Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to palliative skjemaer for strålebehandling for hode- og nakkekreft (COOPERATION)

26. juni 2019 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Nederlandsk randomisert multisenterforsøk som sammenligner to palliative stråler for uhelbredelig hode- og nakkekreft (SAMARBEID)

RCT for å sammenligne to stråleordninger for palliativ hodehalskreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel av pasienter med hode og nakke (HNC) er ikke egnet for kurativ behandling med kirurgi og/eller (kjemo)strålebehandling (CRT) på grunn av svært avansert stadium, betydelige komorbiditeter, dårlig allmenntilstand, fjernmetastaser eller en kombinasjon av disse faktorene. Selv om strålebehandling (RT) er et ofte brukt alternativ for å oppnå varig sykdomskontroll og for å lindre plagsomme symptomer, er dataene om det optimale stråleskjemaet og innvirkningen av disse planene på livskvaliteten (QoL) til disse sårbare pasientene ekstremt knappe.

Selv om det brukes forskjellige stråleskjemaer over hele verden (i Nederland brukes minst 15 forskjellige stråleskjemaer), er det foreløpig ikke mulig å identifisere den beste RT-ordningen, kun basert på retrospektive studier på grunn av de store forskjellene mellom disse studiene mht. pasientens demografi, gitte stråleplaner, stråleteknikken som brukes etc. Videre er det ingen informasjon tilgjengelig om virkningen av disse ordningene på behandlingsrelatert toksisitet og livskvalitet.

Dette illustrerer det presserende behovet for en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) for å identifisere de mest optimale skjemaene for RT for denne gruppen pasienter. Derfor har etterforskerne til hensikt å sette i gang en prospektiv RCT som sammenligner overlevelse, loko-regional kontroll, toksisitet og livskvalitet for to ofte brukte opplegg. Denne studien vil være den første av sitt slag for palliative pasienter med HNC og vil sammenligne en kort kur (6 fraksjoner) med en lang kur med strålebehandling (16 fraksjoner). Fordi de fleste pasienter med uhelbredelig HNC har en dårlig ytelsesstatus og alvorlig komorbiditet og foretrekker et begrenset antall sykehusbesøk, er det ganske rimelig å undersøke om en kort strålebehandling med begrenset antall besøk til klinikken er like god som en relativt lang strålebehandlingsforløp når det gjelder utfall, toksisitet og livskvalitet. Denne delikate balansen mellom utfall, mulig toksisitet og pasientens komfort ville rettferdiggjøre initieringen av en slik randomisert studie. Resultatene av denne studien vil i nær fremtid gjøre oss i stand til å angi hvilket stråleopplegg som passer best for hvilken pasientkategori

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Nederland, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Nederland, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostiserte pasienter med primært ikke-metastatisk karsinom lokalisert i munnhulen, orofarynx, strupehode (unntatt T1 glottic), hypopharynx, nasopharynx, paranasale bihuler og spyttkjertel og karsinom av ukjent primær i hode- og nakkeregionen som ikke er egnet for radikal behandling med kirurgi eller (kjemo) og derfor planlagt for behandling med strålebehandling i palliativ setting.

ELLER

  • Nydiagnostiserte pasienter med primært hode- og halskarsinom med begrenset metastatisk sykdom i god allmenntilstand og få komorbiditeter (ACE-25 <3) med forventet levealder på minst 6 måneder er også kvalifisert.
  • Ingen kjemoterapi eller kirurgi er tillatt før inkludering.
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen, uansett årsak.

    * Kjemoterapi eller kirurgi for hode- og nakkesvulst før inkludering og ingen annen samtidig anti-kreftbehandling er tillatt under studiebehandlingen.

  • Pasienter med hode- og nakkekreft som oppstår fra hud, nese, skjoldbruskkjertelen eller spiserøret.
  • Pasienter med avansert stadium sarkom eller lymfom i hode- og nakkeregionen.
  • Forventet levetid på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: arm 1: 6 fraksjoner av stråling
stråling i et 6-fraksjonsskjema og en daglig dose på 6 Gy
Stråling: 6 x 6 Gy
stråling i 6 fraksjon av 6 Gy, to ganger i uken i løpet av 3 uker
Aktiv komparator: arm 2: 16 fraksjoner av stråling
stråling i et 16 fraksjonsskjema og en daglig dose på 3,125 Gy
Stråling: 16 x 3,125 Gy
stråling i 16 fraksjon av 3.125 Gy, 4 ganger i uken i løpet av 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til lokoregional progresjon
Tidsramme: 4 måneder
beregnet fra responsdatoen til datoen for klinisk forverring; i henhold til RECIST
4 måneder
virkningen av begge strålingsordningene på livskvalitet
Tidsramme: 2 år
dette vil bli målt ved hjelp av EORTC-spørreskjemaene C30 og HN35; analyse vil bli utført av en tilfeldig effektregresjonsmodell
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 4 måneder
RESISTER
4 måneder
loko-regionale kontrollrater
Tidsramme: 3 måneder
beregnet fra responsdatoen til datoen for klinisk forverring; ifølge RECIST
3 måneder
samlede svarprosent
Tidsramme: 2 år
beregnet fra responsdatoen til datoen for klinisk forverring; i henhold til RECIST
2 år
etterlevelse av studiebehandlingene vurdert ved fullført behandling og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 4 måneder
antall behandlingsfraksjoner og oppfølgingsbesøk
4 måneder
forekomsten av grad ≥ 2 akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
skåring av AE i henhold til CTC 4.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15CRH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på 6 x 6 Gy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere