Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatectomia előtti MRI-vezérelt sztereotaktikus testsugárterápia a magas kockázatú prosztatarák vizsgálatához (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

2026. február 24. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ebben a vizsgálatban olyan prosztatarákos férfiakat is figyelembe vesznek, akiknél a Gleason-pontszám 8 vagy nagyobb, vagy a T3-betegség klinikai/radiográfiás bizonyítéka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél magas kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak 8 vagy annál nagyobb Gleason-pontszámmal, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. A tanulmányba 20 alanyt vonnak be 3 éven belül. Ez egy egykaros vizsgálat, és az elsődleges célja annak felmérése, hogy a páciens 30 napon belül elvégezhető-e radikális prosztatektómia az SBRT után 3-as vagy magasabb fokozatú posztoperatív toxicitás nélkül (a Clavien-Dindo osztályozás szerint). A másodlagos célok az akut toxicitás és az életminőségi pontszámok értékelése. A feltáró célkitűzések közé tartozik a tumor és a normál biopsziás és reszekált szövet- és szérummarkerek elemzése, valamint az interfrakciós és intrafrakciós MRI-k értelmezése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak szövettanilag igazolt elsődleges prosztatarákban.
  • KPS nagyobb, mint 70
  • Negatív csontfelvétellel rendelkező beteg.
  • A beteg MR-vizsgálatot végezhet.
  • Negatív stádiumú kismedencei CT-vel vagy MRI-vel rendelkező beteg. A medence CT- vagy MRI-vizsgálata során a csomópont érintettségének gyanús bizonyítéka a rövid tengelyen 1 cm-nél nagyobb. A gyanús csomópont dokumentált negatív biopsziája szükséges.
  • A beteg orvosilag alkalmas a prosztata eltávolítására.
  • A páciens biopsziáján a Gleason-pontszám meghaladja a 8-at és/vagy a T3 betegség klinikai/radiográfiás bizonyítékát.

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei sugárkezelésben részesült korábbi kórtörténet.
  • A beteg nem hajlandó prosztataeltávolítani.
  • Aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg, aki jelenleg IBD-kezelésben részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. rész - Kar 5 Gy x 5 frakció

Az 1. rész egy módosított 3+3 dózisemelési/csökkentési tervezést alkalmaz kitágítással az RP2D meghatározására legalább 3, legfeljebb 9 betegben. A DLT-t a Clavien-Dindo szerinti, a preoperatív sugárterápiához kapcsolódó ≥3-as fokú GI és/vagy GU toxicitásként definiáljuk 30 napon belül. Három dózisszintet értékelünk: 5 Gy, 6 Gy és 6,5 Gy. Minden szinten 3 beteget kezelnek öt nap alatt. Ha 0/3 tapasztal DLT-t, emeljük a dózist. Ha 1/3-nál fordul elő DLT, bővítjük 6-ra. Ha ≤1/6-nál van DLT, emeljük a dózist; ha ≥2/6-nál, csökkentjük és az előző dózist határozzuk meg MTD-ként. Az MTD-t 9 betegre bővítjük. Ha ≤2/9-nél van DLT, az az RP2D; ha ≥3/9-nél, további csökkentés történik.

Az „1. rész – 5 Gy x 5 frakció” karban a résztvevők minden RT frakcióra 5 Gy dózist kapnak, összesen 5 frakcióban (teljes dózis 25 Gy).
Sugárzás: 5 Gy x 5 frakció
A "1. rész – 5 Gy × 5 frakció" csoportban a résztvevők sugárkezelésenként 5 Gy dózist kapnak, összesen 5 frakcióban (teljes dózis 25 Gy).
Egyéb: 1. rész – 6 Gy × 5 frakció

Az 1. rész módosított 3+3 adag-emelési/csökkentési kialakítást alkalmaz kibővítéssel az RP2D meghatározására minimum 3, maximum 9 betegben. A DLT-t a Clavien-Dindo szerinti preoperatív sugárkezeléshez kapcsolódó, 30 napon belül fellépő ≥3-as fokú GI és/vagy GU toxicitásként definiáljuk. Három adagszintet értékelünk: 5 Gy, 6 Gy és 6,5 Gy. Minden szinten 3 beteget kezelnek öt napon át. Ha 0/3 tapasztal DLT-t, emeljük az adagot. Ha 1/3-nál fordul elő DLT, bővítjük 6-ra. Ha ≤1/6-nál fordul elő DLT, emeljük az adagot; ha ≥2/6-nál, csökkentjük és az előző adagot MTD-ként definiáljuk. Az MTD-t 9 betegre bővítjük. Ha ≤2/9-nél fordul elő DLT, az az RP2D; ha ≥3/9-nél, további csökkentés következik be.

Az „1. rész – 6 Gy × 5 frakció” kar résztvevői minden egyes RT frakcióhoz 6 Gy adagot kapnak, összesen 5 frakcióban (összes adag 30 Gy).
Sugárzás: 6 Gy x 5 frakció
Az „1. rész – 6 Gy x 5 frakció” karban a résztvevők minden RT frakcióért 6 Gy dózist kapnak, összesen 5 frakcióban (teljes dózis 30 Gy).
Egyéb: 1. rész – 6. részlet, 6,5 Gy x 5 frakció

Az 1. rész módosított 3+3 dózisemelési/csökkentési kialakítást alkalmaz, majd kiterjesztéssel határozza meg az RP2D-t legalább 3, legfeljebb 9 betegben. A DLT-t a Clavien-Dindo szerinti, műtét előtti sugárkezeléshez kapcsolódó ≥3. fokú GI és/vagy GU toxicitásként definiálják 30 napon belül. Három dózisszintet értékelnek: 5 Gy, 6 Gy és 6,5 Gy. Minden szinten 3 beteget kezelnek öt nap alatt. Ha 0/3 tapasztal DLT-t, emelik a dózist. Ha 1/3-nál jelentkezik DLT, 6 betegre bővítik. Ha ≤1/6-nál fordul elő DLT, emelik a dózist; ha ≥2/6-nál, csökkentik és az előző dózist határozzák meg MTD-ként. Az MTD-t 9 betegre bővítik. Ha ≤2/9-nél jelentkezik DLT, az az RP2D; ha ≥3/9-nél, további csökkentés történik.

A „Part 1 - Arm 6.5 Gy x 5 fractions” ágban a résztvevők minden RT frakcióban 6,5 Gy dózist kapnak, összesen 5 frakcióban (teljes dózis 32,5 Gy).
Sugárzás: 6,5 Gy × 5 frakció
Az "1. rész - 6,5 Gy x 5 frakció" csoportban a résztvevők minden egyes RT frakcióra 6,5 Gy dózist kapnak, összesen 5 frakcióban (összes dózis 32,5 Gy).
Egyéb: 1. rész – ARM MTD bővítő kohorsz

Az 1. rész módosított 3+3 dózisemelési/csökkentési kísérleti tervezést alkalmaz bővítéssel, hogy meghatározza a RP2D-t legalább 3, legfeljebb 9 betegben. A DLT-t a Clavien-Dindo szerinti, preoperatív sugárkezeléshez kapcsolódó ≥3-as fokú GI és/vagy GU toxicitásként definiálják 30 napon belül. Három dózisszintet értékelnek: 5 Gy, 6 Gy és 6,5 Gy. Minden szinten 3 beteget kezelnek öt nap alatt. Ha 0/3 tapasztal DLT-t, emelnek. Ha 1/3-nál van DLT, 6-ra bővítik. Ha ≤1/6-nál van DLT, emelnek; ha ≥2/6-nál, csökkentenek és az előző dózist határozzák meg MTD-ként. Az MTD-t 9 betegre bővítik. Ha ≤2/9-nél van DLT, az az RP2D; ha ≥3/9-nél, további csökkentés történik.

Az „1. rész – MTD bővítő kohorsz” kar résztvevői a korábban tesztelt dózisszintek alapján megállapított maximális tolerált dózist (MTD) kapják.
Sugárzás: maximálisan tolerált dózis (6,5 Gy × 5 frakció)
A „Part 1 - MTD Expansion Cohort” csoportban a résztvevők azt a dózist kapják, amelyet a korábban tesztelt dózisszintek alapján maximális tolerált dózisként (MTD) állapítottak meg.
Egyéb: 2. rész – RP2D kar

A vizsgálat 2. részében további 21 beteget vesznek fel, hogy a R2PD biztonságát tovább vizsgálják összesen 30 betegben.
A primer biztonsági végpont a CTCAE v5.0 szerint 1 évnél mért, a preoperatív sugárkezeléssel összefüggő G2+ GI és/vagy GU AE-k lesznek.
A betegeket folyamatosan monitorozzák, hogy biztosítsák, hogy a Clavien-Dindo osztályozás szerinti, 30 napnál mért akut G3+ GU és/vagy GI AE-k ne haladják meg a 18 betegből 4-et és a 27 betegből 6-ot.

A "2. rész - RP2D kar" kar résztvevői a korábban tesztelt dózisszintek alapján ajánlott 2. fázisú dózisként (RP2D) megállapított dózist kapják.
Sugárzás: ajánlott 2. fázis dózis (6,5 Gy x 5 frakció)
A "2. rész – RP2D csoport" csoportban a résztvevők azt az adagot kapják, amelyet az ajánlott 2. fázisú adagként (RP2D) határoztak meg a korábban tesztelt adagszintek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik sikeresen befejezik a radikális prosztatectomiát SBRT után, posztoperatív Grade 3 vagy annál magasabb DLT nélkül (1. rész)
Időkeret: 1 hónap
1. rész: A radikális prostatectomia sikeres befejezése SBRT után, a Clavien-Dindo osztályozás szerint a prostatectomia után 1 hónapon belül nem jelentkező 3-as vagy magasabb fokozatú posztoperatív dóziskorlátozó toxicitás (DLT) mellett.
1 hónap
A CTCAE v5.0 szerint mért, 1 éven belül előforduló, preoperatív radioterápiához kapcsolódó, G3 vagy annál magasabb fokozatú Gastrointesztinális (GI) és/vagy Genitourinárius (GU) mellékhatások száma (2. rész)
Időkeret: 1 év
2. rész: Sikeres radikális prostatectomia az SBRT után, anélkül, hogy a prostatectomiát követően 1 éven belül 3-as vagy annál magasabb fokozatú postoperatív DLT fordult volna elő.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek akut toxicitását a sztereotaktikus testi radioterápia (SBRT) és a radikális prosztatektómia (RP) után a NCI Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra (CTCAE) 5.0 verziója alapján értékelik (2. rész).
Időkeret: 3 hónap
A betegekben fellépő akut toxicitást sztereotaktikus testi radioterápia (SBRT) és radikális prosztatektómia (RP) után az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója alapján értékelik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1712018849

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 5 Gy x 5 frakció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel