Oral isotretinoin versus topisk tretinoin til aktinisk keratose (ARISOAK)

Inklusionskriterier:

1. Underskrift af vilkåret for frit og afklaret samtykke før enhver procedure i undersøgelsen;
2. Mænd og kvinder i alderen 50-75 år, ved godt helbred;
3. Kvinder i overgangsalderen i 1 år eller mere;
4. Fototyper I-IV efter Fitzpatrick-klassifikation;
5. Glogau fotoskadeklassifikationsskala fra moderat til svær
6. Mindst 10 og højst 60 synlige og/eller håndgribelige aktiniske keratose i ansigtet og underarmene i en standardiseret fordeling;

7. Fravær af topisk behandling i ansigt og underarme, undtagen solcremer, med:

   • tretinoin i de sidste 6 måneder;
   • alfahydroxysyrer, polyhydroxysyrer, betahydroxysyrer og ascorbinsyre inden for de sidste 3 måneder;
   • lægemidler eller procedurer, der kan ændre den naturlige udvikling af aktinisk keratose, såsom imiquimod 5 % creme, diclofenac 3 % i hyauronsyregel, fotodynamisk terapi, 5-FU, inden for de sidste 6 måneder;
8. Fravær af tidligere behandling i ansigt og underarme med kemisk peeling og mikrodermabrasion, inden for de sidste 6 måneder;
9. Fravær af tidligere behandling med orale retinoider inden for de sidste 6 måneder;
10. Fravær af kemoterapi mod kræft inden for de sidste 3 måneder;
11. Fravær af overfølsomhed over for parabener (til stede i de fleste lægemidler som et konserveringsmiddel);
12. Fravær af smitsomme eller inflammatoriske sygdomme i ansigt og underarme;
13. Fravær af immunsuppression;
14. Fravær af fotodermatose;
15. Enighed om at undgå soleksponering under forskningen;
16. Enighed om ikke at udføre nogen anden form for behandling, der kunne ændre den naturlige historie af aktinisk keratose; og
17. Overensstemmelse med studiebetingelserne, evne til at forstå og nøje følge de givne orienteringer, tilgængelighed til at deltage i de periodiske evalueringer.

For isotretinoin-gruppen (ISO):

1. Fravær af historie med isotretinoin-overfølsomhed;
2. Undgå alkoholindtag og;
3. Fravær af tidligere og faktisk historie med reumatologiske sygdomme.

For tretinoingruppen (AR):

1. Fravær af historie med tretinoin-overfølsomhed;

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter:

1. Mænd og kvinder, der ikke er enige i betingelserne for forskningen eller uden evne til at forstå og/eller nøje følge betingelserne for undersøgelsen, uden tilgængelighed til at forstå og deltage i de periodiske evalueringer, eller som afviser at underskrive vilkåret for gratis og præciseret samtykke ;
2. Patienter med mindre end 10 og mere end 60 aktinisk keratose i ansigtet og underarmene;
3. Fertile, gravide eller ammende kvinder;
4. Fitzpatrick fototyper V e VI ;

5. Topisk behandling i ansigt og underarme, undtagen solcremer, med:

   • tretinoin i de sidste 6 måneder;
   • alfahydroxysyrer, polyhydroxysyrer, betahydroxysyrer og ascorbinsyre inden for de sidste 3 måneder;
   • lægemidler eller procedurer, der kan ændre den naturlige udvikling af aktinisk keratose, såsom imiquimod 5 % creme, diclofenac 3 % i hyauronsyregel, fotodynamisk terapi, 5-FU, inden for de sidste 6 måneder;
6. Tidligere behandling i ansigt og underarme med kemisk peeling og mikrodermabrasion, inden for de sidste 6 måneder;

8. Tidligere behandling med orale retinoider inden for de sidste 6 måneder

For isotretinoin-gruppen (ISO):

1. Tilstedeværelse af signifikante leverlaboratorieændringer (forhøjede leverenzymer dobbelt ophøjet som den øvre normalgrænse;
2. Diabetespatienter med hurtige glukoseværdier over 110 mg/dl;
3. Signifikante ændringer i lipidprofilen (triglycerider > 300 mg/dl; total kolesterol > 250 mg/dl);
4. Lavt antal hvide blodlegemer (leukocytter < 3000/mm3);
5. Anamnese med overfølsomhed over for isotretinoin og parabener;
6. indtagelse af alkohol;
7. Tidligere eller faktisk historie med reumatologiske sygdomme;
8. Anticancer kemoterapi inden for de sidste 3 måneder;
9. Tidligere historie med hypervitaminose A;
10. Tidligere historie med knogle- eller muskelsygdomme;

11. Patienter, der er i brug eller kan bruge følgende lægemidler (risiko for lægemiddelinteraktion):

    • tetracykliner og derivater - inden for de sidste 7 dage;
    • vitamin A - i de sidste 30 dage;
    • carbamazepin - inden for de sidste 7 dage.