- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02441231
Пробиотик Visbiome для воспаления и транслокации при ВИЧ II (PROOV IT II)
Пробиотик Visbiome для воспаления и транслокации при ВИЧ II (PROOV IT II)
Современная антиретровирусная терапия (АРТ) изменила клиническую помощь и жизненный опыт ВИЧ-инфекции. Тем не менее, сохраняется повышенная частота неблагоприятных состояний здоровья, связанных с активацией иммунитета, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и нейродегенеративные заболевания у лиц, получающих АРТ. Важной причиной этого воспаления является потеря Т-клеток CD4 в кишечнике и «утечка» или транслокация просветных кишечных бактерий и других микробов через стенку кишечника в кровоток.
Использование дополнительных и альтернативных методов лечения очень распространено среди людей, живущих с ВИЧ, по оценкам, от 16 до 60%. Однако их эффективность, как правило, не была хорошо продемонстрирована. Пробиотики — это живые микробы, которые могут принести пользу здоровью хозяина, и исследователи считают, что одновременное использование пробиотиков вместе с АРТ улучшит восстановление и функцию CD4 Т-клеток кишечника и, следовательно, уменьшит микробную транслокацию и иммунную активацию.
Серьезной проблемой при лечении ВИЧ является субоптимальное количество Т-лимфоцитов CD4, несмотря на успешное подавление ВИЧ на АРТ у иммунологически не ответивших (МНО). Эти люди подвергаются повышенному риску смерти, связанной со СПИДом, и сопутствующих заболеваний, не связанных со СПИДом, которые могут быть связаны с повышенной иммунной активацией и микробной транслокацией со слизистой оболочки кишечника. При ограниченных вариантах лечения важное значение будут иметь альтернативные методы лечения для уменьшения воспаления и восстановления иммунологии кишечника. Пробиотик Visbiome состоит из высокоэффективной смеси восьми различных пробиотиков. Точный механизм действия Visbiome неизвестен, но доклинические исследования показали, что Visbiome может модулировать иммунный ответ в сторону иммунорегуляторного фенотипа с повышением уровня IL-10 и снижением уровня провоспалительных цитокинов (TNFα, IL1β и IL-8). Поэтому исследователи считают, что «полезные» бактерии из Visbiome ускорят нормализацию иммунных клеток кишечника и их функционирование при ВИЧ-инфицированных INR. Предполагается, что потребление Visbiome в течение 48 недель поможет восстановить иммунную систему при INR, у которых восстановление иммунитета субоптимально к доступной в настоящее время АРТ. Разрешение иммунных клеток кишечника будет означать, что микробная транслокация и иммунная активация будут нормализованы и снизят частоту сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rupert Kaul, MD
- Номер телефона: 416-978-8607
- Электронная почта: rupert.kaul@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rodney Rousseau
- Номер телефона: 416-946-7054
- Электронная почта: r.rousseau@mail.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
- Рекрутинг
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Контакт:
- Colin Kovacs, MD
- Номер телефона: 416-465-3252
- Электронная почта: ckovacs@mlmedical.com
-
Главный следователь:
- Colin Kovacs, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital, UHN
-
Контакт:
- Sharon Walmsley, MD
- Номер телефона: 416-340-3871
- Электронная почта: sharon.walmsley@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Взрослый мужчина (возраст >18 лет)
- В настоящее время на АРТ (> 2 лет, но < 10 лет)
- Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ-1 <50 копий/мл за последние 2 года (1 допустимый всплеск вирусной нагрузки ниже 500 копий/мл за последний год)
- Последнее количество CD4 <350 клеток/мкл и >70% за последние 2 года <350 клеток/мкл
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.
- Прием фармацевтических пробиотиков
Любой из следующих аномальных лабораторных результатов при скрининге:
- Гемоглобин <85 г/л
- Количество нейтрофилов <750 клеток/мкл
- Количество тромбоцитов <50 000 клеток/мкл
- АСТ или АЛТ >5 раз выше верхней границы нормы
- Колит
- Фиброз печени (декомпенсированный цирроз), портальная гипертензия или клинический гепатит
- Другое серьезное основное заболевание (не ВИЧ-1), которое может повлиять на прогрессирование заболевания или смерть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Группа пробиотиков Visbiome (900 миллиардов бактерий в день; 2 пакетика в день)
|
Висбиом пробиотик
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа сравнения плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение иммунной активации крови
Временное ограничение: 48 недель
|
Процентное изменение активности иммунной системы в крови (коэкспрессия CD38 и HLA-DR) на Т-клетках CD8 на 48 неделе у участников, рандомизированных в группу пробиотика Visbiome по сравнению с группой плацебо
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень микробной транслокации (включая LSP и sCD14)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Плазменный уровень воспаления и коагуляции (включая ИЛ-6, D-димер и СРБ)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Количество и функция кишечных иммунных клеток (включая субпопуляции Т-клеток CD4)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Кишечная проницаемость (соотношение Lac/Mac)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Разнообразие бактериального сообщества, определяемое секвенированием гена 16s рРНК мазков полового члена
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Состав бактериального сообщества, определенный секвенированием гена 16s рРНК мазков полового члена
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Уровни ДНК ВИЧ в кишечнике
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Анкета по истории канадской диеты
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Безопасность, оцененная с помощью мониторинга НЯ и опроса участников
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Переносимость Visbiome, оцененная с помощью мониторинга НЯ и опроса участников
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Приверженность Visbiome оценивается с помощью анкеты участников и количества саше.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Метаболические измерения: уровень витамина D, уровень глюкозы, уровень инсулина и липидный профиль
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Анализ микробиома с помощью бактериальной ДНК 16s рРНК, выделенной из мазков полового члена
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTNPT 022B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... и другие соавторыЗавершенныйФармакокинетика 1% геля тенофовира после полового акта | Фармакодинамика 1% геля тенофовира после полового актаСоединенные Штаты
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Рекрутинг
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница