두경부암에 대한 방사선 요법의 두 가지 완화 요법 비교 (COOPERATION)
난치성 두경부암에 대한 두 가지 완화 방사선 계획을 비교하는 네덜란드 무작위 다기관 시험(협력)
연구 개요
상세 설명
두경부(HNC) 환자의 상당한 비율은 매우 진행된 병기, 상당한 동반 질환, 나쁜 전신 상태, 원격 전이 또는 다음의 조합으로 인해 수술 및/또는 (화학)방사선 요법(CRT)을 통한 근치적 치료에 적합하지 않습니다. 이러한 요인. 방사선 요법(RT)은 지속적인 질병 통제를 달성하고 문제가 되는 증상을 완화하기 위해 일반적으로 사용되는 옵션이지만 최적의 방사선 계획 및 이러한 일정이 이러한 취약한 환자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향에 대한 데이터는 극히 드뭅니다.
전 세계적으로 서로 다른 방사선 방식이 사용되지만(네덜란드에서는 최소 15개의 서로 다른 방사선 일정이 사용됨) 현재로서는 후향적 연구만으로는 최상의 RT 방식을 식별할 수 없습니다. 환자의 인구 통계, 제공된 방사선 일정, 사용된 방사선 기술 등 또한, 이러한 계획이 치료 관련 독성 및 QoL에 미치는 영향에 대한 정보가 없습니다.
이것은 이 환자 그룹에 대한 RT의 가장 최적의 계획을 식별하기 위한 다기관 무작위 통제 시험(RCT)의 긴급한 필요성을 보여줍니다. 따라서 조사관은 일반적으로 사용되는 두 가지 계획의 생존, 지역적 제어, 독성 및 QoL을 비교하는 전향적 RCT를 시작하려고 합니다. 이 연구는 HNC를 가진 고식적 환자에 대한 최초의 연구이며 단기 코스(6분할)와 장기 방사선 요법(16분할)을 비교할 것입니다. 치료가 불가능한 HNC 환자의 대부분은 상태가 좋지 않고 주요 동반 질환이 있고 병원 방문 횟수가 제한되어 있기 때문에 병원 방문 횟수가 제한된 짧은 방사선 요법이 상대적으로 좋은지 여부를 조사하는 것이 합리적입니다. 결과, 독성 및 QoL 측면에서 장기간의 방사선 요법. 결과, 가능한 독성 및 환자의 편안함 사이의 섬세한 균형은 그러한 무작위 시험의 시작을 정당화할 것입니다. 이 연구의 결과는 가까운 장래에 어떤 환자 범주에 가장 적합한 방사선 계획을 나타낼 수 있게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 19066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Arnhem, 네덜란드, 6815AD
- Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
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Den Haag, 네덜란드, 2260 AK
- Haaglanden Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, 네덜란드, NL-6229 ET
- Maastro clinic
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NIjmegen, 네덜란드, 6225GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3008EA
- Erasmus Medisch Centrum
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Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 구강, 구인두, 후두(T1 성문 제외), 하인두, 비인두, 부비동, 침샘에 위치한 원발성 비전이성 암종과 두경부 부위의 원발성 암종을 알 수 없는 신규 진단을 받은 환자 수술 또는 (화학 요법)을 통한 급진적 치료이므로 완화 환경에서 방사선 요법으로 치료할 계획입니다.
또는
- 새로운 진단을 받은 원발성 두경부 암종 환자는 전신 상태가 양호하고 기대 수명이 최소 6개월인 동반 질환이 거의 없는 제한된 전이성 질환이 있는 환자도 자격이 있습니다.
- 화학 요법이나 수술은 포함되기 전에 허용되지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세
- WHO 실적 상태 0-2
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
이유를 불문하고 머리와 목 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
* 포함 전 두경부 종양에 대한 화학 요법 또는 수술 및 다른 동시 항암 요법은 연구 치료 동안 허용되지 않습니다.
- 피부, 코, 갑상선 또는 식도에서 발생하는 두경부 악성 종양이 있는 환자.
- 두경부의 진행성 육종 또는 림프종 환자.
- 기대 수명 3개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 방사선의 6분할
6 분할 체계의 방사선 및 6 Gy의 일일 선량
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6Gy의 6분의 1 방사선, 3주 동안 일주일에 두 번
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활성 비교기: 팔 2: 방사선의 16분율
16 분할 방식의 방사선 및 3.125 Gy의 일일 선량
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4주 동안 주당 4회, 3.125Gy의 16분할 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국지적 진행까지의 시간
기간: 4개월
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반응일로부터 임상적 악화일까지 계산됨; RECIST에 따르면
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4개월
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QoL에 대한 두 방사선 체계의 영향
기간: 2 년
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이는 EORTC 설문지 C30 및 HN35로 측정됩니다. 분석은 무작위 효과 회귀 모델에 의해 수행됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 4개월
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RECIST
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4개월
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국지적 통제율
기간: 3 개월
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반응일로부터 임상적 악화일까지 계산됨; RECIST에 따르면
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3 개월
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전반적인 응답률
기간: 2 년
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반응일로부터 임상적 악화일까지 계산됨; RECIST에 따르면
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2 년
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완료된 치료 및 후속 방문에 의해 평가된 연구 치료에 대한 순응도
기간: 4개월
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치료 분획 및 후속 방문 횟수
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4개월
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등급 ≥ 2 급성 및 후기 독성 발생률
기간: 2 년
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tot CTC 4.0에 따른 AE 점수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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6 x 6Gy에 대한 임상 시험
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University Hospital, Ghent완전한
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Celularity Incorporated완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health완전한