azione rapida se necessario
Altri nomi:
  • Tradjenta
Droga: Linagliptin
I pazienti con ricovero A1C <7% verranno dimessi con lo stesso regime farmacologico (agenti orali, terapia insulinica) o linagliptin 5 mg/giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Trajenta
Sperimentale: Linagliptin+50% dose di glargine su d/c
I pazienti con HbA1c al ricovero tra il 7% e il 9% saranno dimessi con precedenti agenti antidiabetici orali più linagliptin e prenderanno in considerazione l'insulina glargine al 50% della dose ospedaliera giornaliera. Paziente che non ha ricevuto glargine in ospedale, dimesso con una precedente OAD + linagliptin una volta al giorno e considerare di iniziare glargine a 0,15 unità/kg/die.
Droga: Linagliptin + 50% dose di Glargine alla dimissione
I pazienti con ricovero HbA1c tra il 7% e il 9% verranno dimessi con precedenti agenti antidiabetici orali più linagliptin e considereranno l'insulina glargine al 50% della dose ospedaliera giornaliera per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Trajenta, Lantus
Sperimentale: Dose di Linagliptin+80%Glargine su d/c
I pazienti con ricovero HbA1c ≥ 9% verranno dimessi con precedenti agenti antidiabetici orali più linagliptin e prenderanno in considerazione l'insulina glargine all'80% della dose ospedaliera giornaliera. Paziente che non ha ricevuto glargine in ospedale, dimesso con una precedente OAD + linagliptin una volta al giorno e considerare di iniziare glargine a 0,15 unità/kg/die.
Droga: Linagliptin + 80% Glargine
I pazienti con ricovero HbA1c ≥ 9% verranno dimessi con precedenti agenti antidiabetici orali più linagliptin e considereranno l'insulina glargine all'80% della dose ospedaliera giornaliera per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Trajenta, Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane
Determinare le differenze nel controllo glicemico misurato dalla concentrazione glicemica media giornaliera tra linagliptin da solo e gruppo di terapia in bolo basale.
Ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia <70 mg/dl
Lasso di tempo: Ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane
Soggetti con ipoglicemia <70 mg/dl
Ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane
Iperglicemia
Lasso di tempo: Ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane
Soggetti con glicemia > 300 mg/dl
Ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane
Dose giornaliera totale di insulina
Ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Durata della degenza ospedaliera (SOLO per i bracci 1 e 2 di degenza)
Durante il ricovero
Numero di partecipanti che richiedono cure in terapia intensiva durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero in media 5 giorni
Necessità di cure in unità di terapia intensiva (ICU) (trasferimento in terapia intensiva) durante il ricovero
Durante il ricovero in media 5 giorni
Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Durante il ricovero in media 5 giorni
Soggetti con complicanza composita (SOLO per i bracci di degenza 1 e 2)
Durante il ricovero in media 5 giorni
Insufficienza renale acuta durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero in media 5 giorni
Soggetti con insufficienza renale acuta (SOLO per i bracci di degenza 1 e 2)
Durante il ricovero in media 5 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero in media 5 giorni
Mortalità ospedaliera (SOLO in ricovero). La mortalità è definita come la morte che si verifica durante la degenza ospedaliera.
Durante il ricovero in media 5 giorni
Concentrazione glicemica a digiuno
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane
Media - per degenza ospedaliera - concentrazione glicemica a digiuno (per i gruppi ricoverati) e media - per periodo di follow-up ambulatoriale - concentrazione glicemica a digiuno (per i gruppi dimessi)
Durante il ricovero (in media 5 giorni) e ambulatoriale fino a 12 settimane
Soggetti con ferite e altre infezioni
Lasso di tempo: Durante il ricovero e ambulatoriale fino a 12 settimane
Soggetti con ferite e altre infezioni.
Durante il ricovero e ambulatoriale fino a 12 settimane
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e visita ambulatoriale di follow-up di 12 settimane
Livello di HbA1c al momento del ricovero (per i bracci di ricovero) e livello di HbA1c alla visita ambulatoriale di follow-up di 12 settimane (per i bracci di dimissione).
Ricovero in ospedale e visita ambulatoriale di follow-up di 12 settimane
Ipoglicemia < 40 mg/dl
Lasso di tempo: Ricovero e ambulatoriale fino a 12 settimane
Soggetti con ipoglicemia < 40 mg/dl
Ricovero e ambulatoriale fino a 12 settimane
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Numero di visite di pronto soccorso SOLO per i bracci ambulatoriali 3,4 e 5.
3 mesi dopo la dimissione
Soggetti con reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: Ricovero e ambulatoriale fino a 12 settimane
Soggetti con reinterventi chirurgici.
Ricovero e ambulatoriale fino a 12 settimane
Mortalità ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Decessi tra i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale.
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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