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리나글립틴 입원환자 시험

2019년 2월 18일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

리나글립틴 입원 환자 시험: 제2형 당뇨병이 있는 일반 수술 환자의 입원 환자 관리를 위한 리나글립틴(Tradjenta®) 요법의 안전성 및 효능에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 1일 1회 경구 투여되는 리나글립틴(경구 항당뇨병 약물)의 안전성과 효능을 1일 1회 글라진 + 식전 초속효성 인슐린의 인슐린 요법과 비교하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 이 치료 그룹 모두 혈당이 > 140 mg/dl인 경우 식사 전에 초속효성 인슐린 유사체(아스파트, 리스프로 또는 글루리신)의 교정 용량을 투여합니다.

환자는 병원에 있는 동안 혈당을 모니터링합니다.

환자가 연구의 퇴원 부분에 참여하는 데 동의하는 경우 조사관은 승인 HbA1c를 기준으로 무작위로 치료군을 배정합니다. 조사관은 3개월 동안 전화 통화 및 진료소 방문을 통해 이들 환자를 추적하고 혈당을 모니터링할 것입니다. 이는 외래 환자로서 혈당 조절에 있어 리나글립틴과 당사의 퇴원 치료 알고리즘의 효능을 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표 1: 일일 평균 포도당 농도와 저혈당 사건의 빈도로 측정한 병원 내 혈당 조절이 리나글립틴(Tradjenta®)과 식전 초속효성 인슐린 유사체를 사용한 교정 용량 치료와 T2D가 있는 일반 수술 환자에게 글라진 1일 1회 및 속효성 인슐린 유사체를 식사 전에 투여하는 기저 볼루스 요법.

특정 목표 2: T2D 환자에서 퇴원 후 혈당을 조절하는 A1C 기반 퇴원 알고리즘의 효능과 안전성을 결정합니다. 병원 내 부문(목표 1)에 참여하는 환자는 이 오픈 라벨 전향적 외래 환자 연구에 등록하도록 초대됩니다. 총 연구 기간은 3개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 수술 비ICU 환자
  2. T2D의 알려진 병력 > 1개월, 식이 요법 단독, 경구 항당뇨병제: 설포닐우레아 및 메트포르민을 단일 요법 또는 병용 요법(DPP-4 억제제 제외) 또는 저용량(≤ 0.5 단위/kg/일) 인슐린 요법으로 받는 경우.
  3. 당뇨병성 케톤산증(혈청 중탄산염 < 18 mEq/L 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 검사실 증거 없이 무작위 배정 시점에 혈당이 >140 mg 및 < 400 mg/dL인 피험자

제외 기준:

  1. 연령 < 18 또는 > 80세.
  2. BG 농도가 증가했지만 당뇨병(스트레스성 고혈당증)의 병력이 없는 피험자.
  3. 1형 당뇨병의 병력이 있는 피험자(인슐린 요법이 필요한 BMI < 25 또는 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 고혈당 상태 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 것으로 추정됨)(43).
  4. 입원 전 지난 3개월 동안 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1) 유사체를 사용한 치료.
  5. 중환자실에 입원해야 할 것으로 예상되는 급성 중환자 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술.
  6. 위장관 폐쇄 또는 역동성 장폐색증이 있거나 위장 흡입이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  7. 임상적으로 관련된 췌장 또는 담낭 질환이 있는 환자.
  8. 췌장염의 과거력이 있는 환자
  9. 급성 심근경색, 임상적으로 유의한 간 질환 또는 유의하게 신장 기능이 손상된 환자(GFR < 30 ml/min).
  10. 일일 총 용량(프레드니손 등가) >5mg/일의 스테로이드 만성 사용
  11. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
  12. 연구 등록 시 임신 또는 모유 수유.
  13. 무작위 배정 전 >72시간 동안 보조 슬라이딩 스케일 인슐린을 투여받은 환자
  14. 무작위 배정 전 > 48시간 전에 기초 인슐린을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리나글립틴 병원내
리나글립틴 1일 1회 + 필요한 경우 아스파트 또는 리스프로 교정 용량
의약품: 리나글립틴
리나글립틴 1일 1회 + 필요한 경우 속효성 인슐린 교정 용량
다른 이름들:
  • 트라젠타
의약품: 리나글립틴
입원 A1C < 7%인 환자는 3개월 동안 동일한 약물 요법(경구 제제, 인슐린 요법) 또는 리나글립틴 5mg/일로 퇴원합니다.
다른 이름들:
  • 트라젠타
활성 비교기: 기저 덩어리 병원 내
1일 1회 글라진 및 식전 초속효성 인슐린 + 필요한 경우 아스파트 또는 리스프로 교정 용량
의약품: 기초 덩어리
1일 1회 글라진과 식전 초속효성 인슐린(리스프로 또는 아스파트) + + 필요한 경우 속효성 인슐린 교정 용량을 포함하는 기본 일시 요법
다른 이름들:
  • 글라진(Lantus) + 아스파트(Novolog) 또는 리스프로(Humalog)
실험적: 퇴원 시 리나글립틴
입원 A1C < 7%인 환자는 동일한 약물 요법(경구 제제, 인슐린 요법) 또는 리나글립틴 5mg/일로 퇴원합니다. 경구 항당뇨병제(OAD)에 대한 금기인 경우 환자를 1일 1회 리나글립틴으로 퇴원시키십시오.
의약품: 리나글립틴
리나글립틴 1일 1회 + 필요한 경우 속효성 인슐린 교정 용량
다른 이름들:
  • 트라젠타
의약품: 리나글립틴
입원 A1C < 7%인 환자는 3개월 동안 동일한 약물 요법(경구 제제, 인슐린 요법) 또는 리나글립틴 5mg/일로 퇴원합니다.
다른 이름들:
  • 트라젠타
실험적: 리나글립틴+d/c에서 50%글라진 용량
입원 HbA1c가 7%~9%인 환자는 이전의 경구 항당뇨제와 리나글립틴으로 퇴원하고 일일 병원 투여량의 50%에서 글라진 인슐린을 고려합니다. 병원에서 글라진을 투여받지 않았으며, 이전 OAD + 리나글립틴으로 1일 1회 퇴원하고 글라진을 0.15 단위/kg/일로 시작하는 것을 고려하는 환자.
의약품: 퇴원 시 리나글립틴 + 50% 글라진 투여량
입원 HbA1c가 7%~9%인 환자는 이전 경구 항당뇨병제 + 리나글립틴으로 퇴원하고 3개월 동안 일일 병원 용량의 50%로 글라진 인슐린을 고려합니다.
다른 이름들:
  • 트라젠타, 란투스
실험적: 리나글립틴+d/c에서 80%글라진 용량
입원 HbA1c ≥ 9%인 환자는 이전의 경구 항당뇨병제 + 리나글립틴으로 퇴원하고 일일 병원 용량의 80%에서 글라진 인슐린을 고려합니다. 병원에서 글라진을 투여받지 않았으며, 이전 OAD + 리나글립틴으로 1일 1회 퇴원하고 글라진을 0.15 단위/kg/일로 시작하는 것을 고려하는 환자.
의약품: 리나글립틴 + 80% 글라진
입원 HbA1c ≥ 9%인 환자는 이전 경구 항당뇨병제 + 리나글립틴으로 퇴원하고 3개월 동안 일일 병원 용량의 80%에서 글라진 인슐린을 고려합니다.
다른 이름들:
  • 트라젠타, 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절의 차이
기간: 입원(평균 5일) 및 외래 최대 12주
리나글립틴 단독 요법군과 기저 볼루스 요법군 사이의 일일 평균 BG 농도로 측정한 혈당 조절의 차이를 확인합니다.
입원(평균 5일) 및 외래 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증 <70 mg/dl
기간: 입원(평균 5일) 및 외래 최대 12주
70 mg/dl 미만의 저혈당증이 있는 피험자
입원(평균 5일) 및 외래 최대 12주
고혈당증
기간: 입원(평균 5일) 및 외래 최대 12주
혈중 농도 > 300mg/dl인 피험자
입원(평균 5일) 및 외래 최대 12주
인슐린의 일일 복용량
기간: 입원(평균 5일) 및 외래 최대 12주
총 일일 인슐린 용량
입원(평균 5일) 및 외래 최대 12주
입원 기간
기간: 입원 중
입원 기간(입원 환자 팔 1 및 2에만 해당)
입원 중
입원 중 ICU 치료가 필요한 참여자 수
기간: 입원 중 - 평균 5일
입원 중 중환자실(ICU) 치료(ICU로 이송)가 필요한 경우
입원 중 - 평균 5일
병원 합병증
기간: 입원 중 - 평균 5일
복합 합병증이 있는 피험자(입원 환자 팔 1 및 2에만 해당)
입원 중 - 평균 5일
입원 중 급성 신부전
기간: 입원 중 - 평균 5일
급성 신부전이 있는 피험자(입원환자 팔 1 및 2에만 해당)
입원 중 - 평균 5일
병원 사망률
기간: 입원 중 - 평균 5일
병원 사망률(입원 환자만 해당). 사망은 입원 기간 동안 발생하는 사망으로 정의됩니다.
입원 중 - 평균 5일
공복 혈당 농도
기간: 입원(평균 5일) 및 외래 12주까지
평균 - 입원당 - 공복 혈중 농도(병원 내 그룹의 경우) 및 평균 - 외래 환자 추적 기간당 - 공복 혈중 농도(퇴원 그룹의 경우)
입원(평균 5일) 및 외래 12주까지
상처 및 기타 감염이 있는 피험자
기간: 입원 및 외래 12주까지
상처 및 기타 감염이 있는 피험자.
입원 및 외래 12주까지
HbA1c 수준
기간: 입원 및 12주 추적 외래 방문
입원 시 HbA1c 수준(입원 환자의 경우) 및 12주 추적 외래 방문 시의 HbA1c 수준(퇴원 환자의 경우).
입원 및 12주 추적 외래 방문
저혈당증 < 40 mg/dl
기간: 입원 환자 및 최대 12주 외래 환자
40 mg/dl 미만의 저혈당증이 있는 피험자
입원 환자 및 최대 12주 외래 환자
응급실 방문
기간: 퇴원 후 3개월
외래 환자 팔 3, 4, 5에 대한 응급실 방문 횟수.
퇴원 후 3개월
외과적 재중재가 있는 피험자
기간: 입원 환자 및 최대 12주 외래 환자
외과적 재중재가 있는 피험자.
입원 환자 및 최대 12주 외래 환자
외래 환자 사망률
기간: 퇴원 후 3개월
퇴원 후 환자 중 사망.
퇴원 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00066548

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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