- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004366
Linagliptin indlæggelsesforsøg
Linagliptin-indlæggelsesforsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg på sikkerheden og effektiviteten af linagliptin (Tradjenta®)-terapi til indlæggelsesbehandling af almindelige kirurgiske patienter med type 2-diabetes
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af linagliptin (et oralt antidiabetisk lægemiddel) givet oralt én gang dagligt med et insulinregime med glargin én gang dagligt plus hurtigtvirkende insulin før måltider. Begge disse behandlingsgrupper vil få korrigerende doser af hurtigtvirkende insulinanaloger (aspart, lispro eller glulisin) før måltider, hvis deres blodsukker er > 140 mg/dl.
Patienterne vil blive overvåget for deres blodsukker, mens de er på hospitalet.
Hvis patienter er indforståede med at deltage i udskrivningsdelen af undersøgelsen, vil efterforskerne randomisere dem til en behandlingsgruppe baseret på deres indlæggelse HbA1c. Efterforskerne vil følge disse patienter i 3 måneder med telefonopkald og klinikbesøg og vil overvåge deres blodsukker. Dette er for at sammenligne effektiviteten af linagliptin og vores udledningsbehandlingsalgoritme til at kontrollere blodsukkeret som udepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At bestemme, om glykæmisk kontrol på hospitalet, målt ved den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration og hyppigheden af hypoglykæmiske hændelser, er forskellig mellem behandling med linagliptin (Tradjenta®) plus korrektionsdoser med en hurtigtvirkende insulinanalog før måltider og en basal bolusbehandling med glargin én gang dagligt og hurtigvirkende insulinanalog før måltider hos almen kirurgiske patienter med T2D.
Specifikt mål 2: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af en A1C baseret udledningsalgoritme til at kontrollere BG efter udskrivelse hos patienter med T2D. Patienter, der deltager i hospitalsarmen (mål 1), vil blive inviteret til at tilmelde sig denne åbne prospektive ambulante undersøgelse. Studiets samlede varighed er 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige kirurgiske ikke-ICU-patienter i alderen mellem 18 og 80 år
- En kendt historie med T2D > 1 måned, modtagelse af enten diæt alene, orale antidiabetika: sulfonylurinstoffer og metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi (eksklusive DPP-4-hæmmere) eller lavdosis (≤ 0,5 enheder/kg/dag) insulinbehandling.
- Forsøgspersoner med et BG >140 mg og < 400 mg/dL på tidspunktet for randomisering uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år.
- Personer med øget BG-koncentration, men uden diabetes (stresshyperglykæmi).
- Personer med en historie med type 1-diabetes (antydet ved BMI < 25, der kræver insulinbehandling eller med en anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller ketonuri) (43).
- Behandling med dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) hæmmer eller Glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) analoger inden for de seneste 3 måneder før indlæggelse.
- Akut kritisk sygdom eller koronar bypassoperation (CABG) forventes at kræve indlæggelse på en intensivafdeling.
- Personer med gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus eller dem, der forventes at have behov for gastrointestinal sugning.
- Patienter med klinisk relevant pancreas- eller galdeblæresygdom.
- Patienter med tidligere pancreatitis
- Patienter med akut myokardieinfarkt, klinisk signifikant leversygdom eller signifikant nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
- Kronisk brug af steroid med total daglig dosis (prednisonækvivalent) >5 mg/dag
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter, der modtog supplerende insulin i glidende skala >72 timer før randomisering
- Patienter, der modtog basal insulin > 48 timer før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Linagliptin På hospitalet
Linagliptin én gang dagligt+ korrektionsdoser af aspart eller lispro om nødvendigt
|
Linagliptin én gang dagligt + korrektionsdoser af hurtigtvirkende insulin om nødvendigt
Andre navne:
Patienter med indlæggelse A1C < 7 % vil blive udskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 måneder.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Basalbolus På hospitalet
Glargine én gang dagligt og hurtigtvirkende insulin før måltider + korrektionsdoser af aspart eller lispro hvis nødvendigt
|
Basal bolus regime med glargin én gang dagligt og hurtigtvirkende insulin (lispro eller aspart) før måltider + + korrektionsdoser af hurtigtvirkende insulin hvis nødvendigt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Linagliptin ved udledning
Patienter med indlæggelse A1C < 7 % vil blive udskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag.
Hvis der er kontraindikation for orale antidiabetikere (OAD), skal patienten udskrives på linagliptin én gang dagligt.
|
Linagliptin én gang dagligt + korrektionsdoser af hurtigtvirkende insulin om nødvendigt
Andre navne:
Patienter med indlæggelse A1C < 7 % vil blive udskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 måneder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Linagliptin+50% Glarginedosis på d/c
Patienter med indlæggelse af HbA1c mellem 7 % og 9 % vil blive udskrevet på tidligere orale antidiabetika plus linagliptin og overveje glargininsulin ved 50 % af den daglige hospitalsdosis.
Patient, der ikke fik glargin på hospitalet, udskrives på tidligere OAD + linagliptin én gang dagligt, og overveje at starte med glargin med 0,15 enheder/kg/dag.
|
Patienter med indlæggelse af HbA1c mellem 7 % og 9 % vil blive udskrevet på tidligere orale antidiabetika plus linagliptin og overveje glargininsulin ved 50 % af den daglige hospitalsdosis i 3 måneder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Linagliptin+80 %Glarginedosis på d/c
Patienter med indlæggelse HbA1c ≥ 9 % vil blive udskrevet på tidligere orale antidiabetika plus linagliptin og overveje glargininsulin ved 80 % af den daglige hospitalsdosis.
Patient, der ikke fik glargin på hospitalet, udskrives på tidligere OAD + linagliptin én gang dagligt, og overveje at starte med glargin med 0,15 enheder/kg/dag.
|
Patienter med indlæggelse HbA1c ≥ 9 % vil blive udskrevet på tidligere orale antidiabetika plus linagliptin og overveje glargininsulin ved 80 % af den daglige hospitalsdosis i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Bestem forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige BG-koncentration mellem linagliptin alene og basal bolusbehandlingsgruppen.
|
Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoglykæmi <70 mg/dl
Tidsramme: Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Personer med hypoglykæmi <70 mg/dl
|
Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Hyperglykæmi
Tidsramme: Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Forsøgspersoner med BG > 300 mg/dl
|
Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Daglig dosis insulin
Tidsramme: Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Samlet daglig dosis insulin
|
Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Længde af hospitalsophold (KUN for indlagte arme 1 og 2)
|
Under indlæggelse
|
Antal deltagere, der kræver intensivbehandling under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
|
Behov for intensiv pleje (ICU) (overførsel til ICU) under indlæggelse
|
Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
|
Hospitalskomplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
|
Forsøgspersoner med sammensat komplikation (KUN for indlagte arme 1 og 2)
|
Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
|
Akut nyresvigt under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
|
Personer med akut nyresvigt (KUN for indlæggelsesarm 1 og 2)
|
Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
|
Hospitalsdødelighed (KUN indlagt).
Dødelighed defineres som dødsfald under hospitalsophold.
|
Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
|
Fastende BG-koncentration
Tidsramme: Under indlæggelse (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Gennemsnit - pr. hospitalsophold - fastende BG-koncentration (for hospitalsgrupper) og gennemsnit - pr. ambulant opfølgningsperiode - fastende BG-koncentration (for udskrivelsesgrupper)
|
Under indlæggelse (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
|
Personer med sår og andre infektioner
Tidsramme: Under indlæggelse og ambulant op til 12 uger
|
Personer med sår og andre infektioner.
|
Under indlæggelse og ambulant op til 12 uger
|
HbA1c niveau
Tidsramme: Indlæggelse på sygehuset og 12 ugers opfølgende ambulant besøg
|
HbA1c-niveau ved indlæggelse (for indlagte arme) og HbA1c-niveau ved 12-ugers opfølgende ambulant besøg (for udskrivningsarme).
|
Indlæggelse på sygehuset og 12 ugers opfølgende ambulant besøg
|
Hypoglykæmi < 40 mg/dl
Tidsramme: Indlagt og op til 12 uger ambulant
|
Personer med hypoglykæmi < 40 mg/dl
|
Indlagt og op til 12 uger ambulant
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Antal skadestuebesøg KUN for ambulante arme 3, 4 og 5.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Forsøgspersoner med kirurgiske reinterventioner
Tidsramme: Indlagt og op til 12 uger ambulant
|
Forsøgspersoner med kirurgiske re-interventioner.
|
Indlagt og op til 12 uger ambulant
|
Ambulant dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dødsfald blandt patienter efter udskrivelse.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Insulin Glargine
- Linagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066548
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Linagliptin
-
Genuine Research Center, EgyptEva PharmaAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Canada, Kina, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Mexico, Holland, New Zealand, Filippinerne, Polen, Rumæ... og mere
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetForhøjet blodtryk | DiabetesKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Bangladesh, Belgien, Canada, Kina, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Indien, Libanon, Mexico, Peru, Filippinerne, Spanien, Taiwan
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina, Malaysia, Filippinerne, Vietnam
-
Universidad de GuanajuatoHospital Regional de Alta Especialidad del BajioUkendtInsulin resistens | Prædiabetisk tilstandMexico
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet