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Comparaison de deux schémas palliatifs de radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou (COOPERATION)

26 juin 2019 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Essai multicentrique randomisé néerlandais comparant deux schémas de RAYONNEMENT palliatif pour le cancer incurable de la tête et du cou (COOPÉRATION)

ECR pour comparer deux schémas de radiothérapie pour le cancer palliatif de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion importante de patients atteints de la tête et du cou (CHN) ne sont pas éligibles à un traitement curatif par chirurgie et/ou (chimio)radiothérapie (CRT) en raison d'un stade très avancé, de comorbidités importantes, d'un mauvais état général, de métastases à distance ou d'une combinaison de ces facteurs. Bien que la radiothérapie (RT) soit une option couramment utilisée pour obtenir un contrôle durable de la maladie et atténuer les symptômes gênants, les données sur le schéma de radiothérapie optimal et l'impact de ces programmes sur la qualité de vie (QoL) de ces patients vulnérables sont extrêmement rares.

Bien que différents schémas de rayonnement soient utilisés dans le monde (aux Pays-Bas, au moins 15 schémas de rayonnement différents sont utilisés), il n'est actuellement pas possible d'identifier le meilleur schéma RT, basé uniquement sur des études rétrospectives en raison des différences majeures entre ces études en ce qui concerne les données démographiques du patient, les horaires de radiothérapie indiqués, la technique de radiothérapie utilisée, etc. De plus, aucune information n'est disponible sur l'impact de ces programmes sur la toxicité et la qualité de vie liées au traitement.

Cela illustre le besoin urgent d'un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) pour identifier les schémas de RT les plus optimaux pour ce groupe de patients. Par conséquent, les chercheurs ont l'intention de lancer un ECR prospectif comparant la survie, le contrôle loco-régional, la toxicité et la qualité de vie de deux schémas couramment utilisés. Cette étude sera la première du genre pour les patients palliatifs atteints de HNC et comparera une radiothérapie de courte durée (6 fractions) à une radiothérapie de longue durée (16 fractions). Étant donné que la plupart des patients atteints d'un CNH incurable ont un indice de performance médiocre et une comorbidité majeure et préfèrent un nombre limité de visites à l'hôpital, il est tout à fait raisonnable de rechercher si un schéma court de radiothérapie avec un nombre limité de visites à la clinique aussi bon qu'un traitement relativement radiothérapie au long cours en termes de résultat, de toxicité et de qualité de vie. Cet équilibre délicat entre les résultats, la toxicité éventuelle et le confort du patient justifierait le lancement d'un tel essai randomisé. Les résultats de cette étude permettront dans un futur proche d'indiquer le schéma de radiothérapie le mieux adapté à quelle catégorie de patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Pays-Bas, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Pays-Bas, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients nouvellement diagnostiqués avec un carcinome primitif non métastatique situé dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx (sauf glottique T1), l'hypopharynx, le nasopharynx, les sinus paranasaux et les glandes salivaires et un carcinome primitif inconnu dans la région de la tête et du cou qui ne convient pas pour traitement radical par chirurgie ou (chimio) et, par conséquent, prévu pour un traitement par radiothérapie en milieu palliatif.

OU

  • Les patients nouvellement diagnostiqués avec un carcinome primitif de la tête et du cou avec une maladie métastatique limitée en bon état général et peu de comorbidités (ACE-25 <3) avec une espérance de vie d'au moins 6 mois sont également éligibles.
  • Aucune chimiothérapie ou chirurgie n'est autorisée avant l'inclusion.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie dans la région de la tête et du cou, pour quelque raison que ce soit.

    * Une chimiothérapie ou une chirurgie pour une tumeur de la tête et du cou avant l'inclusion et aucun autre traitement anticancéreux concomitant n'est autorisé pendant le traitement de l'étude.

  • Patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou provenant de la peau, du nez, de la glande thyroïde ou de l'œsophage.
  • Patients atteints d'un sarcome ou d'un lymphome de stade avancé de la région de la tête et du cou.
  • Espérance de vie prévue inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras 1 : 6 fractions de rayonnement
rayonnement dans un schéma en 6 fractions et une dose quotidienne de 6 Gy
Radiation: 6 x 6 Gy
rayonnement en 6 fraction de 6 Gy, 2 fois par semaine pendant 3 semaines
Comparateur actif: bras 2 : 16 fractions de rayonnement
rayonnement dans un schéma en 16 fractions et une dose quotidienne de 3,125 Gy
Radiation: 16 × 3,125 Gy
rayonnement en 16 fraction de 3,125 Gy, 4 fois par semaine pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de progression loco-régionale
Délai: 4 mois
calculé à partir de la date de réponse jusqu'à la date de détérioration clinique ; selon RECIST
4 mois
impact des deux schémas de rayonnement sur la qualité de vie
Délai: 2 années
celle-ci sera mesurée par les questionnaires EORTC C30 et HN35 ; l'analyse sera effectuée par un modèle de régression à effets aléatoires
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie globale
Délai: 4 mois
RECIST
4 mois
taux de contrôle loco-régional
Délai: 3 mois
calculé à partir de la date de réponse jusqu'à la date de détérioration clinique ; selon RECIST
3 mois
taux de réponse global
Délai: 2 ans
calculé à partir de la date de réponse jusqu'à la date de détérioration clinique ; selon RECIST
2 ans
la conformité aux traitements de l'étude telle qu'évaluée par le traitement terminé et les visites de suivi
Délai: 4 mois
nombre de fractions de traitement et de visites de suivi
4 mois
l'incidence de la toxicité aiguë et tardive de grade ≥ 2
Délai: 2 années
notation des AE selon CTC 4.0
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, the Netherlands Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15CRH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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