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Confronto di due schemi palliativi di radioterapia per il cancro della testa e del collo (COOPERATION)

26 giugno 2019 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio multicentrico randomizzato olandese che confronta due schemi di radiazioni palliative per il cancro incurabile della testa e del collo (COOPERAZIONE)

RCT per confrontare due schemi di radiazioni per il cancro palliativo HeadNeck

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale sostanziale di pazienti con testa e collo (HNC) non è adatta per il trattamento curativo con chirurgia e/o (chemio)radioterapia (CRT) a causa dello stadio molto avanzato, comorbidità significative, cattive condizioni generali, metastasi a distanza o una combinazione di questi fattori. Sebbene la radioterapia (RT) sia un'opzione comunemente utilizzata per ottenere un controllo duraturo della malattia e per alleviare i sintomi fastidiosi, i dati sullo schema di radiazione ottimale e l'impatto di questi programmi sulla qualità della vita (QoL) di questi pazienti vulnerabili sono estremamente scarsi.

Sebbene in tutto il mondo vengano utilizzati diversi schemi di radiazione (nei Paesi Bassi vengono utilizzati almeno 15 diversi schemi di radiazione), attualmente non è possibile identificare il miglior schema RT, basato solo su studi retrospettivi a causa delle grandi differenze tra questi studi per quanto riguarda i dati demografici del paziente, i programmi di radioterapia forniti, la tecnica di radioterapia utilizzata, ecc. Inoltre, non sono disponibili informazioni sull'impatto di questi schemi sulla tossicità correlata al trattamento e sulla qualità della vita.

Ciò illustra l'urgente necessità di uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) per identificare gli schemi ottimali di RT per questo gruppo di pazienti. Pertanto, i ricercatori intendono avviare un RCT prospettico confrontando la sopravvivenza, il controllo loco-regionale, la tossicità e la QoL di due schemi comunemente usati. Questo studio sarà il primo del suo genere per i pazienti palliativi con HNC e metterà a confronto un breve corso (6 frazioni) con un lungo corso di radioterapia (16 frazioni). Poiché la maggior parte dei pazienti con HNC incurabile ha uno scarso performance status e comorbidità maggiori e preferisce un numero limitato di visite in ospedale, è abbastanza ragionevole indagare se un breve schema di radioterapia con un numero limitato di visite in clinica sia valido quanto un trattamento relativamente lungo corso di radioterapia in termini di esito, tossicità e QoL. Questo delicato equilibrio tra risultati, possibile tossicità e comfort del paziente giustificherebbe l'avvio di tale sperimentazione randomizzata. I risultati di questo studio ci permetteranno nel prossimo futuro di indicare lo schema di radiazione più adatto a quale categoria di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Olanda, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Olanda, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda, NL-6229 ET
        • Maastro clinic
      • NIjmegen, Olanda, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Olanda, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Olanda, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma primario non metastatico localizzato nella cavità orale, orofaringe, laringe (eccetto T1 glottica), ipofaringe, rinofaringe, seni paranasali e ghiandole salivari e carcinoma di origine sconosciuta nella regione della testa e del collo che non sono idonei per trattamento radicale con intervento chirurgico o (chemio) e, quindi, programmato per il trattamento con radioterapia in ambito palliativo.

O

  • Sono ammissibili anche pazienti di nuova diagnosi con carcinoma primario della testa e del collo con malattia metastatica limitata in buone condizioni generali e poche comorbidità (ACE-25 <3) con aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Non è consentita alcuna chemioterapia o intervento chirurgico prima dell'inclusione.
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia nella regione della testa e del collo, per qualsiasi motivo.

    * Chemioterapia o intervento chirurgico per tumore della testa e del collo prima dell'inclusione e nessun'altra terapia antitumorale concomitante è consentita durante il trattamento in studio.

  • Pazienti con tumori maligni della testa e del collo derivanti da pelle, naso, ghiandola tiroidea o esofago.
  • Pazienti con sarcoma in stadio avanzato o linfoma della regione della testa e del collo.
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio 1: 6 frazioni di radiazione
radiazioni in uno schema a 6 frazioni e una dose giornaliera di 6 Gy
Radiazione: 6 x 6 Gy
radiazioni in 6 frazioni di 6 Gy, due volte a settimana per 3 settimane
Comparatore attivo: braccio 2: 16 frazioni di radiazione
radiazioni in uno schema a 16 frazioni e una dose giornaliera di 3,125 Gy
Radiazione: 16 x 3,125 Gy
radiazioni in 16 frazioni di 3,125 Gy, 4 volte a settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla progressione loco-regionale
Lasso di tempo: 4 mesi
calcolato dalla data della risposta fino alla data del deterioramento clinico; secondo RECIST
4 mesi
impatto di entrambi gli schemi di radiazione sulla QoL
Lasso di tempo: 2 anni
questo sarà misurato dai questionari EORTC C30 e HN35; l'analisi sarà effettuata mediante un modello di regressione a effetti casuali
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 mesi
RECIST
4 mesi
tassi di controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 3 mesi
calcolato dalla data della risposta fino alla data del deterioramento clinico; secondo RECIST
3 mesi
tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato dalla data della risposta fino alla data del deterioramento clinico; secondo RECIST
2 anni
conformità ai trattamenti dello studio valutata dal trattamento completato e dalle visite di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di frazioni di trattamento e visite di follow-up
4 mesi
l'incidenza di tossicità acuta e tardiva di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio di AE secondo tot CTC 4.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15CRH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo

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