- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02441231
Probiotikus Visbiom gyulladásra és transzlokációra HIV-ben II (PROOV IT II)
Probiotikus Visbiom gyulladásra és transzlokációra HIV II-ben (PROOV IT II)
A modern antiretrovirális terápia (ART) átalakította a HIV-fertőzés klinikai ellátását és megélt tapasztalatait. Mindazonáltal, az ART-kezelt egyénekben az immunrendszer aktiválásával összefüggő káros egészségügyi állapotok, mint például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a neurodegeneratív betegségek fokozott aránya továbbra is fennáll. Ennek a gyulladásnak egyik fontos oka a bél CD4 T-sejtek elvesztése, valamint a luminalis bélbaktériumok és más mikrobák "kiszivárgása" vagy áthelyeződése a bélfalon keresztül a véráramba.
A HIV-fertőzöttek körében nagyon elterjedt a kiegészítő és alternatív gyógymódok alkalmazása, a becslések 16-60% között mozognak. Hatékonyságukat azonban általában nem bizonyították jól. A probiotikumok élő mikrobák, amelyek egészségügyi előnyökkel járhatnak a gazdaszervezet számára, és a kutatók úgy vélik, hogy a probiotikumok és az ART egyidejű alkalmazása javítja a bél CD4 T-sejtek helyreállítását és működését, ezáltal csökkenti a mikrobiális transzlokációt és az immunaktivációt.
A HIV-kezelés egyik fő kihívása a szuboptimális CD4 T-sejtszám, annak ellenére, hogy az immunológiailag nem reagáló betegek (INR-ek) sikeres HIV-szuppresszióját alkalmazták az ART-ra. Ezeknél az egyéneknél fokozott az AIDS-szel összefüggő halálozás és a nem AIDS-szel összefüggő társbetegségek kockázata, amelyek összefüggésbe hozhatók fokozott immunaktivációval és a bélnyálkahártyából történő mikrobiális transzlokációval. A korlátozott kezelési lehetőségek mellett fontosak lesznek az alternatív terápiák a gyulladás csökkentésére és a bél immunológiai helyreállítására. A probiotikus Visbiome nyolc különböző probiotikum nagy hatásfokú keverékéből áll. A Visbiome pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Visbiome az IL-10 szintjének növekedésével és a proinflammatorikus citokinek (TNFα, IL1β és IL-8) szintjével modulálhatja az immunválaszt egy immunszabályozó fenotípus felé. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy a Visbiome "jótékony" baktériumai felgyorsítják a bél immunsejtek normalizálódását és működését a HIV-fertőzött INR-ekben. Feltételezhető, hogy a Visbiome 48 hétig tartó fogyasztása segít helyreállítani az immunrendszert azoknál az INR-eknél, akiknél az immunrendszer szuboptimális helyreállása a jelenleg elérhető ART-hoz képest. A bél immunsejtek feloldása azt jelenti, hogy a mikrobiális transzlokáció és az immunaktiváció normalizálódik, és csökkenti a HIV-vel összefüggő társbetegségek arányát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Toborzás
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Colin Kovacs, MD
- Telefonszám: 416-465-3252
- E-mail: ckovacs@mlmedical.com
-
Kutatásvezető:
- Colin Kovacs, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toborzás
- Toronto General Hospital, UHN
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Walmsley, MD
- Telefonszám: 416-340-3871
- E-mail: sharon.walmsley@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált HIV-1 fertőzés
- Felnőtt férfi (18 év felett)
- Jelenleg ART (>2 év, de <10 év)
- Kimutathatatlan HIV-1 vírusterhelés <50 kópia/ml az elmúlt 2 évben (1 vírus 500 kópia/ml alatt megengedett az elmúlt évben)
- Utolsó CD4-szám <350 sejt/μl, és >70% az elmúlt 2 évben <350 sejt/μl
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alanynak való megfelelést
- Gyógyszerészeti minőségű probiotikumok szedése
A következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyike a szűrés során:
- Hemoglobin <85 g/l
- Neutrophil szám <750 sejt/μl
- Thrombocytaszám <50 000 sejt/μL
- AST vagy ALT > 5X a normál érték felső határának
- Vastagbélgyulladás
- Májfibrózis (dekompenzált cirrhosis), portális hipertónia vagy klinikai hepatitis
- Egyéb jelentős alapbetegség (nem HIV-1), amely befolyásolhatja a betegség progresszióját vagy halálát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Probiotikus csoport
Visbiome probiotikus csoport (900 milliárd baktérium naponta; 2 tasak naponta)
|
Visbiome probiotikum
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo összehasonlító csoport
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás a vér immunrendszer aktiválásában
Időkeret: 48 hét
|
Százalékos változás a vér immunaktivációjában (a CD38 és a HLA-DR együttes expressziója) CD8 T-sejteken a 48. héten a probiotikus Visbiome csoportba randomizált résztvevőknél a placebo karhoz képest
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mikrobiális transzlokáció szintje (beleértve az LSP-t és az sCD14-et)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
A gyulladás és a véralvadás plazmaszintje (beleértve az IL-6-ot, a D-dimert és a CRP-t)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
A bél immunsejtek száma és funkciója (beleértve a CD4 T sejt alcsoportokat)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Bél permeabilitás (Lac/Mac arány)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Bakteriális közösség sokfélesége, amelyet a pénisz tamponok 16s rRNS gén szekvenálása határoz meg
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Baktériumközösség összetétele, a pénisztamponok 16s rRNS génszekvenálásával meghatározott
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
A bél HIV DNS szintjei
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Kanadai étrendtörténeti kérdőív
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
A biztonság értékelése AE monitoring és résztvevői kérdőív segítségével
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
A Visbiome tolerálhatóságát AE-monitorozással és résztvevői kérdőívvel értékelték
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
A Visbiome-hoz való ragaszkodást a résztvevők kérdőívével és a tasakszámmal értékelték
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anyagcsere mérések: D-vitamin szint, glükózmérés, inzulinszint és lipidprofil
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Mikrobióma analízis pénisztamponokból izolált 16s rRNS bakteriális DNS-sel
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTNPT 022B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of... és más munkatársakBefejezveHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezve
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Befejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Kanada, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Hollandia, Románia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Belgium, Németország, Spanyolország, Argentína, Chile, Panama, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Mexikó, Ausztrália
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; ... és más munkatársakBefejezve
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBefejezve