Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch paliatywnych schematów radioterapii raka głowy i szyi (COOPERATION)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Holenderskie randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące dwa schematy paliatywnego napromieniowywania w leczeniu nieuleczalnego raka głowy i szyi (WSPÓŁPRACA)

RCT w celu porównania dwóch schematów radioterapii paliatywnego raka głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna część chorych na głowę i szyję (HNC) nie nadaje się do leczenia chirurgicznego i/lub (chemo)radioterapii (CRT) ze względu na bardzo zaawansowany stopień zaawansowania, istotne choroby współistniejące, zły stan ogólny, obecność przerzutów odległych lub połączenie te czynniki. Chociaż radioterapia (RT) jest powszechnie stosowaną metodą uzyskania trwałej kontroli choroby i złagodzenia dokuczliwych objawów, dane dotyczące optymalnego schematu napromieniania i wpływu tych schematów na jakość życia (QoL) tych wrażliwych pacjentów są niezwykle skąpe.

Chociaż na całym świecie stosuje się różne schematy napromieniowania (w Holandii stosuje się co najmniej 15 różnych schematów napromieniowania), obecnie nie jest możliwe określenie najlepszego schematu RT na podstawie jedynie badań retrospektywnych ze względu na duże różnice między tymi badaniami w odniesieniu do dane demograficzne pacjenta, podane harmonogramy napromieniowania, zastosowana technika naświetlania itp. Ponadto nie są dostępne żadne informacje na temat wpływu tych programów na toksyczność związaną z leczeniem i QoL.

Ilustruje to pilną potrzebę wieloośrodkowego badania z randomizacją (RCT) w celu określenia najbardziej optymalnych schematów RT dla tej grupy pacjentów. Dlatego badacze zamierzają zainicjować prospektywne RCT porównujące przeżycie, kontrolę lokoregionalną, toksyczność i QoL dwóch powszechnie stosowanych schematów. To badanie będzie pierwszym tego rodzaju dla pacjentów paliatywnych z HNC i porówna krótki kurs (6 frakcji) z długim cyklem radioterapii (16 frakcji). Ponieważ większość pacjentów z nieuleczalnym HNC jest w złym stanie ogólnym, ma poważne choroby współistniejące i preferuje ograniczoną liczbę wizyt w szpitalu, całkiem zasadne jest zbadanie, czy krótki schemat radioterapii z ograniczoną liczbą wizyt w klinice jest równie dobry jak stosunkowo wieloletniego przebiegu radioterapii pod względem wyniku, toksyczności i jakości życia. Ta delikatna równowaga między wynikami, możliwą toksycznością i komfortem pacjenta uzasadniałaby rozpoczęcie takiego randomizowanego badania. Wyniki tego badania pozwolą w niedalekiej przyszłości wskazać schemat radioterapii, który najlepiej pasuje do danej kategorii pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Holandia, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Holandia, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandia, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Holandia, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandia, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandia, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Nowo rozpoznani pacjenci z pierwotnym rakiem nieprzerzutowym zlokalizowanym w jamie ustnej, części ustnej gardła, krtani (z wyjątkiem głośni T1), gardła dolnego, nosogardzieli, zatok przynosowych i ślinianek oraz nowotwory o nieznanej pierwotnej lokalizacji w obrębie głowy i szyi, niekwalifikujący się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub (chemio) i w związku z tym planowane leczenie radioterapią w warunkach paliatywnych.

LUB

  • Kwalifikują się również nowo zdiagnozowani chorzy na pierwotnego raka głowy i szyi z ograniczoną liczbą przerzutów, w dobrym stanie ogólnym i nielicznymi chorobami współistniejącymi (ACE-25 <3), z oczekiwaną długością życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Żadna chemioterapia ani operacja nie jest dozwolona przed włączeniem.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani wcześniej radioterapii w okolicy głowy i szyi z jakiegokolwiek powodu.

    * Chemioterapia lub operacja guza głowy i szyi przed włączeniem i żadna inna terapia przeciwnowotworowa nie jest dozwolona podczas leczenia w ramach badania.

  • Pacjenci z nowotworami głowy i szyi wywodzącymi się ze skóry, nosa, tarczycy lub przełyku.
  • Pacjenci z zaawansowanym mięsakiem lub chłoniakiem regionu głowy i szyi.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię 1: 6 frakcji promieniowania
promieniowanie w schemacie 6 frakcji i dawka dobowa 6 Gy
Promieniowanie: 6 x 6 Gy
promieniowanie w 6 frakcjach po 6 Gy, 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Aktywny komparator: ramię 2: 16 frakcji promieniowania
promieniowania w schemacie 16 frakcji i dawki dziennej 3,125 Gy
Promieniowanie: 16 x 3,125 Gy
promieniowanie w 16 frakcji 3,125 Gy, 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na progresję lokoregionalną
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczono od daty odpowiedzi do daty pogorszenia stanu klinicznego; wg RECIST
4 miesiące
wpływ obu schematów napromieniania na QoL
Ramy czasowe: 2 lata
będzie to mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC C30 i HN35; analiza zostanie przeprowadzona za pomocą modelu regresji efektów losowych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 4 miesiące
RECYSTA
4 miesiące
wskaźniki kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczono od daty odpowiedzi do daty pogorszenia stanu klinicznego; zgodnie z RECISTEM
3 miesiące
ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
liczono od daty odpowiedzi do daty pogorszenia stanu klinicznego; wg RECIST
2 lata
zgodność z badanym leczeniem na podstawie zakończonego leczenia i wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczba frakcji leczenia i wizyt kontrolnych
4 miesiące
częstość występowania ostrej i późnej toksyczności stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 2 lata
punktacja AE według CTC 4.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15CRH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6 x 6 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj