Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух паллиативных схем лучевой терапии рака головы и шеи (COOPERATION)

26 июня 2019 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Голландское рандомизированное многоцентровое исследование по сравнению двух схем паллиативной лучевой терапии неизлечимого рака головы и шеи (СОТРУДНИЧЕСТВО)

РКИ по сравнению двух схем облучения при паллиативном раке головы и шеи

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительная часть пациентов с опухолью головы и шеи (HNC) не подходит для радикального хирургического лечения и/или (химио) лучевой терапии (CRT) из-за очень поздней стадии, значительных сопутствующих заболеваний, плохого общего состояния, отдаленных метастазов или комбинации эти факторы. Хотя лучевая терапия (ЛТ) является широко используемым вариантом для достижения устойчивого контроля над заболеванием и облегчения неприятных симптомов, данные об оптимальной схеме облучения и влиянии этих схем на качество жизни (КЖ) этих уязвимых пациентов крайне скудны.

Хотя во всем мире используются разные схемы облучения (в Нидерландах используется не менее 15 различных схем облучения), в настоящее время невозможно определить наилучшую схему ЛТ, основываясь только на ретроспективных исследованиях, из-за больших различий между этими исследованиями в отношении демографические данные пациента, данные схемы облучения, используемый метод облучения и т. д. Кроме того, отсутствует какая-либо информация о влиянии этих схем на связанную с лечением токсичность и качество жизни.

Это иллюстрирует настоятельную необходимость проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для выявления наиболее оптимальных схем ЛТ для данной группы больных. Поэтому исследователи намерены инициировать проспективное РКИ, сравнивающее выживаемость, местно-региональный контроль, токсичность и качество жизни двух широко используемых схем. Это исследование будет первым в своем роде для паллиативных пациентов с HNC и сравнивает короткий курс (6 фракций) с длительным курсом лучевой терапии (16 фракций). Поскольку большинство пациентов с инкурабельным HNC имеют плохой функциональный статус и серьезные сопутствующие заболевания и предпочитают ограниченное число посещений больницы, вполне разумно исследовать, является ли короткая схема лучевой терапии с ограниченным числом посещений клиники столь же хорошей, как и относительно длительный курс лучевой терапии с точки зрения исхода, токсичности и качества жизни. Этот тонкий баланс между исходами, возможной токсичностью и комфортом для пациента может оправдать начало такого рандомизированного исследования. Результаты этого исследования позволят в ближайшем будущем указать, какая схема облучения лучше всего подходит для какой категории пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Нидерланды, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Нидерланды, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Нидерланды, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Нидерланды, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Впервые диагностированные пациенты с первичной неметастатической карциномой, расположенной в полости рта, ротоглотки, гортани (кроме голосовой щели Т1), гортаноглотки, носоглотки, придаточных пазух носа и слюнных желез, и карциномой неизвестной первичной локализации в области головы и шеи, которые не подходят для радикальное лечение с помощью хирургии или (химиотерапии) и, следовательно, планируется лечение лучевой терапией в паллиативных условиях.

ИЛИ

  • Пациенты с впервые диагностированной первичной карциномой головы и шеи с ограниченным метастатическим поражением, хорошим общим состоянием и небольшим количеством сопутствующих заболеваний (ACE-25 <3) с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев также имеют право на участие.
  • Никакая химиотерапия или хирургическое вмешательство не допускаются до включения.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лучевое лечение в области головы и шеи по любой причине.

    * Химиотерапия или хирургическое вмешательство по поводу опухоли головы и шеи перед включением в исследование и никакая другая сопутствующая противораковая терапия не допускаются во время исследуемого лечения.

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями головы и шеи, происходящими из кожи, носа, щитовидной железы или пищевода.
  • Пациенты с запущенной стадией саркомы или лимфомы области головы и шеи.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука 1: 6 фракций радиации
облучение по схеме 6 фракций и суточная доза 6 Гр
Радиация: 6 х 6 Гр
облучение в 6 фракциях по 6 Гр 2 раза в неделю в течение 3 недель
Активный компаратор: рука 2: 16 фракций радиации
облучение по схеме 16 фракций и суточная доза 3,125 Гр
Радиация: 16 х 3,125 Гр
облучение в 16 фракциях по 3,125 Гр 4 раза в неделю в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время для локально-регионального прогресса
Временное ограничение: 4 месяца
рассчитывается от даты ответа до даты клинического ухудшения; согласно RECIST
4 месяца
влияние обеих схем облучения на КЖ
Временное ограничение: 2 года
это будет измеряться с помощью вопросников EORTC C30 и HN35; анализ будет выполняться с помощью регрессионной модели со случайными эффектами
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость
Временное ограничение: 4 месяца
СОПРОТИВЛЕНИЕ
4 месяца
местно-региональные контрольные ставки
Временное ограничение: 3 месяца
рассчитывается от даты ответа до даты клинического ухудшения; согласно RECIST
3 месяца
общий процент ответов
Временное ограничение: 2 года
рассчитывается от даты ответа до даты клинического ухудшения; согласно RECIST
2 года
соблюдение исследуемого лечения по оценке завершенного лечения и последующих посещений
Временное ограничение: 4 месяца
количество лечебных фракций и контрольных посещений
4 месяца
частота случаев острой и поздней токсичности ≥ 2 степени
Временное ограничение: 2 года
оценка НЯ по СТС 4.0
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15CRH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 6 х 6 Гр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться