Ensayo de linagliptina para pacientes hospitalizados
18 de febrero de 2019 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Ensayo de linagliptina para pacientes hospitalizados: ensayo controlado aleatorizado sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento con linagliptina (Tradjenta®) para el tratamiento hospitalario de pacientes de cirugía general con diabetes tipo 2
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto para comparar la seguridad y la eficacia de la linagliptina (un medicamento antidiabético oral) administrada por vía oral una vez al día con un régimen de insulina de glargina una vez al día más insulina de acción rápida antes de las comidas. Ambos grupos de tratamiento recibirán dosis correctivas de análogos de insulina de acción rápida (aspart, lispro o glulisina) antes de las comidas si sus niveles de azúcar en sangre son > 140 mg/dl.
Los pacientes serán monitoreados por sus niveles de azúcar en la sangre mientras estén en el hospital.
Si los pacientes están de acuerdo en participar en la parte de alta del estudio, los investigadores los asignarán al azar a un grupo de tratamiento en función de su HbA1c al ingreso. Los investigadores seguirán a estos pacientes durante 3 meses con llamadas telefónicas y visitas a la clínica, y controlarán sus niveles de azúcar en la sangre. Esto es para comparar la eficacia de la linagliptina y nuestro algoritmo de tratamiento de alta para controlar los niveles de azúcar en la sangre como pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar si el control glucémico intrahospitalario, medido por la concentración diaria media de glucosa y la frecuencia de eventos hipoglucémicos, es diferente entre el tratamiento con linagliptina (Tradjenta®) más dosis de corrección con un análogo de insulina de acción rápida antes de las comidas y un régimen de bolo basal con glargina una vez al día y análogo de insulina de acción rápida antes de las comidas en pacientes de cirugía general con DT2.
Objetivo específico 2: Determinar la eficacia y seguridad de un algoritmo de alta basado en A1C para controlar la GS después del alta en pacientes con DT2. Se invitará a los pacientes que participen en el brazo hospitalario (Objetivo 1) a inscribirse en este estudio prospectivo ambulatorio abierto. La duración total del estudio es de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos quirúrgicos no UCI con edades entre 18 y 80 años
- Un historial conocido de T2D > 1 mes, recibiendo solo dieta, agentes antidiabéticos orales: sulfonilureas y metformina como monoterapia o en terapia combinada (excluyendo inhibidores DPP-4) o terapia de insulina en dosis bajas (≤ 0.5 unidades/kg/día).
- Sujetos con una GS >140 mg y < 400 mg/dL en el momento de la aleatorización sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato sérico < 18 mEq/L o cetonas séricas o urinarias positivas)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años.
- Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes de diabetes (hiperglucemia por estrés).
- Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 1 (sugerida por un IMC < 25 que requiere tratamiento con insulina o con antecedentes de cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar o cetonuria) (43).
- Tratamiento con inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) o análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP1) durante los últimos 3 meses antes de la admisión.
- Enfermedad crítica aguda o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que se espera que requiera admisión a una unidad de cuidados intensivos.
- Sujetos con obstrucción gastrointestinal o íleo adinámico o aquellos que se espera que requieran succión gastrointestinal.
- Pacientes con enfermedad pancreática o vesicular clínicamente relevante.
- Pacientes con historia previa de pancreatitis
- Pacientes con infarto agudo de miocardio, enfermedad hepática clínicamente significativa o insuficiencia renal significativa (TFG < 30 ml/min).
- Uso crónico de esteroides con dosis diaria total (equivalente de prednisona) >5 mg/día
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que recibieron insulina de escala móvil suplementaria > 72 horas antes de la aleatorización
- Pacientes que recibieron insulina basal > 48 horas antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linagliptina Hospitalaria
Linagliptina una vez al día + dosis de corrección de aspart o lispro si es necesario
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Linagliptina una vez al día + dosis de corrección de insulina de acción rápida si es necesario
Otros nombres:
Los pacientes con A1C al ingreso < 7 % serán dados de alta con el mismo régimen farmacológico (agentes orales, terapia con insulina) o linagliptina 5 mg/día durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bolo basal en el hospital
Glargina una vez al día e insulina de acción rápida antes de las comidas + dosis de corrección de aspart o lispro si es necesario
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Régimen de bolus basal con glargina una vez al día e insulina de acción rápida (lispro o aspart) antes de las comidas + dosis de corrección de insulina de acción rápida si es necesario
Otros nombres:
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Experimental: Linagliptina al alta
Los pacientes con A1C al ingreso < 7 % serán dados de alta con el mismo régimen farmacológico (agentes orales, terapia con insulina) o linagliptina 5 mg/día.
Si hay contraindicación para los antidiabéticos orales (ADO), dar de alta al paciente con linagliptina una vez al día.
|
Linagliptina una vez al día + dosis de corrección de insulina de acción rápida si es necesario
Otros nombres:
Los pacientes con A1C al ingreso < 7 % serán dados de alta con el mismo régimen farmacológico (agentes orales, terapia con insulina) o linagliptina 5 mg/día durante 3 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de Linagliptina+50%Glargina en d/c
Los pacientes con HbA1c al ingreso entre 7% y 9% serán dados de alta con antidiabéticos orales previos más linagliptina, y se considerará insulina glargina al 50% de la dosis hospitalaria diaria.
Paciente que no recibió glargina en el hospital, dado de alta con ADO previo + linagliptina una vez al día, y considere iniciar glargina a 0,15 ud/kg/día.
|
Los pacientes con HbA1c al ingreso entre 7% y 9% serán dados de alta con antidiabéticos orales previos más linagliptina, y se considerará insulina glargina al 50% de la dosis hospitalaria diaria durante 3 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de Linagliptina+80%Glargina en d/c
Los pacientes con HbA1c al ingreso ≥ 9 % serán dados de alta con antidiabéticos orales previos más linagliptina y se considerará insulina glargina al 80 % de la dosis hospitalaria diaria.
Paciente que no recibió glargina en el hospital, dado de alta con ADO previo + linagliptina una vez al día, y considere iniciar glargina a 0,15 ud/kg/día.
|
Los pacientes con HbA1c al ingreso ≥ 9 % serán dados de alta con antidiabéticos orales previos más linagliptina y se considerará insulina glargina al 80 % de la dosis hospitalaria diaria durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el control glucémico
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado (promedio de 5 días) y ambulatorio hasta 12 semanas
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Determinar las diferencias en el control glucémico medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre entre el grupo de linagliptina sola y el grupo de terapia de bolo basal.
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Paciente hospitalizado (promedio de 5 días) y ambulatorio hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia <70 mg/dl
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado (promedio de 5 días) y ambulatorio hasta 12 semanas
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Sujetos con hipoglucemia <70 mg/dl
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Paciente hospitalizado (promedio de 5 días) y ambulatorio hasta 12 semanas
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado (promedio de 5 días) y ambulatorio hasta 12 semanas
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Sujetos con GS > 300 mg/dl
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Paciente hospitalizado (promedio de 5 días) y ambulatorio hasta 12 semanas
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Dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado (promedio de 5 días) y ambulatorio hasta 12 semanas
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Dosis diaria total de insulina
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Paciente hospitalizado (promedio de 5 días) y ambulatorio hasta 12 semanas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización
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Duración de la estancia hospitalaria (SOLO para los brazos de hospitalización 1 y 2)
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Durante la Hospitalización
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Número de participantes que requieren atención en la UCI durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización-promedio de 5 días
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Necesidad de cuidados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (traslado a UCI) durante la hospitalización
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Durante la Hospitalización-promedio de 5 días
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Complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización-promedio de 5 días
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Sujetos con complicación compuesta (SOLO para los brazos de hospitalización 1 y 2)
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Durante la Hospitalización-promedio de 5 días
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Insuficiencia renal aguda durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización-promedio de 5 días
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Sujetos con insuficiencia renal aguda (SÓLO para los brazos de hospitalización 1 y 2)
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Durante la Hospitalización-promedio de 5 días
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización-promedio de 5 días
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Mortalidad hospitalaria (SOLO hospitalización).
La mortalidad se define como la muerte que ocurre durante la estancia hospitalaria.
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Durante la Hospitalización-promedio de 5 días
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización (promedio de 5 días) y ambulatoria hasta 12 semanas
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Promedio - por estancia hospitalaria - concentración de GS en ayunas (para grupos hospitalizados), y promedio - por período de seguimiento ambulatorio - concentración de GS en ayunas (para grupos de alta)
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Durante la Hospitalización (promedio de 5 días) y ambulatoria hasta 12 semanas
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Sujetos con heridas y otras infecciones
Periodo de tiempo: Durante Hospitalización y ambulatorio hasta 12 semanas
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Sujetos con heridas y otras infecciones.
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Durante Hospitalización y ambulatorio hasta 12 semanas
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Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Ingreso al hospital y visita ambulatoria de seguimiento a las 12 semanas
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Nivel de HbA1c al ingreso (para los brazos de pacientes hospitalizados) y nivel de HbA1c en la visita ambulatoria de seguimiento de 12 semanas (para los brazos de alta).
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Ingreso al hospital y visita ambulatoria de seguimiento a las 12 semanas
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Hipoglucemia < 40 mg/dl
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado y hasta 12 semanas ambulatorio
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Sujetos con Hipoglucemia < 40 mg/dl
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Paciente hospitalizado y hasta 12 semanas ambulatorio
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Número de visitas a la sala de emergencias SOLAMENTE para los brazos ambulatorios 3, 4 y 5.
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3 meses después del alta
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Sujetos con reintervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado y hasta 12 semanas ambulatorio
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Sujetos con reintervenciones quirúrgicas.
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Paciente hospitalizado y hasta 12 semanas ambulatorio
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Mortalidad ambulatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Muertes entre pacientes después del alta hospitalaria.
|
3 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina glargina
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066548
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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