- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421458
Vergelijking van twee palliatieve schema's van radiotherapie voor hoofd-halskanker (COOPERATION)
Nederlandse gerandomiseerde multicenter studie waarin twee palliatieve stralingsschema's voor ongeneeslijke hoofd-halskanker worden vergeleken (SAMENWERKING)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een substantieel deel van de patiënten met hoofd-hals (HNC) komt niet in aanmerking voor curatieve behandeling met chirurgie en/of (chemo)radiotherapie (CRT) vanwege een vergevorderd stadium, significante comorbiditeit, slechte algehele conditie, metastasen op afstand of een combinatie van deze factoren. Hoewel radiotherapie (RT) een veelgebruikte optie is om duurzame ziektebestrijding te bereiken en lastige symptomen te verlichten, zijn de gegevens over het optimale bestralingsschema en de impact van deze schema's op de kwaliteit van leven (QoL) van deze kwetsbare patiënten uiterst schaars.
Hoewel er wereldwijd verschillende bestralingsschema's worden gebruikt (in Nederland worden er minimaal 15 verschillende bestralingsschema's gebruikt), is het op dit moment niet mogelijk om het beste RT-schema te bepalen, alleen op basis van retrospectieve studies vanwege de grote verschillen tussen deze studies met betrekking tot demografische gegevens van de patiënt, gegeven bestralingsschema's, gebruikte bestralingstechniek enz. Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de impact van deze schema's op behandelingsgerelateerde toxiciteit en kwaliteit van leven.
Dit illustreert de dringende behoefte aan een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de meest optimale schema's van RT voor deze groep patiënten te identificeren. Daarom zijn de onderzoekers van plan een prospectieve RCT te starten waarin de overleving, locoregionale controle, toxiciteit en kwaliteit van leven van twee veelgebruikte schema's worden vergeleken. Deze studie zal de eerste in zijn soort zijn voor palliatieve patiënten met HNC en zal een korte kuur (6 fracties) vergelijken met een lange kuur van radiotherapie (16 fracties). Omdat de meeste patiënten met ongeneeslijke HNC een slechte prestatiestatus en ernstige comorbiditeit hebben en de voorkeur geven aan een beperkt aantal bezoeken aan het ziekenhuis, is het redelijk om te onderzoeken of een kort schema van radiotherapie met een beperkt aantal bezoeken aan de kliniek even goed is als een relatief lange duur van radiotherapie in termen van uitkomst, toxiciteit en kwaliteit van leven. Deze delicate balans tussen uitkomsten, mogelijke toxiciteit en het comfort van de patiënt zou de start van een dergelijke gerandomiseerde studie rechtvaardigen. Met de resultaten van dit onderzoek kunnen we in de nabije toekomst aangeven welk bestralingsschema het beste past bij welke patiëntencategorie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 19066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Arnhem, Nederland, 6815AD
- Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
-
Den Haag, Nederland, 2260 AK
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
- Maastro clinic
-
NIjmegen, Nederland, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3008EA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair niet-gemetastaseerd carcinoom in de mondholte, orofarynx, larynx (behalve glottis T1), hypofarynx, nasofarynx, neusbijholten en speekselklier en carcinoom van onbekende primaire in het hoofd-halsgebied die niet geschikt zijn voor radicale behandeling met chirurgie of (chemo) en daarom gepland is voor behandeling met radiotherapie in palliatieve setting.
OF
- Ook nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair hoofd-halscarcinoom met beperkt uitgezaaide ziekte in een goede algemene conditie en weinig comorbiditeiten (ACE-25 <3) met een levensverwachting van minimaal 6 maanden komen in aanmerking.
- Chemotherapie of chirurgie is niet toegestaan vóór opname.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die eerder zijn bestraald in het hoofd-halsgebied, om welke reden dan ook.
* Chemotherapie of chirurgie voor een hoofd-halstumor voorafgaand aan opname en geen andere gelijktijdige antikankertherapie is toegestaan tijdens de studiebehandeling.
- Patiënten met maligniteiten in het hoofd en de nek die ontstaan door huid, neus, schildklier of slokdarm.
- Patiënten met gevorderd stadium sarcoom of lymfoom van het hoofd-halsgebied.
- Verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: arm 1: 6 fracties straling
bestraling in een 6 fracties schema en een dagdosering van 6 Gy
|
bestraling in 6 fractie van 6 Gy, tweemaal per week gedurende 3 weken
|
Actieve vergelijker: arm 2: 16 stralingsfracties
bestraling in een 16 fracties schema en een dagdosis van 3.125 Gy
|
bestraling in 16 fractie van 3.125 Gy, 4 keer per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd voor locoregionale progressie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
berekend vanaf de datum van respons tot de datum van klinische achteruitgang; volgens RECIST
|
4 maanden
|
impact van beide bestralingsschema's op KvL
Tijdsspanne: 2 jaar
|
dit wordt gemeten met de EORTC-vragenlijsten C30 en HN35; analyse zal worden uitgevoerd door middel van een regressiemodel met willekeurige effecten
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale overlevingspercentages
Tijdsspanne: 4 maanden
|
RECIST
|
4 maanden
|
locoregionale controletarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
berekend vanaf de datum van respons tot de datum van klinische achteruitgang; volgens RECIST
|
3 maanden
|
algemene responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
berekend vanaf de datum van respons tot de datum van klinische achteruitgang; volgens RECIST
|
2 jaar
|
naleving van de onderzoeksbehandelingen zoals beoordeeld door voltooide behandeling en vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
aantal behandelingsfracties en vervolgbezoeken
|
4 maanden
|
de incidentie van graad ≥ 2 acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
scoren van AE volgens CTC 4.0
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15CRH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 6 x 6 Gy
-
University Hospital, GhentVoltooidRadiotherapie na een borstsparende operatieBelgië
-
Celularity IncorporatedVoltooidDiabetische voet | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Celularity IncorporatedBeëindigdDiabetische voet | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
Jas ChahalVoltooidArtrose van de knieCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWerving
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaWervingRetinitis PigmentosaIndonesië
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooid