Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linagliptin indlæggelsesforsøg

18. februar 2019 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptin-indlæggelsesforsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg på sikkerheden og effektiviteten af ​​linagliptin (Tradjenta®)-terapi til indlæggelsesbehandling af almindelige kirurgiske patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​linagliptin (et oralt antidiabetisk lægemiddel) givet oralt én gang dagligt med et insulinregime med glargin én gang dagligt plus hurtigtvirkende insulin før måltider. Begge disse behandlingsgrupper vil få korrigerende doser af hurtigtvirkende insulinanaloger (aspart, lispro eller glulisin) før måltider, hvis deres blodsukker er > 140 mg/dl.

Patienterne vil blive overvåget for deres blodsukker, mens de er på hospitalet.

Hvis patienter er indforståede med at deltage i udskrivningsdelen af ​​undersøgelsen, vil efterforskerne randomisere dem til en behandlingsgruppe baseret på deres indlæggelse HbA1c. Efterforskerne vil følge disse patienter i 3 måneder med telefonopkald og klinikbesøg og vil overvåge deres blodsukker. Dette er for at sammenligne effektiviteten af ​​linagliptin og vores udledningsbehandlingsalgoritme til at kontrollere blodsukkeret som udepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At bestemme, om glykæmisk kontrol på hospitalet, målt ved den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration og hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser, er forskellig mellem behandling med linagliptin (Tradjenta®) plus korrektionsdoser med en hurtigtvirkende insulinanalog før måltider og en basal bolusbehandling med glargin én gang dagligt og hurtigvirkende insulinanalog før måltider hos almen kirurgiske patienter med T2D.

Specifikt mål 2: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en A1C baseret udledningsalgoritme til at kontrollere BG efter udskrivelse hos patienter med T2D. Patienter, der deltager i hospitalsarmen (mål 1), vil blive inviteret til at tilmelde sig denne åbne prospektive ambulante undersøgelse. Studiets samlede varighed er 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige kirurgiske ikke-ICU-patienter i alderen mellem 18 og 80 år
  2. En kendt historie med T2D > 1 måned, modtagelse af enten diæt alene, orale antidiabetika: sulfonylurinstoffer og metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi (eksklusive DPP-4-hæmmere) eller lavdosis (≤ 0,5 enheder/kg/dag) insulinbehandling.
  3. Forsøgspersoner med et BG >140 mg og < 400 mg/dL på tidspunktet for randomisering uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 80 år.
  2. Personer med øget BG-koncentration, men uden diabetes (stresshyperglykæmi).
  3. Personer med en historie med type 1-diabetes (antydet ved BMI < 25, der kræver insulinbehandling eller med en anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller ketonuri) (43).
  4. Behandling med dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) hæmmer eller Glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) analoger inden for de seneste 3 måneder før indlæggelse.
  5. Akut kritisk sygdom eller koronar bypassoperation (CABG) forventes at kræve indlæggelse på en intensivafdeling.
  6. Personer med gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus eller dem, der forventes at have behov for gastrointestinal sugning.
  7. Patienter med klinisk relevant pancreas- eller galdeblæresygdom.
  8. Patienter med tidligere pancreatitis
  9. Patienter med akut myokardieinfarkt, klinisk signifikant leversygdom eller signifikant nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  10. Kronisk brug af steroid med total daglig dosis (prednisonækvivalent) >5 mg/dag
  11. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  12. Graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  13. Patienter, der modtog supplerende insulin i glidende skala >72 timer før randomisering
  14. Patienter, der modtog basal insulin > 48 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linagliptin På hospitalet
Linagliptin én gang dagligt+ korrektionsdoser af aspart eller lispro om nødvendigt
Linagliptin én gang dagligt + korrektionsdoser af hurtigtvirkende insulin om nødvendigt
Andre navne:
  • Tradjenta
Patienter med indlæggelse A1C < 7 % vil blive udskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 måneder.
Andre navne:
  • Trajenta
Aktiv komparator: Basalbolus På hospitalet
Glargine én gang dagligt og hurtigtvirkende insulin før måltider + korrektionsdoser af aspart eller lispro hvis nødvendigt
Basal bolus regime med glargin én gang dagligt og hurtigtvirkende insulin (lispro eller aspart) før måltider + + korrektionsdoser af hurtigtvirkende insulin hvis nødvendigt
Andre navne:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) eller lispro (Humalog)
Eksperimentel: Linagliptin ved udledning
Patienter med indlæggelse A1C < 7 % vil blive udskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag. Hvis der er kontraindikation for orale antidiabetikere (OAD), skal patienten udskrives på linagliptin én gang dagligt.
Linagliptin én gang dagligt + korrektionsdoser af hurtigtvirkende insulin om nødvendigt
Andre navne:
  • Tradjenta
Patienter med indlæggelse A1C < 7 % vil blive udskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 måneder.
Andre navne:
  • Trajenta
Eksperimentel: Linagliptin+50% Glarginedosis på d/c
Patienter med indlæggelse af HbA1c mellem 7 % og 9 % vil blive udskrevet på tidligere orale antidiabetika plus linagliptin og overveje glargininsulin ved 50 % af den daglige hospitalsdosis. Patient, der ikke fik glargin på hospitalet, udskrives på tidligere OAD + linagliptin én gang dagligt, og overveje at starte med glargin med 0,15 enheder/kg/dag.
Patienter med indlæggelse af HbA1c mellem 7 % og 9 % vil blive udskrevet på tidligere orale antidiabetika plus linagliptin og overveje glargininsulin ved 50 % af den daglige hospitalsdosis i 3 måneder.
Andre navne:
  • Trajenta, Lantus
Eksperimentel: Linagliptin+80 %Glarginedosis på d/c
Patienter med indlæggelse HbA1c ≥ 9 % vil blive udskrevet på tidligere orale antidiabetika plus linagliptin og overveje glargininsulin ved 80 % af den daglige hospitalsdosis. Patient, der ikke fik glargin på hospitalet, udskrives på tidligere OAD + linagliptin én gang dagligt, og overveje at starte med glargin med 0,15 enheder/kg/dag.
Patienter med indlæggelse HbA1c ≥ 9 % vil blive udskrevet på tidligere orale antidiabetika plus linagliptin og overveje glargininsulin ved 80 % af den daglige hospitalsdosis i 3 måneder.
Andre navne:
  • Trajenta, Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
Bestem forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige BG-koncentration mellem linagliptin alene og basal bolusbehandlingsgruppen.
Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi <70 mg/dl
Tidsramme: Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
Personer med hypoglykæmi <70 mg/dl
Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
Hyperglykæmi
Tidsramme: Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
Forsøgspersoner med BG > 300 mg/dl
Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
Daglig dosis insulin
Tidsramme: Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
Samlet daglig dosis insulin
Indlagt (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse
Længde af hospitalsophold (KUN for indlagte arme 1 og 2)
Under indlæggelse
Antal deltagere, der kræver intensivbehandling under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Behov for intensiv pleje (ICU) (overførsel til ICU) under indlæggelse
Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Hospitalskomplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Forsøgspersoner med sammensat komplikation (KUN for indlagte arme 1 og 2)
Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Akut nyresvigt under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Personer med akut nyresvigt (KUN for indlæggelsesarm 1 og 2)
Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Hospitalsdødelighed (KUN indlagt). Dødelighed defineres som dødsfald under hospitalsophold.
Under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Fastende BG-koncentration
Tidsramme: Under indlæggelse (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
Gennemsnit - pr. hospitalsophold - fastende BG-koncentration (for hospitalsgrupper) og gennemsnit - pr. ambulant opfølgningsperiode - fastende BG-koncentration (for udskrivelsesgrupper)
Under indlæggelse (gennemsnitligt 5 dage) og ambulant op til 12 uger
Personer med sår og andre infektioner
Tidsramme: Under indlæggelse og ambulant op til 12 uger
Personer med sår og andre infektioner.
Under indlæggelse og ambulant op til 12 uger
HbA1c niveau
Tidsramme: Indlæggelse på sygehuset og 12 ugers opfølgende ambulant besøg
HbA1c-niveau ved indlæggelse (for indlagte arme) og HbA1c-niveau ved 12-ugers opfølgende ambulant besøg (for udskrivningsarme).
Indlæggelse på sygehuset og 12 ugers opfølgende ambulant besøg
Hypoglykæmi < 40 mg/dl
Tidsramme: Indlagt og op til 12 uger ambulant
Personer med hypoglykæmi < 40 mg/dl
Indlagt og op til 12 uger ambulant
Skadestuebesøg
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Antal skadestuebesøg KUN for ambulante arme 3, 4 og 5.
3 måneder efter udskrivelsen
Forsøgspersoner med kirurgiske reinterventioner
Tidsramme: Indlagt og op til 12 uger ambulant
Forsøgspersoner med kirurgiske re-interventioner.
Indlagt og op til 12 uger ambulant
Ambulant dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dødsfald blandt patienter efter udskrivelse.
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Linagliptin

3
Abonner