Az orális izotretinoin kontra helyi tretinoin aktinikus keratosis esetén (ARISOAK)

Bevételi kritériumok:

1. A szabad és egyértelmű hozzájárulási feltételek aláírása a vizsgálat bármely eljárása előtt;
2. 50-75 év közötti, jó egészségi állapotú férfiak és nők;
3. 1 éve vagy tovább menopauzás nők;
4. I-IV. fototípusok Fitzpatrick osztályozása szerint;
5. A Glogau fotokárosodás osztályozási skála közepestől súlyosig
6. Legalább 10 és legfeljebb 60 látható és/vagy tapintható aktinikus keratosis az arcon és az alkaron, szabványos eloszlásban;

7. Helyi kezelés hiánya az arcon és az alkaron, a fényvédők kivételével, a következőkkel:

   • tretinoin az elmúlt 6 hónapban;
   • alfahidroxisavak, polihidroxisavak, bétahidroxisavak és aszkorbinsav az elmúlt 3 hónapban;
   • olyan gyógyszerek vagy eljárások, amelyek megváltoztathatják az aktinikus keratózis természetes evolúcióját, mint például 5% imikimod krém, 3% diklofenak hiauronsav gélben, fotodinamikus terápia, 5-FU, az elmúlt 6 hónapban;
8. Az arc és az alkar kémiai hámlasztással és mikrodermabráziós kezelésének hiánya az elmúlt 6 hónapban;
9. Orális retinoidokkal végzett korábbi kezelés hiánya az elmúlt 6 hónapban;
10. rákellenes kemoterápia hiánya az elmúlt 3 hónapban;
11. parabénekkel szembeni túlérzékenység hiánya (a legtöbb gyógyszerben tartósítószerként jelen van);
12. Fertőző vagy gyulladásos betegségek hiánya az arcon és az alkarban;
13. Az immunszuppresszió hiánya;
14. a fotodermatózis hiánya;
15. Megállapodás a napsugárzás elkerülésében a kutatás során;
16. Egyetértés, hogy nem végeznek semmilyen más olyan kezelést, amely megváltoztathatja az aktinikus keratosis természetes történetét; és
17. A tanulmányi feltételekkel való egyetértés, az adott irányvonalak megértésének és szigorú követésének képessége, az időszakos értékeléseken való részvétel.

Az izotretinoin csoport (ISO):

1. Az anamnézisben szereplő izotretinoin-túlérzékenység hiánya;
2. Kerülje az alkoholfogyasztást és;
3. Reumatológiai betegségek korábbi és tényleges anamnézisének hiánya.

A tretinoin csoport (AR):

1. A kórtörténetben szereplő tretinoin-túlérzékenység hiánya;

Kizárási kritériumok:

Minden beteg számára:

1. Férfiak és nők, akik nem értenek egyet a kutatás feltételeivel, vagy nem képesek megérteni és/vagy szigorúan betartani a vizsgálat feltételeit, nem képesek megérteni és részt venni az időszakos értékeléseken, vagy akik nem hajlandók aláírni a szabad és egyértelmű hozzájárulási feltételeket ;
2. 10-nél kevesebb és 60-nál több aktinikus keratosisban szenvedő betegek az arcon és az alkaron;
3. Termékeny, terhes vagy szoptató nők;
4. Fitzpatrick fototípusok V e VI ;

5. Helyi kezelés az arcon és az alkaron, a fényvédők kivételével, a következőkkel:

   • tretinoin az elmúlt 6 hónapban;
   • alfahidroxisavak, polihidroxisavak, bétahidroxisavak és aszkorbinsav az elmúlt 3 hónapban;
   • olyan gyógyszerek vagy eljárások, amelyek megváltoztathatják az aktinikus keratózis természetes evolúcióját, mint például 5% imikimod krém, 3% diklofenak hiauronsav gélben, fotodinamikus terápia, 5-FU, az elmúlt 6 hónapban;
6. Korábbi arc- és alkarkezelés kémiai hámlasztással és mikrodermabrázióval, az elmúlt 6 hónapban;

8. Korábbi orális retinoidos kezelés az elmúlt 6 hónapban

Az izotretinoin csoport (ISO):

1. Jelentős májlaboratóriumi eltérések jelenléte (emelkedett májenzimek a normál felső határértékének kétszerese;
2. Cukorbetegek, akiknél a gyors glükózérték meghaladja a 110 mg/dl-t;
3. Jelentős lipidprofil-változások (trigliceridek > 300 mg/dl; összkoleszterin > 250 mg/dl);
4. alacsony fehérvérsejtszám (leukociták < 3000/mm3);
5. Izotretinoinnal és parabénekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
6. Alkohol bevitel;
7. Reumatológiai betegségek korábbi vagy tényleges kórtörténete;
8. rákellenes kemoterápia az elmúlt 3 hónapban;
9. Korábbi hipervitaminózis A;
10. Korábbi csont- vagy izombetegségek előfordulása;

11. Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket használják vagy szedhetik (a gyógyszerkölcsönhatás kockázata):

    • tetraciklinek és származékai - az elmúlt 7 napban;
    • A-vitamin - az elmúlt 30 napban;
    • karbamazepin - az elmúlt 7 napban.