Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee palliatieve schema's van radiotherapie voor hoofd-halskanker (COOPERATION)

26 juni 2019 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Nederlandse gerandomiseerde multicenter studie waarin twee palliatieve stralingsschema's voor ongeneeslijke hoofd-halskanker worden vergeleken (SAMENWERKING)

RCT om twee bestralingsschema's voor palliatieve Hoofdhalskanker te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Een substantieel deel van de patiënten met hoofd-hals (HNC) komt niet in aanmerking voor curatieve behandeling met chirurgie en/of (chemo)radiotherapie (CRT) vanwege een vergevorderd stadium, significante comorbiditeit, slechte algehele conditie, metastasen op afstand of een combinatie van deze factoren. Hoewel radiotherapie (RT) een veelgebruikte optie is om duurzame ziektebestrijding te bereiken en lastige symptomen te verlichten, zijn de gegevens over het optimale bestralingsschema en de impact van deze schema's op de kwaliteit van leven (QoL) van deze kwetsbare patiënten uiterst schaars.

Hoewel er wereldwijd verschillende bestralingsschema's worden gebruikt (in Nederland worden er minimaal 15 verschillende bestralingsschema's gebruikt), is het op dit moment niet mogelijk om het beste RT-schema te bepalen, alleen op basis van retrospectieve studies vanwege de grote verschillen tussen deze studies met betrekking tot demografische gegevens van de patiënt, gegeven bestralingsschema's, gebruikte bestralingstechniek enz. Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de impact van deze schema's op behandelingsgerelateerde toxiciteit en kwaliteit van leven.

Dit illustreert de dringende behoefte aan een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de meest optimale schema's van RT voor deze groep patiënten te identificeren. Daarom zijn de onderzoekers van plan een prospectieve RCT te starten waarin de overleving, locoregionale controle, toxiciteit en kwaliteit van leven van twee veelgebruikte schema's worden vergeleken. Deze studie zal de eerste in zijn soort zijn voor palliatieve patiënten met HNC en zal een korte kuur (6 fracties) vergelijken met een lange kuur van radiotherapie (16 fracties). Omdat de meeste patiënten met ongeneeslijke HNC een slechte prestatiestatus en ernstige comorbiditeit hebben en de voorkeur geven aan een beperkt aantal bezoeken aan het ziekenhuis, is het redelijk om te onderzoeken of een kort schema van radiotherapie met een beperkt aantal bezoeken aan de kliniek even goed is als een relatief lange duur van radiotherapie in termen van uitkomst, toxiciteit en kwaliteit van leven. Deze delicate balans tussen uitkomsten, mogelijke toxiciteit en het comfort van de patiënt zou de start van een dergelijke gerandomiseerde studie rechtvaardigen. Met de resultaten van dit onderzoek kunnen we in de nabije toekomst aangeven welk bestralingsschema het beste past bij welke patiëntencategorie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Nederland, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
        • Maastro clinic
      • NIjmegen, Nederland, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair niet-gemetastaseerd carcinoom in de mondholte, orofarynx, larynx (behalve glottis T1), hypofarynx, nasofarynx, neusbijholten en speekselklier en carcinoom van onbekende primaire in het hoofd-halsgebied die niet geschikt zijn voor radicale behandeling met chirurgie of (chemo) en daarom gepland is voor behandeling met radiotherapie in palliatieve setting.

OF

  • Ook nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair hoofd-halscarcinoom met beperkt uitgezaaide ziekte in een goede algemene conditie en weinig comorbiditeiten (ACE-25 <3) met een levensverwachting van minimaal 6 maanden komen in aanmerking.
  • Chemotherapie of chirurgie is niet toegestaan ​​vóór opname.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn bestraald in het hoofd-halsgebied, om welke reden dan ook.

    * Chemotherapie of chirurgie voor een hoofd-halstumor voorafgaand aan opname en geen andere gelijktijdige antikankertherapie is toegestaan ​​tijdens de studiebehandeling.

  • Patiënten met maligniteiten in het hoofd en de nek die ontstaan ​​door huid, neus, schildklier of slokdarm.
  • Patiënten met gevorderd stadium sarcoom of lymfoom van het hoofd-halsgebied.
  • Verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: arm 1: 6 fracties straling
bestraling in een 6 fracties schema en een dagdosering van 6 Gy
bestraling in 6 fractie van 6 Gy, tweemaal per week gedurende 3 weken
Actieve vergelijker: arm 2: 16 stralingsfracties
bestraling in een 16 fracties schema en een dagdosis van 3.125 Gy
bestraling in 16 fractie van 3.125 Gy, 4 keer per week gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor locoregionale progressie
Tijdsspanne: 4 maanden
berekend vanaf de datum van respons tot de datum van klinische achteruitgang; volgens RECIST
4 maanden
impact van beide bestralingsschema's op KvL
Tijdsspanne: 2 jaar
dit wordt gemeten met de EORTC-vragenlijsten C30 en HN35; analyse zal worden uitgevoerd door middel van een regressiemodel met willekeurige effecten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overlevingspercentages
Tijdsspanne: 4 maanden
RECIST
4 maanden
locoregionale controletarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
berekend vanaf de datum van respons tot de datum van klinische achteruitgang; volgens RECIST
3 maanden
algemene responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
berekend vanaf de datum van respons tot de datum van klinische achteruitgang; volgens RECIST
2 jaar
naleving van de onderzoeksbehandelingen zoals beoordeeld door voltooide behandeling en vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 4 maanden
aantal behandelingsfracties en vervolgbezoeken
4 maanden
de incidentie van graad ≥ 2 acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
scoren van AE volgens CTC 4.0
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15CRH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 6 x 6 Gy

3
Abonneren