Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарное исследование линаглиптина

18 февраля 2019 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Стационарное исследование линаглиптина: рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности терапии линаглиптином (Tradjenta®) для стационарного лечения пациентов общей хирургии с диабетом 2 типа

Это исследование является проспективным, рандомизированным, открытым исследованием для сравнения безопасности и эффективности линаглиптина (перорального антидиабетического препарата), назначаемого перорально один раз в день, с режимом инсулинотерапии гларгином один раз в день плюс быстродействующий инсулин перед едой. Обе эти группы лечения получат корректирующие дозы быстродействующих аналогов инсулина (аспарт, лизпро или глулизин) перед едой, если уровень сахара в их крови > 140 мг/дл.

Во время пребывания в больнице у пациентов будет контролироваться уровень сахара в крови.

Если пациенты согласны участвовать в выписной части исследования, исследователи рандомизируют их в группу лечения на основании уровня HbA1c при поступлении. Исследователи будут следить за этими пациентами в течение 3 месяцев с помощью телефонных звонков и визитов в клинику, а также будут контролировать уровень сахара в их крови. Это делается для сравнения эффективности линаглиптина и нашего алгоритма лечения при выписке в контроле уровня сахара в крови у амбулаторных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: определить, отличается ли гликемический контроль в больнице, измеряемый средней суточной концентрацией глюкозы и частотой эпизодов гипогликемии, при лечении линаглиптином (Tradjenta®) в сочетании с коррекционными дозами быстродействующего аналога инсулина перед едой и базальный болюсный режим с гларгином один раз в день и быстродействующим аналогом инсулина перед едой у пациентов общей хирургии с СД2.

Конкретная цель 2: определить эффективность и безопасность алгоритма выписки на основе A1C для контроля уровня глюкозы в крови после выписки у пациентов с СД2. Пациенты, участвующие в стационарной группе (Цель 1), будут приглашены для участия в этом открытом проспективном амбулаторном исследовании. Общая продолжительность обучения составляет 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола, не находящиеся в отделении интенсивной терапии, в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Известный анамнез СД2 > 1 месяца, получающий либо только диету, пероральные противодиабетические средства: производные сульфонилмочевины и метформин в виде монотерапии или комбинированной терапии (за исключением ингибиторов ДПП-4), либо низкие дозы (≤ 0,5 ЕД/кг/день) терапии инсулином.
  3. Субъекты с уровнем ГК > 140 мг и < 400 мг/дл на момент рандомизации без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат сыворотки < 18 мэкв/л или положительный уровень кетонов в сыворотке или моче)

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 80 лет.
  2. Субъекты с повышенной концентрацией ГК, но без диабета в анамнезе (стрессовая гипергликемия).
  3. Субъекты с диабетом 1 типа в анамнезе (предполагаемый ИМТ < 25, требующий инсулинотерапии или с диабетическим кетоацидозом и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием или кетонурией в анамнезе) (43).
  4. Лечение ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1) в течение последних 3 месяцев до госпитализации.
  5. Ожидается, что острое критическое заболевание или операция коронарного шунтирования (АКШ) потребует госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  6. Субъекты с желудочно-кишечной непроходимостью или адинамической кишечной непроходимостью или те, которым, как ожидается, потребуется желудочно-кишечная аспирация.
  7. Пациенты с клинически значимым заболеванием поджелудочной железы или желчного пузыря.
  8. Пациенты с предшествующим анамнезом панкреатита
  9. Пациенты с острым инфарктом миокарда, клинически значимым заболеванием печени или значительным нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин).
  10. Длительное использование стероидов с общей суточной дозой (эквивалент преднизолона) > 5 мг/сут.
  11. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  12. Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование.
  13. Пациенты, которые получали дополнительный инсулин по скользящей шкале > 72 часов до рандомизации
  14. Пациенты, получавшие базальный инсулин > 48 часов до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линаглиптин
Линаглиптин 1 раз в сутки + корректирующие дозы аспарта или лизпро при необходимости
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин 1 раз в сутки + коррекция дозы быстродействующего инсулина при необходимости
Другие имена:
  • Траджента
Лекарство: Линаглиптин
Пациенты с уровнем A1C при поступлении < 7% будут выписаны на тот же фармакологический режим (пероральные препараты, инсулинотерапия) или линаглиптин 5 мг/день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Тражента
Активный компаратор: Базальный болюс
Гларгин один раз в день и инсулин короткого действия перед едой + коррекция доз аспарта или лизпро при необходимости
Лекарство: Базальный болюс
Базисно-болюсный режим с гларгином один раз в сутки и инсулином короткого действия (лизпро или аспарт) перед едой + + при необходимости коррекция дозы инсулина быстрого действия
Другие имена:
  • Гларгин (Лантус) + аспарт (Новолог) или лизпро (Хумалог)
Экспериментальный: Линаглиптин при выписке
Пациенты с уровнем A1C < 7% при поступлении будут выписаны на тот же фармакологический режим (пероральные препараты, инсулинотерапия) или линаглиптин 5 мг/сут. При наличии противопоказаний к пероральным антидиабетическим препаратам (OAD) выписывайте пациента на линаглиптин один раз в день.
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин 1 раз в сутки + коррекция дозы быстродействующего инсулина при необходимости
Другие имена:
  • Траджента
Лекарство: Линаглиптин
Пациенты с уровнем A1C при поступлении < 7% будут выписаны на тот же фармакологический режим (пероральные препараты, инсулинотерапия) или линаглиптин 5 мг/день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Тражента
Экспериментальный: Линаглиптин + 50% доза гларгина п/к
Пациенты с уровнем HbA1c при поступлении от 7% до 9% будут выписаны, принимавшие ранее пероральные противодиабетические препараты плюс линаглиптин, и рассматривали возможность применения инсулина гларгина в дозе 50% от суточной госпитальной дозы. Пациент, который не получал гларгин в больнице, выписывается из предыдущей терапии OAD + линаглиптин один раз в день и рассматривает возможность начала приема гларгина в дозе 0,15 ЕД/кг/день.
Лекарство: Линаглиптин + 50% дозы гларгина при выписке
Пациенты с уровнем HbA1c при поступлении от 7% до 9% будут выписаны, принимавшие ранее пероральные противодиабетические препараты в сочетании с линаглиптином, и рассмотрят возможность введения инсулина гларгин в дозе 50% от суточной госпитальной дозы в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Тражента, Лантус
Экспериментальный: Линаглиптин+80% доза гларгина п/к
Пациенты с уровнем HbA1c ≥ 9% при поступлении будут выписаны, принимавшие ранее пероральные противодиабетические препараты в сочетании с линаглиптином, и им будет назначен инсулин гларгин в дозе 80% от суточной госпитальной дозы. Пациент, который не получал гларгин в больнице, выписывается из предыдущей терапии OAD + линаглиптин один раз в день и рассматривает возможность начала приема гларгина в дозе 0,15 ЕД/кг/день.
Лекарство: Линаглиптин + 80% гларгин
Пациенты с уровнем HbA1c ≥ 9% при поступлении будут выписаны, принимавшие ранее пероральные противодиабетические препараты в сочетании с линаглиптином, и им будет назначен инсулин гларгин в дозе 80% от суточной госпитальной дозы в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Тражента, Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в гликемическом контроле
Временное ограничение: Стационарно (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель
Определите различия в гликемическом контроле, измеряемом средней суточной концентрацией ГК между группой, получающей только линаглиптин, и группой, получающей базальную болюсную терапию.
Стационарно (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия <70 мг/дл
Временное ограничение: Стационарно (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель
Субъекты с гипогликемией <70 мг/дл
Стационарно (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель
Гипергликемия
Временное ограничение: Стационарно (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель
Субъекты с уровнем ГК > 300 мг/дл
Стационарно (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: Стационарно (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель
Общая суточная доза инсулина
Стационарно (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации
Продолжительность пребывания в стационаре (ТОЛЬКО для стационарных отделений 1 и 2)
Во время госпитализации
Количество участников, нуждающихся в уходе в отделении интенсивной терапии во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации - в среднем 5 дней
Необходимость ухода в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (перевод в ОИТ) во время госпитализации
Во время госпитализации - в среднем 5 дней
Госпитальные осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации - в среднем 5 дней
Субъекты с комбинированным осложнением (ТОЛЬКО для стационарных отделений 1 и 2)
Во время госпитализации - в среднем 5 дней
Острая почечная недостаточность во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации - в среднем 5 дней
Субъекты с острой почечной недостаточностью (ТОЛЬКО для стационарных групп 1 и 2)
Во время госпитализации - в среднем 5 дней
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Во время госпитализации - в среднем 5 дней
Госпитальная летальность (ТОЛЬКО стационарная). Смертность определяется как смерть, наступившая во время пребывания в стационаре.
Во время госпитализации - в среднем 5 дней
Концентрация ГК натощак
Временное ограничение: Во время госпитализации (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель
Среднее значение за время пребывания в стационаре - концентрация ГК натощак (для стационарных групп) и среднее значение - за амбулаторный период наблюдения - концентрация ГК натощак (для групп выписки)
Во время госпитализации (в среднем 5 дней) и амбулаторно до 12 недель
Субъекты с ранами и другими инфекциями
Временное ограничение: При госпитализации и амбулаторном лечении до 12 недель
Субъекты с раневыми и другими инфекциями.
При госпитализации и амбулаторном лечении до 12 недель
Уровень HbA1c
Временное ограничение: Госпитализация и последующее амбулаторное наблюдение через 12 недель
Уровень HbA1c при поступлении (для групп стационарного лечения) и уровень HbA1c при амбулаторном посещении через 12 недель (для групп выписки).
Госпитализация и последующее амбулаторное наблюдение через 12 недель
Гипогликемия < 40 мг/дл
Временное ограничение: Стационарно и до 12 недель амбулаторно
Субъекты с гипогликемией < 40 мг/дл
Стационарно и до 12 недель амбулаторно
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Количество посещений скорой помощи ТОЛЬКО для амбулаторных отделений 3, 4 и 5.
3 месяца после выписки
Субъекты с повторными хирургическими вмешательствами
Временное ограничение: Стационарно и до 12 недель амбулаторно
Субъекты с хирургическими повторными вмешательствами.
Стационарно и до 12 недель амбулаторно
Амбулаторная смертность
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Смертность среди пациентов после выписки из стационара.
3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00066548

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Линаглиптин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться