Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus Visbiom gyulladásra és transzlokációra HIV-ben II (PROOV IT II)

2018. április 17. frissítette: University Health Network, Toronto

Probiotikus Visbiom gyulladásra és transzlokációra HIV II-ben (PROOV IT II)

A modern antiretrovirális terápia (ART) átalakította a HIV-fertőzés klinikai ellátását és megélt tapasztalatait. Mindazonáltal, az ART-kezelt egyénekben az immunrendszer aktiválásával összefüggő káros egészségügyi állapotok, mint például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a neurodegeneratív betegségek fokozott aránya továbbra is fennáll. Ennek a gyulladásnak egyik fontos oka a bél CD4 T-sejtek elvesztése, valamint a luminalis bélbaktériumok és más mikrobák "kiszivárgása" vagy áthelyeződése a bélfalon keresztül a véráramba.

A HIV-fertőzöttek körében nagyon elterjedt a kiegészítő és alternatív gyógymódok alkalmazása, a becslések 16-60% között mozognak. Hatékonyságukat azonban általában nem bizonyították jól. A probiotikumok élő mikrobák, amelyek egészségügyi előnyökkel járhatnak a gazdaszervezet számára, és a kutatók úgy vélik, hogy a probiotikumok és az ART egyidejű alkalmazása javítja a bél CD4 T-sejtek helyreállítását és működését, ezáltal csökkenti a mikrobiális transzlokációt és az immunaktivációt.

A HIV-kezelés egyik fő kihívása a szuboptimális CD4 T-sejtszám, annak ellenére, hogy az immunológiailag nem reagáló betegek (INR-ek) sikeres HIV-szuppresszióját alkalmazták az ART-ra. Ezeknél az egyéneknél fokozott az AIDS-szel összefüggő halálozás és a nem AIDS-szel összefüggő társbetegségek kockázata, amelyek összefüggésbe hozhatók fokozott immunaktivációval és a bélnyálkahártyából történő mikrobiális transzlokációval. A korlátozott kezelési lehetőségek mellett fontosak lesznek az alternatív terápiák a gyulladás csökkentésére és a bél immunológiai helyreállítására. A probiotikus Visbiome nyolc különböző probiotikum nagy hatásfokú keverékéből áll. A Visbiome pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Visbiome az IL-10 szintjének növekedésével és a proinflammatorikus citokinek (TNFα, IL1β és IL-8) szintjével modulálhatja az immunválaszt egy immunszabályozó fenotípus felé. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy a Visbiome "jótékony" baktériumai felgyorsítják a bél immunsejtek normalizálódását és működését a HIV-fertőzött INR-ekben. Feltételezhető, hogy a Visbiome 48 hétig tartó fogyasztása segít helyreállítani az immunrendszert azoknál az INR-eknél, akiknél az immunrendszer szuboptimális helyreállása a jelenleg elérhető ART-hoz képest. A bél immunsejtek feloldása azt jelenti, hogy a mikrobiális transzlokáció és az immunaktiváció normalizálódik, és csökkenti a HIV-vel összefüggő társbetegségek arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Toborzás
        • Maple Leaf Medical Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colin Kovacs, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital, UHN
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Felnőtt férfi (18 év felett)
  • Jelenleg ART (>2 év, de <10 év)
  • Kimutathatatlan HIV-1 vírusterhelés <50 kópia/ml az elmúlt 2 évben (1 vírus 500 kópia/ml alatt megengedett az elmúlt évben)
  • Utolsó CD4-szám <350 sejt/μl, és >70% az elmúlt 2 évben <350 sejt/μl
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alanynak való megfelelést
  • Gyógyszerészeti minőségű probiotikumok szedése
  • A következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyike ​​a szűrés során:

    • Hemoglobin <85 g/l
    • Neutrophil szám <750 sejt/μl
    • Thrombocytaszám <50 000 sejt/μL
    • AST vagy ALT > 5X a normál érték felső határának
  • Vastagbélgyulladás
  • Májfibrózis (dekompenzált cirrhosis), portális hipertónia vagy klinikai hepatitis
  • Egyéb jelentős alapbetegség (nem HIV-1), amely befolyásolhatja a betegség progresszióját vagy halálát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus csoport
Visbiome probiotikus csoport (900 milliárd baktérium naponta; 2 tasak naponta)
Visbiome probiotikum
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo összehasonlító csoport
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a vér immunrendszer aktiválásában
Időkeret: 48 hét
Százalékos változás a vér immunaktivációjában (a CD38 és a HLA-DR együttes expressziója) CD8 T-sejteken a 48. héten a probiotikus Visbiome csoportba randomizált résztvevőknél a placebo karhoz képest
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikrobiális transzlokáció szintje (beleértve az LSP-t és az sCD14-et)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A gyulladás és a véralvadás plazmaszintje (beleértve az IL-6-ot, a D-dimert és a CRP-t)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A bél immunsejtek száma és funkciója (beleértve a CD4 T sejt alcsoportokat)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Bél permeabilitás (Lac/Mac arány)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Bakteriális közösség sokfélesége, amelyet a pénisz tamponok 16s rRNS gén szekvenálása határoz meg
Időkeret: 48 hét
48 hét
Baktériumközösség összetétele, a pénisztamponok 16s rRNS génszekvenálásával meghatározott
Időkeret: 48 hét
48 hét
A bél HIV DNS szintjei
Időkeret: 48 hét
48 hét
Kanadai étrendtörténeti kérdőív
Időkeret: 48 hét
48 hét
A biztonság értékelése AE monitoring és résztvevői kérdőív segítségével
Időkeret: 48 hét
48 hét
A Visbiome tolerálhatóságát AE-monitorozással és résztvevői kérdőívvel értékelték
Időkeret: 48 hét
48 hét
A Visbiome-hoz való ragaszkodást a résztvevők kérdőívével és a tasakszámmal értékelték
Időkeret: 48 hét
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anyagcsere mérések: D-vitamin szint, glükózmérés, inzulinszint és lipidprofil
Időkeret: 48 hét
48 hét
Mikrobióma analízis pénisztamponokból izolált 16s rRNS bakteriális DNS-sel
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTNPT 022B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

3
Iratkozz fel