利格列汀住院试验
2019年2月18日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
利格列汀住院试验：关于利格列汀 (Tradjenta®) 治疗 2 型糖尿病普外科患者住院治疗的安全性和有效性的随机对照试验
本研究是一项前瞻性、随机、开放标签试验，旨在比较每日一次口服利格列汀（一种口服抗糖尿病药物）与每日一次甘精胰岛素加餐前速效胰岛素的胰岛素方案的安全性和有效性。 如果他们的血糖 > 140 mg/dl，这两个治疗组将在餐前给予纠正剂量的速效胰岛素类似物（门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素）。
患者将在住院期间接受血糖监测。
如果患者同意参加研究的出院部分，研究人员将根据他们的入院 HbA1c 将他们随机分配到治疗组。 调查人员将通过电话和门诊就诊跟踪这些患者 3 个月，并将监测他们的血糖。 这是为了比较利格列汀和我们的出院治疗算法在控制出院患者血糖方面的功效。
研究概览
详细说明
具体目标 1：确定院内血糖控制（通过平均每日葡萄糖浓度和低血糖事件频率衡量）在餐前使用利格列汀 (Tradjenta®) 加校正剂量的速效胰岛素类似物治疗与T2D 普外科患者饭前每日一次甘精胰岛素和速效胰岛素类似物基础推注方案。
具体目标 2：确定基于 A1C 的出院算法在控制 T2D 患者出院后 BG 方面的有效性和安全性。 参加住院组（目标 1）的患者将被邀请参加这项开放标签的前瞻性门诊研究。 研究的总持续时间为3个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- University of Colorado
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国
- Grady Memorial Hospital
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性手术非 ICU 患者
- 已知的 T2D 病史 > 1 个月，接受单独饮食、口服抗糖尿病药：磺脲类药物和二甲双胍作为单一疗法或联合疗法（不包括 DPP-4 抑制剂）或低剂量（≤ 0.5 单位/公斤/天）胰岛素疗法。
- 随机分组时 BG >140 mg 且 < 400 mg/dL 且无糖尿病酮症酸中毒实验室证据（血清碳酸氢盐 < 18 mEq/L 或血清或尿酮阳性）的受试者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 80 岁。
- BG 浓度增加但没有糖尿病病史（应激性高血糖症）的受试者。
- 有 1 型糖尿病病史的受试者（BMI < 25 表明需要胰岛素治疗或有糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态或酮尿病史）(43)。
- 在入院前的过去 3 个月内接受过二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂或胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 类似物的治疗。
- 急性危重疾病或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术预计需要入住重症监护病房。
- 患有胃肠道阻塞或无动力性肠梗阻或预计需要胃肠道抽吸的受试者。
- 患有临床相关胰腺或胆囊疾病的患者。
- 既往有胰腺炎病史的患者
- 患有急性心肌梗死、有临床意义的肝病或肾功能明显受损（GFR < 30 ml/min）的患者。
- 长期使用每日总剂量（泼尼松当量）>5 毫克/天的类固醇
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 参加研究时怀孕或哺乳。
- 在随机分组前 72 小时以上接受补充滑动胰岛素的患者
- 在随机分组前 > 48 小时接受基础胰岛素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利格列汀住院
每天一次利格列汀+校正剂量的门冬或赖脯（如果需要）
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每天一次利格列汀 + 必要时使用校正剂量的速效胰岛素
其他名称：
入院时 A1C < 7% 的患者将接受相同的药物治疗方案（口服药物、胰岛素治疗）或利格列汀 5 mg/天，持续 3 个月。
其他名称：
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有源比较器：院内基础推注
每日一次甘精胰岛素和餐前速效胰岛素 + 必要时校正剂量的门冬或赖脯
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每日一次甘精胰岛素和速效胰岛素（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）基础推注方案 + + 必要时校正剂量的速效胰岛素
其他名称：
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实验性的：利格列汀出院
入院 A1C < 7% 的患者将采用相同的药物治疗方案（口服药物、胰岛素治疗）或利格列汀 5 mg/天出院。
如果存在口服抗糖尿病药 (OAD) 的禁忌症，则每天一次使用利格列汀让患者出院。
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每天一次利格列汀 + 必要时使用校正剂量的速效胰岛素
其他名称：
入院时 A1C < 7% 的患者将接受相同的药物治疗方案（口服药物、胰岛素治疗）或利格列汀 5 mg/天，持续 3 个月。
其他名称：
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实验性的：利格列汀 + 50% 甘精胰岛素 d/c 剂量
入院时 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的患者将在出院前服用口服抗糖尿病药加利格列汀，并考虑每日住院剂量 50% 的甘精胰岛素。
未在医院接受甘精胰岛素治疗的患者，出院时服用之前的 OAD + 利格列汀，每天一次，并考虑以 0.15 单位/公斤/天的剂量开始使用甘精胰岛素。
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入院时 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的患者将在之前口服抗糖尿病药物加利格列汀的情况下出院，并考虑以每日住院剂量的 50% 服用甘精胰岛素 3 个月。
其他名称：
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实验性的：利格列汀 + 80% 甘精胰岛素 d/c 剂量
入院时 HbA1c ≥ 9% 的患者出院前服用过口服抗糖尿病药加利格列汀，并考虑每日住院剂量 80% 的甘精胰岛素。
未在医院接受甘精胰岛素治疗的患者，出院时服用之前的 OAD + 利格列汀，每天一次，并考虑以 0.15 单位/公斤/天的剂量开始使用甘精胰岛素。
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入院 HbA1c ≥ 9% 的患者将出院，服用既往口服抗糖尿病药加利格列汀，并考虑按每日住院剂量的 80% 服用甘精胰岛素，持续 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制的差异
大体时间：住院（平均 5 天）和门诊最长 12 周
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确定单独使用利格列汀和基础推注治疗组之间通过平均每日 BG 浓度测量的血糖控制差异。
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住院（平均 5 天）和门诊最长 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖 <70 毫克/分升
大体时间：住院（平均 5 天）和门诊最长 12 周
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低血糖症 <70 mg/dl 的受试者
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住院（平均 5 天）和门诊最长 12 周
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高血糖症
大体时间：住院（平均 5 天）和门诊最长 12 周
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BG > 300 mg/dl 的受试者
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住院（平均 5 天）和门诊最长 12 周
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每日胰岛素剂量
大体时间：住院（平均 5 天）和门诊最长 12 周
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胰岛素每日总剂量
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住院（平均 5 天）和门诊最长 12 周
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住院时间
大体时间：住院期间
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住院时间（仅适用于住院患者组 1 和 2）
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住院期间
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住院期间需要 ICU 护理的参与者人数
大体时间：住院期间——平均 5 天
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住院期间需要重症监护室 (ICU) 护理（转移到 ICU）
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住院期间——平均 5 天
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住院并发症
大体时间：住院期间——平均 5 天
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具有复合并发症的受试者（仅适用于住院患者组 1 和 2）
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住院期间——平均 5 天
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住院期间急性肾功能衰竭
大体时间：住院期间——平均 5 天
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患有急性肾功能衰竭的受试者（仅适用于住院患者组 1 和 2）
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住院期间——平均 5 天
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住院死亡率
大体时间：住院期间——平均 5 天
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医院死亡率（仅住院）。
死亡率定义为住院期间发生的死亡。
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住院期间——平均 5 天
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空腹血糖浓度
大体时间：住院期间（平均 5 天）和门诊最多 12 周
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平均-每次住院-空腹血糖浓度（住院组），平均-每次门诊随访期-空腹血糖浓度（出院组）
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住院期间（平均 5 天）和门诊最多 12 周
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有伤口和其他感染的受试者
大体时间：在住院和门诊期间长达 12 周
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有伤口和其他感染的受试者。
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在住院和门诊期间长达 12 周
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糖化血红蛋白水平
大体时间：入院和门诊随访 12 周
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入院时的 HbA1c 水平（住院组）和 12 周随访门诊时的 HbA1c 水平（出院组）。
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入院和门诊随访 12 周
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低血糖 < 40 毫克/分升
大体时间：住院和长达 12 周的门诊
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低血糖症 < 40 mg/dl 的受试者
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住院和长达 12 周的门诊
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急诊室就诊
大体时间：出院后3个月
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急诊就诊次数仅适用于门诊患者组 3、4 和 5。
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出院后3个月
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接受手术再干预的受试者
大体时间：住院和长达 12 周的门诊
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接受手术再干预的受试者。
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住院和长达 12 周的门诊
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门诊死亡率
大体时间：出院后3个月
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出院后患者死亡。
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出院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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