Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HOT: HIPEC a petefészekrákban, mint kezdeti kezelés (CRS/HIPEC)

2023. október 18. frissítette: Mercy Medical Center

II. fázisú randomizált vizsgálat: Citoreduktív sebészet (CRS) karboplatinnal vagy anélkül, hipertermikus intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC), majd adjuváns kemoterápiával a petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális rák kezdeti kezeléseként

Közösségi kórházi alapú II. fázisú (prospektív randomizált) vizsgálat a citoreduktív műtét (CRS) és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) toxicitásának értékelésére újonnan diagnosztizált, egyébként nem kezelt, előrehaladott stádiumú (III/IV. stádium) epiteliális petefészek, petevezeték és primer peritoneális rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpontok:

  • Felmérni a toborzás megvalósíthatóságát
  • Hasonlítsa össze a szövődmények arányát a két vizsgálati ág között: a CRS a HIPEC-vel és a CRS önmagában.

Másodlagos végpontok:

  • A morbiditás és mortalitás kockázati tényezőinek meghatározása
  • Értékelje 6 szisztémás kemoterápiás ciklus befejezési arányát
  • A progressziómentes túlélés meghatározása 24 hónap után
  • A teljes túlélés meghatározása 1, 3 és 5 év után
  • Értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a két kezelési kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: 1) citoreduktív műtét (CRS) karboplatin alapú hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC), majd IV kombinált kemoterápia karboplatinnal és paklitaxellel, vagy 2) citoreduktív műtét (CRS) önmagában. majd adjuváns intraperitoneális (IP) és IV kemoterápia ciszplatin és paklitaxel kombinációjával újonnan diagnosztizált előrehaladott stádiumú (III/IV. stádium) petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális rák esetén. Mindkét vizsgálati kar 6 ciklus adjuváns kemoterápiát kap.

Huszonnégy betegnél CRS-t végeznek HIPEC-vel a Mercy Medical Center sebészeti és nőgyógyászati ​​onkológiai sebészek által, majd szisztémás IV kemoterápiát karboplatinnal (AUC=6) és paklitaxellel (175 mg/m2) 6 ​​cikluson keresztül a műtét után.

Huszonnégy betegnél csak sebészeti és nőgyógyászati ​​onkológiai sebészek végeznek CRS-t a Mercy Medical Centerben, majd IV/IP kemoterápia következik 1. nap: IV paklitaxel (135 mg/m2), 2. nap: IP ciszplatin (75 mg/m2) és 8. nap: IP paclitaxel (60 mg/m2) 6 ​​cikluson keresztül a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák klinikai megjelenése
  • III/IV stádiumú betegség
  • Nincs előzetes kezelés vagy jelentős műtét a petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma kezelésére; A diagnosztikai biopsziák vételére szolgáló laparoszkópos eljárások előzményei megengedettek a vizsgálatban
  • Szövettani megerősítés
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2 vagy Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 70%
  • ≤1 cm-es reziduális betegség a citoreduktív műtét befejezésekor (GOG kritériumok az optimális citoredukcióhoz)

  • A csontvelő funkciója:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/mm3
    2. Vérlemezkék ≥100 000/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl

  • Vesefunkció:

    1) Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának vagy számított kreatinin-clearance ≥60 ml/perc

  • Májfunkció:

    1. Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
    2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3-szorosa a normál felső határának
    3. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normál felső határának háromszorosa

  • Véralvadási paraméterek:

    1. A protrombin idő (PT), a nemzetközi normalizált arány ≤ 1,5 és a parciális protrombin idő (PTT) ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
    2. A teljes dózisú warfarint szedő betegeknél a nemzetközi normalizált arány tartományában (általában 2 és 3 között) és
    3. Részleges protrombin idő (PTT) a normál érték felső határának 1,2-szerese
    4. Posztoperatív standard platina alapú kombinált szisztémás kemoterápia (megfelelő csontvelő-, vese-, májfunkció és véralvadási paraméterek) alkalmazására jelölt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen előzetes kezelési mód petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák diagnosztizálására Citoreduktív műtét előzetes műtéti kísérlete
  • stádiumú betegség
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok jelenléte vagy egyéb rák bizonyítéka az elmúlt 3 évben
  • Ismert aktív akut hepatitis és megerősített HIV-diagnózis
  • Aktív szisztémás fertőzés, amely parenterális antibiotikumok alkalmazását igényli
  • Akut koronária szindrómák (ACS) anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, az AHA definíciói szerint
  • New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség az American Heart Association (AHA) definíciói szerint
  • A Canadian Cardiovascular Society (CCS) II. osztályú vagy magasabb angina fokozat az AHA definíciói szerint
  • Kontrollálatlan hipertónia > 140/90, és a kardiológus beleegyezésével nem engedélyezett a műtét
  • Az AHA-definíciók szerinti agyi artériás betegség anamnézisében és korábbi stroke-ban az elmúlt 6 hónapban
  • Veseelégtelenség, ha a szérum kreatinin szintje a normál felső határának 1,5-szerese vagy a számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • A vizsgálatot végzők határozzák meg azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg olyan súlyos egészségügyi problémái vannak, amelyek nem kapcsolódnak rosszindulatú daganatokhoz, amelyek kizárják a vizsgálatnak való megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a karboplatin D kategóriájú szer, amely potenciálisan teratogén hatású. A szoptatott csecsemőknél a nemkívánatos események lehetséges kockázata miatt az anya karboplatinnal történő kezelése miatt a szoptatást fel kell függeszteni.
  • Várható élettartam < 12 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CRS adjuváns IV/IP kemoterápiával
A betegek citoreduktív műtétet (CRS) végeznek egyedül IV/IP kombinációs adjuváns kemoterápiával. 1. nap: IV paklitaxel (135 mg/m2), 2. nap: IP cisplatin (75 mg/m2) és 8. nap: IP paclitaxel (60 mg/m2) 21 naponként, összesen 6 ciklusban. Az ápolási kezelés standardja. Életminőségi kérdőívek adminisztrálása a követés vizsgálati időtartama alatt
Eljárás: Citoreduktív sebészet (CRS)
Citoreduktív műtét
Más nevek:
  • CRS
Drog: Adjuváns kemoterápia
Hat héttel a műtét után (CRS vagy CRS/HIPEC) standard kombinált kemoterápiát adnak 21 naponként 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Szisztémás kemoterápia
  • Posztoperatív kemoterápia
Egyéb: Kérdőív
A petefészekrákos betegek életminőségének felmérésére kidolgozott kérdőíveket adják be a vizsgálatban résztvevőknek
Más nevek:
  • FACT-O kérdőív
Drog: Paclitaxel
175 mg/m2 IV (vénában), 1. nap. Ismételje meg 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Paclitaxel
1. nap: 135 mg/m2 paklitaxel IV (vénában). Ismételje meg 21 naponként 6 cikluson keresztül. 8. nap: paclitaxel 60 mg/m2 IP (intraperitoneális). Ismételje meg 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Ciszplatin
2. nap: ciszplatin 75 mg/m2 IP (intraperitoneális). Ismételje meg 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CDDP
Kísérleti: CRS/HIPEC adjuváns IV kemoterápiával
Citoreduktív műtét (CRS) hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC), karboplatinnal 90 percig. A karboplatinnal és paklitaxellel (Carboplatin AUC 6, Paclitaxel 175 mg/m2) végzett adjuváns, szisztémás IV kombinált kemoterápiát 21 naponként, összesen 6 cikluson keresztül adják. Életminőségi kérdőívek adminisztrálása a követés vizsgálati időtartama alatt
Eljárás: Citoreduktív sebészet (CRS)
Citoreduktív műtét
Más nevek:
  • CRS
Drog: Adjuváns kemoterápia
Hat héttel a műtét után (CRS vagy CRS/HIPEC) standard kombinált kemoterápiát adnak 21 naponként 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Szisztémás kemoterápia
  • Posztoperatív kemoterápia
Egyéb: Kérdőív
A petefészekrákos betegek életminőségének felmérésére kidolgozott kérdőíveket adják be a vizsgálatban résztvevőknek
Más nevek:
  • FACT-O kérdőív
Drog: Paclitaxel
175 mg/m2 IV (vénában), 1. nap. Ismételje meg 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Paclitaxel
1. nap: 135 mg/m2 paklitaxel IV (vénában). Ismételje meg 21 naponként 6 cikluson keresztül. 8. nap: paclitaxel 60 mg/m2 IP (intraperitoneális). Ismételje meg 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxol
Eljárás: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia karboplatinnal, AUC=6
Más nevek:
  • HIPEC
Drog: Karboplatin
AUC=6 mg/ml/perc IV (vénában), az 1. napon. Ismételje meg 21 naponként 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Hasonlítsa össze a posztoperatív szövődmények arányát a vizsgálati ágak között
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a műtét után, a szisztémás kemoterápia befejezése után, és 1., 2., 3., 4. és 5. év
FACT-O kérdőív az életminőség felmérésére mindkét vizsgálati karban
Kiindulási állapot, 4 héttel a műtét után, a szisztémás kemoterápia befejezése után, és 1., 2., 3., 4. és 5. év
Értékelje a progressziómentes túlélés arányát
Időkeret: 24 hónaposan
A beavatkozástól a betegség kiújulásáig eltelt idő
24 hónaposan
Értékelje az általános túlélést
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
A beavatkozástól a halálig eltelt idő
1, 3 és 5 évesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morbiditás és mortalitás kockázati tényezői
Időkeret: Tanulmányok közben és befejezésekor
Határozza meg az I-V. fokozatú nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek százalékos arányát az NCI-kritériumok, a Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) alapján.
Tanulmányok közben és befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mercy Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armando Sardi, M.D., Mercy Medical Center
  • Kutatásvezető: Teresa Diaz-Montes, M.D., Mercy Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMC-2014-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Klinikai vizsgálatok a Citoreduktív sebészet (CRS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel