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Vergleich zweier palliativer Strahlentherapieprogramme für Kopf- und Halskrebs (COOPERATION)

26. Juni 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Niederländische randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich zweier palliativer Bestrahlungsprogramme für unheilbaren Kopf- und Halskrebs (KOOPERATION)

RCT zum Vergleich zweier Bestrahlungsschemata für palliativen Kopf-Hals-Krebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Teil der Patienten mit Kopf-Hals-Patienten (HNC) ist aufgrund des sehr fortgeschrittenen Stadiums, erheblicher Komorbiditäten, eines schlechten Allgemeinzustands, einer Fernmetastasierung oder einer Kombination davon nicht für eine kurative Behandlung mit Operation und/oder (Chemo-)Strahlentherapie (CRT) geeignet diese Faktoren. Obwohl Strahlentherapie (RT) eine häufig eingesetzte Option ist, um eine dauerhafte Krankheitskontrolle zu erreichen und störende Symptome zu lindern, gibt es äußerst wenige Daten über das optimale Bestrahlungsschema und die Auswirkungen dieser Pläne auf die Lebensqualität (QoL) dieser gefährdeten Patienten.

Obwohl weltweit unterschiedliche Bestrahlungsschemata verwendet werden (in den Niederlanden werden mindestens 15 verschiedene Bestrahlungsschemata verwendet), ist es aufgrund der großen Unterschiede zwischen diesen Studien derzeit nicht möglich, das beste RT-Schema allein auf der Grundlage retrospektiver Studien zu ermitteln Demografische Daten des Patienten, angegebene Bestrahlungspläne, verwendete Bestrahlungstechnik usw. Darüber hinaus liegen keine Informationen über die Auswirkungen dieser Systeme auf die behandlungsbedingte Toxizität und die Lebensqualität vor.

Dies verdeutlicht die dringende Notwendigkeit einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die optimalsten RT-Schemata für diese Patientengruppe zu ermitteln. Daher beabsichtigen die Forscher, eine prospektive RCT zu initiieren, in der das Überleben, die lokoregionale Kontrolle, die Toxizität und die Lebensqualität zweier häufig verwendeter Schemata verglichen werden. Diese Studie wird die erste ihrer Art für Palliativpatienten mit HNC sein und eine kurze Strahlentherapie (6 Fraktionen) mit einer langen Strahlentherapie (16 Fraktionen) vergleichen. Da die meisten Patienten mit unheilbarem HNC einen schlechten Gesundheitszustand und schwere Komorbidität haben und eine begrenzte Anzahl von Krankenhausbesuchen bevorzugen, ist es durchaus sinnvoll zu untersuchen, ob ein kurzes Strahlentherapieschema mit einer begrenzten Anzahl von Klinikbesuchen relativ gut ist Langfristige Strahlentherapie im Hinblick auf Ergebnis, Toxizität und Lebensqualität. Dieses empfindliche Gleichgewicht zwischen Ergebnissen, möglicher Toxizität und Patientenkomfort würde die Einleitung einer solchen randomisierten Studie rechtfertigen. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns in naher Zukunft ermöglichen, das für die jeweilige Patientenkategorie am besten geeignete Bestrahlungsschema anzugeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Niederlande, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Niederlande, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande, NL-6229 ET
        • Maastro clinic
      • NIjmegen, Niederlande, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Niederlande, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte Patienten mit primärem nicht-metastasiertem Karzinom in der Mundhöhle, im Oropharynx, im Kehlkopf (außer Glottis T1), im Hypopharynx, im Nasopharynx, in den Nasennebenhöhlen und in der Speicheldrüse sowie mit unbekanntem Primärkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die nicht geeignet sind radikale Behandlung mit Operation oder (Chemo) und daher ist eine Behandlung mit Strahlentherapie im palliativen Setting geplant.

ODER

  • Ebenfalls teilnahmeberechtigt sind neu diagnostizierte Patienten mit primärem Kopf-Hals-Karzinom mit begrenzter Metastasierung in gutem Allgemeinzustand und wenigen Komorbiditäten (ACE-25 <3) mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Vor der Aufnahme ist keine Chemotherapie oder Operation zulässig.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Strahlenbehandlung im Kopf-Hals-Bereich, aus welchem ​​Grund auch immer.

    * Chemotherapie oder Operation bei Kopf-Hals-Tumoren vor der Aufnahme und keine andere begleitende Krebstherapie ist während der Studienbehandlung zulässig.

  • Patienten mit malignen Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, die von der Haut, der Nase, der Schilddrüse oder der Speiseröhre ausgehen.
  • Patienten mit fortgeschrittenem Sarkom oder Lymphom der Kopf-Hals-Region.
  • Erwartete Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: 6 Strahlungsanteile
Bestrahlung in einem 6-Fraktionen-Schema und einer Tagesdosis von 6 Gy
Bestrahlung in 6 Fraktionen von 6 Gy, zweimal pro Woche während 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 2: 16 Strahlungsfraktionen
Bestrahlung in einem 16-Fraktionen-Schema und einer Tagesdosis von 3,125 Gy
Bestrahlung in 16 Fraktionen von 3,125 Gy, 4-mal pro Woche während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur lokoregionalen Progression
Zeitfenster: 4 Monate
berechnet vom Datum der Reaktion bis zum Datum der klinischen Verschlechterung; laut RECIST
4 Monate
Einfluss beider Bestrahlungsschemata auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird anhand der EORTC-Fragebögen C30 und HN35 gemessen. Die Analyse wird durch ein Regressionsmodell mit zufälligen Effekten durchgeführt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 4 Monate
RECIST
4 Monate
lokoregionale Kontrollraten
Zeitfenster: 3 Monate
berechnet vom Datum der Reaktion bis zum Datum der klinischen Verschlechterung; laut RECIST
3 Monate
Gesamtrücklaufquoten
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet vom Datum der Reaktion bis zum Datum der klinischen Verschlechterung; laut RECIST
2 Jahre
Einhaltung der Studienbehandlungen, beurteilt durch abgeschlossene Behandlung und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Behandlungsfraktionen und Nachuntersuchungen
4 Monate
die Inzidenz akuter und später Toxizität Grad ≥ 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von AE gemäß CTC 4.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15CRH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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