Időszakos böjt refrakter epilepsziában
2016. november 3. frissítette: Dr Alan Wah Cheong Yuen, University College London Hospitals
Egyetlen központ, hat hónapig nyitva tartó vizsgálat az időszakos böjtről a refrakter epilepsziában szenvedők kezelésére.
Ez az időszakos koplalás nyílt vizsgálata olyan betegek csoportjában, akiknél refrakter rohamok jelentkeztek.
A betegek 6 hónapig folytatják a diétát, hogy felmérjék a diéta hatását a rohamok gyakoriságára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az epilepsziában szenvedők egy részének továbbra is rohamai vannak a hagyományos kezelési lehetőségek ellenére.
Kimutatták, hogy a klasszikus ketogén diéta és változatai segíthetnek ezeknek az embereknek.
Ezek a diéták azonban jelentős orvosi és dietetikus felügyeletet igényelnek, és gyakran nem jól tolerálhatók.
Más, könnyebben beadható és a beteg számára elfogadhatóbb diétás terápia kidolgozására van szükség.
Ez a felnőtt túlsúlyos UCLH ambuláns betegeken végzett vizsgálat az időszakos éhgyomorra gyakorolt hatását vizsgálja a rohamokra.
Az alanyok heti 5 napig fogyaszthatják szokásos étrendjüket.
Egy hét két napján napi kalóriaszükségletüknek mindössze 25%-át fogyasztják el.
Az alanyok 6 hónapig folytatják a diétát.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy az időszakos koplalás számos jelátviteli útvonalat aktivál, amelyekről úgy gondolják, hogy csökkentik a rohamküszöböt.
Az időszakos koplalás embereknél várhatóan csökkenti a rohamokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Peters, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, SL9 0RJ
- UCLH , The Epilepsy Society
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Havonta legalább 2 rohamot tapasztal
- .BMI 25 vagy több
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi/korábbi étkezési zavar
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjt időszak
A betegek a szokásos étrendjüket a hét 5 napján fogyasztják.
2 napon csak 500 Calt fogyasztanak el, ha nő, és 600 Calt, ha férfi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok teljes napi száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCLH 13/0389
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .