- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02012829
Egy rövid beavatkozás hatása a CRC-szűrésre (Hem-FMG)
Rövid beavatkozás a vastag- és végbélrákszűrés javítására
Kvalitatív adatokat gyűjtöttünk 5 háziorvosi fókuszcsoportból, 24 beteginterjúból és 9 háziorvos 35 rögzített konzultációjából a vastagbélrák (CRC) szűrésének feltárására Franciaországban. A kvalitatív adatok azt mutatták, hogy javítani kell a betegközpontú kommunikációban. Ezekre a háromszögletű adatokra támaszkodva oktatóanyagot dolgoztunk ki két különböző forgatókönyvvel a betegekkel való kommunikáció javítása érdekében: az egyik a kompatibilis, a másik a nem megfelelő betegek számára.
Módszer: klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat (klaszter egység: háziorvosi praxisok) Rövid beavatkozással a Val d'Oise körzetben található háziorvosok randomizált populációján. Bevonási kritériumok: Val d'Oise körzetben praxissal rendelkező és az országban aktív háziorvosok. kolorektális tömegszűrés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
egy klaszteres, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálatot végeztek a franciaországi Val d'Oise megyében. Val d'Oise megye valamennyi praxisa részt vehetett. 585 praxis közül egy független biostatisztika karonként 50 praxist randomizált 2011 októberében egy számítógép által generált randomizációs lista alapján. A csoport két tagja felhívta a randomizált praxisok összes GPS-jét.
A kontrollcsoport praxisainak háziorvosait arra kérik, hogy folytassák szokásos ellátásukat, mintha nem vennének részt ebben a vizsgálatban. Mindkét csoport háziorvosainak el kellett küldeniük beteglistájukat a kutatócsoportnak, hogy kiszámítsák a jogosult populációt. Arra is kérték őket, hogy sorolják fel a vizsgálat hat hónapos időszaka alatt szállított összes gFOBT-t.
Az intervenciós csoport háziorvosai négy órás oktatásban részesültek a betegközpontú ellátásra összpontosítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- University Paris Diderot
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Háziorvosi praxisok bevonása: A franciaországi Val d'Oise megye összes háziorvosi praxisa részt vehetett. A kiegészítő terápiákat alkalmanként alkalmazó háziorvosok részt vehettek.
Kizárási kritériumok:
A háziorvosi praxisok kizárása: kizárták azokat a praxisokat, amikor az orvosok kizárólag kiegészítő terápiákat (akupunktúrás terápia, homeopátia…) alkalmaztak.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport praxisainak háziorvosait arra kérik, hogy folytassák szokásos ellátásukat, mintha nem vennének részt ebben a vizsgálatban.
A betegek listáját el kellett küldeniük a kutatócsoportnak, hogy kiszámítsák a jogosult populációt.
Arra is felkérték őket, hogy sorolják fel az összes gaiac okkult ürülékvér tesztet (gFOBT), amelyet a vizsgálat hat hónapos időszaka alatt végeztek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: közbelépés
A háziorvosok kommunikációs készségei és a CRC-szűrés: a beavatkozás egy négy órás oktatási tréning volt az intervenciós csoport háziorvosai számára, amely a kommunikációs készségekre összpontosított betegközpontú ellátási megközelítéssel a betegek CRC-szűrésben való részvételének javítása érdekében
|
Az intervenciós csoport háziorvosai négy órás oktatási tréningen vettek részt a betegközpontú ellátásra összpontosítva, hogy javítsák a háziorvosok kommunikációs készségeit és fokozzák a betegek részvételét a CRC tömeges szűrésben.
Valamennyi kvalitatív adat háromszögelése megtörtént annak érdekében, hogy a betegközpontú klinikai módszer hat összetevője alapján oktatási anyagokat és képzéseket dolgozzanak ki.
Két különböző forgatókönyvet dolgoztak ki: az egyiket a megfelelő betegre, a másikat a nem megfelelő betegre.
Két videó készült orvossal és szimulált pácienssel.
Interaktív módszereket alkalmaztak az oktatási tréning kidolgozásához, beleértve a szerepjátékot, a videó bemutatását, majd az interaktív beszélgetést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek CRC-szűrésen való részvételi aránya
Időkeret: 7 hónap
|
Az intervenciós csoportba tartozó háziorvosok CRC-szűrésen való részvételi arányának összehasonlítása a kontrollcsoportba tartozó háziorvosok CRC-szűrésen való részvételi arányával
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
65% feletti részvételi arányú háziorvosok
Időkeret: 7 hónap
|
azoknak a háziorvosoknak a száma, akik a vizsgálati időszakban 65%-os betegek részvételi arányt értek el a vastagbélrák-szűrés európai minőségbiztosítási irányelvei által meghatározott 65% feletti felvételi arány miatt.
|
7 hónap
|
|
A háziorvosok részvételi aránya több mint 45%
Időkeret: 7 hónap
|
Azon háziorvosok száma, akik a 45%-os részvételi arányt értek el az ugyanezen irányelvek által meghatározott elfogadható felvételi szint miatt, a háziorvosok által a vizsgálati időszakban leadott gFOBT-k száma,
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle AUGER, Professor, University Paris Diderot
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/19NI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok