- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421458
Vergleich zweier palliativer Strahlentherapieprogramme für Kopf- und Halskrebs (COOPERATION)
Niederländische randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich zweier palliativer Bestrahlungsprogramme für unheilbaren Kopf- und Halskrebs (KOOPERATION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein erheblicher Teil der Patienten mit Kopf-Hals-Patienten (HNC) ist aufgrund des sehr fortgeschrittenen Stadiums, erheblicher Komorbiditäten, eines schlechten Allgemeinzustands, einer Fernmetastasierung oder einer Kombination davon nicht für eine kurative Behandlung mit Operation und/oder (Chemo-)Strahlentherapie (CRT) geeignet diese Faktoren. Obwohl Strahlentherapie (RT) eine häufig eingesetzte Option ist, um eine dauerhafte Krankheitskontrolle zu erreichen und störende Symptome zu lindern, gibt es äußerst wenige Daten über das optimale Bestrahlungsschema und die Auswirkungen dieser Pläne auf die Lebensqualität (QoL) dieser gefährdeten Patienten.
Obwohl weltweit unterschiedliche Bestrahlungsschemata verwendet werden (in den Niederlanden werden mindestens 15 verschiedene Bestrahlungsschemata verwendet), ist es aufgrund der großen Unterschiede zwischen diesen Studien derzeit nicht möglich, das beste RT-Schema allein auf der Grundlage retrospektiver Studien zu ermitteln Demografische Daten des Patienten, angegebene Bestrahlungspläne, verwendete Bestrahlungstechnik usw. Darüber hinaus liegen keine Informationen über die Auswirkungen dieser Systeme auf die behandlungsbedingte Toxizität und die Lebensqualität vor.
Dies verdeutlicht die dringende Notwendigkeit einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die optimalsten RT-Schemata für diese Patientengruppe zu ermitteln. Daher beabsichtigen die Forscher, eine prospektive RCT zu initiieren, in der das Überleben, die lokoregionale Kontrolle, die Toxizität und die Lebensqualität zweier häufig verwendeter Schemata verglichen werden. Diese Studie wird die erste ihrer Art für Palliativpatienten mit HNC sein und eine kurze Strahlentherapie (6 Fraktionen) mit einer langen Strahlentherapie (16 Fraktionen) vergleichen. Da die meisten Patienten mit unheilbarem HNC einen schlechten Gesundheitszustand und schwere Komorbidität haben und eine begrenzte Anzahl von Krankenhausbesuchen bevorzugen, ist es durchaus sinnvoll zu untersuchen, ob ein kurzes Strahlentherapieschema mit einer begrenzten Anzahl von Klinikbesuchen relativ gut ist Langfristige Strahlentherapie im Hinblick auf Ergebnis, Toxizität und Lebensqualität. Dieses empfindliche Gleichgewicht zwischen Ergebnissen, möglicher Toxizität und Patientenkomfort würde die Einleitung einer solchen randomisierten Studie rechtfertigen. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns in naher Zukunft ermöglichen, das für die jeweilige Patientenkategorie am besten geeignete Bestrahlungsschema anzugeben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Niederlande, 19066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Arnhem, Niederlande, 6815AD
- Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
-
Den Haag, Niederlande, 2260 AK
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Niederlande, NL-6229 ET
- Maastro clinic
-
NIjmegen, Niederlande, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Niederlande, 3008EA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, Niederlande, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Niederlande, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Neu diagnostizierte Patienten mit primärem nicht-metastasiertem Karzinom in der Mundhöhle, im Oropharynx, im Kehlkopf (außer Glottis T1), im Hypopharynx, im Nasopharynx, in den Nasennebenhöhlen und in der Speicheldrüse sowie mit unbekanntem Primärkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die nicht geeignet sind radikale Behandlung mit Operation oder (Chemo) und daher ist eine Behandlung mit Strahlentherapie im palliativen Setting geplant.
ODER
- Ebenfalls teilnahmeberechtigt sind neu diagnostizierte Patienten mit primärem Kopf-Hals-Karzinom mit begrenzter Metastasierung in gutem Allgemeinzustand und wenigen Komorbiditäten (ACE-25 <3) mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Vor der Aufnahme ist keine Chemotherapie oder Operation zulässig.
- Alter ≥ 18 Jahre
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit vorheriger Strahlenbehandlung im Kopf-Hals-Bereich, aus welchem Grund auch immer.
* Chemotherapie oder Operation bei Kopf-Hals-Tumoren vor der Aufnahme und keine andere begleitende Krebstherapie ist während der Studienbehandlung zulässig.
- Patienten mit malignen Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, die von der Haut, der Nase, der Schilddrüse oder der Speiseröhre ausgehen.
- Patienten mit fortgeschrittenem Sarkom oder Lymphom der Kopf-Hals-Region.
- Erwartete Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1: 6 Strahlungsanteile
Bestrahlung in einem 6-Fraktionen-Schema und einer Tagesdosis von 6 Gy
|
Bestrahlung in 6 Fraktionen von 6 Gy, zweimal pro Woche während 3 Wochen
|
Aktiver Komparator: Arm 2: 16 Strahlungsfraktionen
Bestrahlung in einem 16-Fraktionen-Schema und einer Tagesdosis von 3,125 Gy
|
Bestrahlung in 16 Fraktionen von 3,125 Gy, 4-mal pro Woche während 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur lokoregionalen Progression
Zeitfenster: 4 Monate
|
berechnet vom Datum der Reaktion bis zum Datum der klinischen Verschlechterung; laut RECIST
|
4 Monate
|
Einfluss beider Bestrahlungsschemata auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dies wird anhand der EORTC-Fragebögen C30 und HN35 gemessen. Die Analyse wird durch ein Regressionsmodell mit zufälligen Effekten durchgeführt
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 4 Monate
|
RECIST
|
4 Monate
|
lokoregionale Kontrollraten
Zeitfenster: 3 Monate
|
berechnet vom Datum der Reaktion bis zum Datum der klinischen Verschlechterung; laut RECIST
|
3 Monate
|
Gesamtrücklaufquoten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
berechnet vom Datum der Reaktion bis zum Datum der klinischen Verschlechterung; laut RECIST
|
2 Jahre
|
Einhaltung der Studienbehandlungen, beurteilt durch abgeschlossene Behandlung und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Behandlungsfraktionen und Nachuntersuchungen
|
4 Monate
|
die Inzidenz akuter und später Toxizität Grad ≥ 2
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung von AE gemäß CTC 4.0
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M15CRH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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