Comparando dois esquemas paliativos de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço (COOPERATION)
Estudo Multicêntrico Randomizado Holandês Comparando Dois Esquemas de RADIAÇÃO Paliativa para Câncer Incurável de Cabeça e Pescoço (COOPERAÇÃO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proporção substancial de pacientes com cabeça e pescoço (CCP) não é adequada para tratamento curativo com cirurgia e/ou (quimio)radioterapia (CRT) devido ao estágio muito avançado, comorbidades significativas, mau estado geral, metástase à distância ou uma combinação de esses fatores. Embora a radioterapia (RT) seja uma opção comumente usada para alcançar o controle duradouro da doença e aliviar os sintomas incômodos, os dados sobre o esquema ideal de radiação e o impacto desses esquemas na qualidade de vida (QoL) desses pacientes vulneráveis são extremamente escassos.
Embora diferentes esquemas de radiação sejam usados em todo o mundo (na Holanda, pelo menos 15 esquemas de radiação diferentes são usados), atualmente não é possível identificar o melhor esquema de RT, com base apenas em estudos retrospectivos devido às grandes diferenças entre esses estudos em relação à dados demográficos do paciente, esquemas de radiação fornecidos, técnica de radiação usada, etc. Além disso, nenhuma informação está disponível sobre o impacto desses esquemas na toxicidade relacionada ao tratamento e na qualidade de vida.
Isso ilustra a necessidade urgente de um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) para identificar os esquemas mais ideais de RT para este grupo de pacientes. Portanto, os investigadores pretendem iniciar um RCT prospectivo comparando a sobrevivência, controle locorregional, toxicidade e qualidade de vida de dois esquemas comumente usados. Este estudo será o primeiro de seu tipo para pacientes paliativos com HNC e irá comparar um curso curto (6 frações) com um curso longo de radioterapia (16 frações). Como a maioria dos pacientes com CCP incurável tem desempenho ruim e comorbidade importante e prefere um número limitado de visitas ao hospital, é bastante razoável investigar se um esquema curto de radioterapia com número limitado de visitas à clínica é tão bom quanto um tratamento relativamente longo curso de radioterapia em termos de resultado, toxicidade e qualidade de vida. Esse delicado equilíbrio entre desfechos, possível toxicidade e conforto do paciente justificaria o início desse ensaio randomizado. Os resultados deste estudo nos permitirão em um futuro próximo indicar o esquema de radiação que melhor se adapta a qual categoria de paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 19066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Arnhem, Holanda, 6815AD
- Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
-
Den Haag, Holanda, 2260 AK
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holanda, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
-
NIjmegen, Holanda, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holanda, 3008EA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, Holanda, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes recém-diagnosticados com carcinoma primário não metastático localizado na cavidade oral, orofaringe, laringe (exceto T1 glótico), hipofaringe, nasofaringe, seios paranasais e glândula salivar e carcinoma de primário desconhecido na região de cabeça e pescoço que não são adequados para tratamento radical com cirurgia ou (quimioterapia) e, portanto, planejado para tratamento com radioterapia em cenário paliativo.
OU
- Pacientes recém-diagnosticados com carcinoma primário de cabeça e pescoço com doença metastática limitada em bom estado geral e poucas comorbidades (ACE-25 <3) com expectativa de vida de pelo menos 6 meses também são elegíveis.
- Nenhuma quimioterapia ou cirurgia é permitida antes da inclusão.
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
Pacientes com radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço, por qualquer motivo.
* Quimioterapia ou cirurgia para tumor de cabeça e pescoço antes da inclusão e nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante é permitida durante o tratamento do estudo.
- Pacientes com tumores malignos de cabeça e pescoço decorrentes da pele, nariz, glândula tireóide ou esôfago.
- Pacientes com sarcoma ou linfoma em estágio avançado da região de cabeça e pescoço.
- Esperança de vida esperada inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço 1: 6 frações de radiação
radiação em um esquema de 6 frações e uma dose diária de 6 Gy
|
radiação em 6 frações de 6 Gy, duas vezes por semana durante 3 semanas
|
|
Comparador Ativo: braço 2: 16 frações de radiação
radiação em um esquema de 16 frações e uma dose diária de 3,125 Gy
|
radiação em 16 fração de 3.125 Gy, 4 vezes por semana durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para progressão locorregional
Prazo: 4 meses
|
calculado a partir da data de resposta até a data de deterioração clínica; de acordo com RECIST
|
4 meses
|
|
impacto de ambos os esquemas de radiação na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
isso será medido pelos questionários EORTC C30 e HN35; a análise será realizada por um modelo de regressão de efeitos aleatórios
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de sobrevida global
Prazo: 4 meses
|
RECIST
|
4 meses
|
|
taxas de controle loco-regional
Prazo: 3 meses
|
calculado a partir da data de resposta até a data de deterioração clínica; de acordo com RECIST
|
3 meses
|
|
taxas gerais de resposta
Prazo: 2 anos
|
calculado a partir da data de resposta até a data de deterioração clínica; de acordo com RECIST
|
2 anos
|
|
adesão aos tratamentos do estudo conforme avaliado pelo tratamento concluído e visitas de acompanhamento
Prazo: 4 meses
|
número de frações de tratamento e visitas de acompanhamento
|
4 meses
|
|
a incidência de toxicidade aguda e tardia de grau ≥ 2
Prazo: 2 anos
|
pontuação de AE de acordo com tot CTC 4.0
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15CRH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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