Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen visbiomi tulehdukselle ja translokaatiolle HIV II:ssa (PROOV IT II)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Probioottinen visbiomi tulehdukselle ja translokaatiolle HIV II:ssa (PROOV IT II)

Nykyaikainen antiretroviraalinen hoito (ART) on muuttanut HIV-infektion kliinistä hoitoa ja kokemusta. Kuitenkin immuuniaktivaatioon liittyvien haitallisten terveystilojen, kuten sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja hermostoa rappeutuvien sairauksien lisääntyminen ART-hoidetuilla henkilöillä jatkuu. Tärkeä syy tähän tulehdukseen on suolen CD4 T-solujen menetys ja luminaalisten suolen bakteerien ja muiden mikrobien "vuoto" tai siirtyminen suolen seinämän poikki ja verenkiertoon.

Täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitojen käyttö on hyvin yleistä HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa, ja arviot vaihtelevat 16-60 %:n välillä. Niiden tehokkuutta ei kuitenkaan yleensä ole hyvin osoitettu. Probiootit ovat eläviä mikrobeja, jotka voivat tarjota terveydellistä hyötyä isännälle, ja tutkijat uskovat, että probioottien samanaikainen käyttö ART:n kanssa parantaa suoliston CD4 T-solujen palautumista ja toimintaa ja vähentää siten mikrobien siirtymistä ja immuuniaktivaatiota.

Suurin haaste HIV-hoidolle on suboptimaalinen CD4 T-solujen määrä huolimatta onnistuneesta HIV-suppressiosta ART:lla immunologisissa ei-vasteissa (INR:t). Näillä henkilöillä on lisääntynyt AIDSiin liittyvien kuolemantapausten ja muiden kuin AIDSiin liittyvien sairauksien riski, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen immuuniaktivaatioon ja mikrobien siirtymiseen suolen limakalvolta. Rajallisten hoitovaihtoehtojen vuoksi vaihtoehtoiset hoidot tulehduksen vähentämiseksi ja suoliston immunologian palauttamiseksi ovat tärkeitä. Probiootti Visbiome koostuu kahdeksan eri probiootin tehokkaasta sekoituksesta. Visbiomen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Visbiome voi moduloida immuunivastetta kohti immunoregulatiivista fenotyyppiä lisäämällä IL-10-tasoja ja alentamalla proinflammatoristen sytokiinien (TNFα, IL1β ja IL-8) tasoja. Siksi tutkijat uskovat, että Visbiomen "hyödylliset" bakteerit nopeuttavat suoliston immuunisolujen normalisoitumista ja toimintaa HIV-tartunnan saaneissa INR:issä. Oletuksena on, että Visbiomen nauttiminen 48 viikon ajan auttaa palauttamaan immuunijärjestelmän INR:issä, joiden immuunijärjestelmä ei palautunut optimaalisesti tällä hetkellä saatavilla olevaan ART:hen. Suoliston immuunisolujen erottelu tarkoittaa, että mikrobien translokaatio ja immuuniaktivaatio normalisoituvat ja vähentää HIV:hen liittyvien sairauksien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Rekrytointi
        • Maple Leaf Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colin Kovacs, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital, UHN
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Mies aikuinen (ikä > 18 vuotta)
  • Tällä hetkellä ART:lla (>2 vuotta mutta <10 vuotta)
  • Havainnoimaton HIV-1-viruskuorma <50 kopiota/ml viimeisen 2 vuoden aikana (1 viruspiikki alle 500 kopiota/ml sallittu viimeisen vuoden aikana)
  • Viimeinen CD4-määrä <350 solua/μl ja >70 % viimeisen 2 vuoden aikana <350 solua/μl
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilöiden tutkimusten noudattamista
  • Farmaseuttisten probioottien ottaminen
  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista seulonnassa:

    • Hemoglobiini <85 g/l
    • Neutrofiilien määrä <750 solua/μl
    • Verihiutalemäärä <50 000 solua/μl
    • AST tai ALT > 5X normaalin ylärajaan verrattuna
  • Koliitti
  • Maksafibroosi (dekompensoitu kirroosi), portaalihypertensio tai kliininen hepatiitti
  • Muu merkittävä perussairaus (ei-HIV-1), joka saattaa vaikuttaa taudin etenemiseen tai kuolemaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Visbiomin probioottiryhmä (900 miljardia bakteeria päivässä; 2 pussia päivässä)
Visbiomin probiootti
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-vertailuryhmä
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos veren immuuniaktivaatiossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Prosentuaalinen muutos veren immuuniaktivaatiossa (CD38:n ja HLA-DR:n yhteisilmentyminen) CD8 T-soluissa viikolla 48 osallistujilla, jotka satunnaistettiin probiootti Visbiomeen verrattuna lumelääkeryhmään
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobien translokaation taso (mukaan lukien LSP ja sCD14)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Plasman tulehduksen ja hyytymisen taso (mukaan lukien IL-6, D-dimeeri ja CRP)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Suoliston immuunisolujen lukumäärä ja toiminta (mukaan lukien CD4 T-solujen alajoukot)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Suoliston läpäisevyys (Lac/Mac-suhde)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Bakteeriyhteisön monimuotoisuus, määritetty 16s rRNA-geenin sekvensoinnilla peniksen vanupuikoista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Bakteeriyhteisön koostumus, määritetty peniksen vanupuikkojen 16s rRNA-geenisekvensoinnilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Suolen HIV-DNA-tasot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kanadan ruokavaliohistorian kyselylomake
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Turvallisuus arvioitu AE-seurannalla ja osallistujakyselyllä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Visbiomin siedettävyys arvioitu AE-seurannalla ja osallistujakyselyllä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Visbiomen noudattaminen arvioitiin osallistujakyselyn ja annospussien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntamittaukset: D-vitamiinitasot, glukoosimittaukset, insuliinitasot ja lipidiprofiili
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Mikrobiomianalyysi 16s rRNA:n bakteeri-DNA:lla, joka on eristetty penispyyhkäisyistä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTNPT 022B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa