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Estudo dos Efeitos Farmacodinâmicos do VAY736 em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária

19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de três partes, parcialmente aberto e duplo-cego para avaliar os efeitos farmacodinâmicos, segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de VAY736 em pacientes com síndrome de Sjögren primária usando [Zr-89]-Rituximabe PET/CT

Este estudo é composto por três partes consecutivas. A Parte 1 em pacientes com síndrome de Sjögren primária (pSS) (n=2-6) e a Parte 2 em voluntários saudáveis ​​(n=3) são estudos de viabilidade para avaliar se o método PET/CT de [Zr-89]-rituximabe selecionado é válido método para avaliar células B em glândulas salivares de pacientes com SSp. Na Parte 1 e Parte 2 não será aplicado IMP às disciplinas. Na Parte 3, os pacientes com pSS (n=12) receberão o IMP, VAY736. As informações postadas serão focadas na Parte 3.

O objetivo geral deste estudo é testar uma nova droga (VAY736) para o tratamento de pSS. Na SSp, as glândulas salivares (as glândulas que produzem saliva) e outros órgãos são afetados pela inflamação. Um certo tipo de glóbulos brancos chamados células B infiltram-se proeminentemente nas glândulas salivares na SSp, ao passo que não estão presentes nas glândulas salivares saudáveis. Evidências científicas sugerem que as células B podem estar envolvidas no processo da doença na SSp e que a eliminação das células B pode beneficiar os pacientes com SSp. Este estudo testará um novo método de imagem e um novo tratamento para SSp. Tanto o método de imagem quanto o tratamento são específicos para células B.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Parte 1 e 3:

Critério de inclusão:

  • Critérios de consenso preenchidos para síndrome de Sjögren primária
  • Os pacientes devem ter níveis séricos elevados para alguns parâmetros específicos da Sögren Syndorme, como anticorpos antinucleares (ANA), fator reumatóide (FR), etc.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem da síndrome de Sjögren Secundária.
  • Pacientes previamente tratados com tratamentos de anticorpos monoclonais, como rituximabe, infliximabe, adalimumabe, etc.

Parte 2

Critério de inclusão:

- homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 75 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição
  • Exposição a um grau considerável de radiação (≥ 5 mSv) em um estudo investigativo no ano anterior a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VAY736 dose mais baixa
12 pacientes avaliáveis ​​serão inscritos e randomizados (na proporção de 1:1) para receber uma dose menor ou uma dose maior do medicamento do estudo (VAY736)
Medicamento: VAY736 dose mais baixa
Os pacientes receberão um número total de 3 injeções subcutâneas mensais com a dose mais baixa de VAY736
Experimental: VA736 dose mais alta
12 pacientes avaliáveis ​​serão inscritos e randomizados (na proporção de 1:1) para receber uma dose menor ou uma dose maior do medicamento do estudo (VAY736)
Medicamento: VAY736 dose mais alta
Os pacientes receberão um número total de 3 injeções subcutâneas mensais com a dose mais alta de VAY736

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Determinar a viabilidade de medir células B infiltradas nas glândulas salivares principais em pacientes com SSp usando [Zr-89]rituximabe PET/CT
Prazo: Parte 1: 4 semanas
Parte 1: Imagens de PET/CT da glândula salivar maior pSS 3, 6 e 9 dias após injeção i.v. injeção com [Zr-89]rituximabe
Parte 1: 4 semanas
Parte 2: Definir a faixa normal de valores de imagem PET/CT para tecido de glândula salivar maior, linfonodos cervicais e baço em voluntários saudáveis ​​com [Zr-89]-rituximabe
Prazo: Parte 2: 4 semanas
Parte 2: Imagens de PET/CT da glândula salivar maior, linfonodos cervicais e baço de voluntários saudáveis ​​no ponto de tempo ideal após injeção i.v. injeção com [Zr-89]-rituximabe (por exemplo, 3 dias após a injeção)
Parte 2: 4 semanas
Parte 3: Para comparar o efeito de dois VAY736 s.c. regimes de dosagem em células B infiltrantes de glândula salivar em pacientes com SSp, usando [Zr-89]-rituximabe PET/CT
Prazo: Parte 3: 12 semanas
Parte 3: Imagens de PET/CT de tecidos pSS no ponto de tempo ideal após injeção i.v. injeção com [Zr-89]-rituximabe, no início e 12 semanas após o início do tratamento com VAY736
Parte 3: 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de múltiplos s.c. dosagem de VAY736 em pacientes com SSp conforme medido por avaliações de segurança
Prazo: 12 semanas
EAs, sinais vitais, ECGs, parâmetros laboratoriais de segurança (Hematologia, Bioquímica, Urinálise)
12 semanas
Avaliar a farmacocinética de VAY736 em pacientes com SSp
Prazo: 12 semanas
Múltiplo s.c. dose VAY736 Parâmetro PK - Área sob a curva (AUC)
12 semanas
Avaliar a farmacocinética de VAY736 em pacientes com SSp
Prazo: 12 semanas
Múltiplo s.c. dose VAY736 Parâmetro PK - Concentrações mínimas após dose múltipla
12 semanas
Avaliar o efeito farmacodinâmico de VAY736 nas células B CD19+ circulantes em pSS
Prazo: 12 semanas
Múltiplo s.c. dose VAY736 Parâmetro PD - depleção de células B
12 semanas
Avalia o efeito de dois níveis diferentes de dose de VAY736 na estrutura e função do tecido alvo em pSS
Prazo: 12 semanas
Avalie o tamanho do baço e dos linfonodos cervicais por imagem PET/CT e medições de tamanho auxiliadas por ultrassom
12 semanas
Avalia o efeito de dois níveis diferentes de dose de VAY736 na estrutura e função do tecido alvo em pSS
Prazo: 12 semanas
Avalie o tamanho das glândulas salivares e a ecoestrutura por ultrassom
12 semanas
Avalia o efeito de dois níveis diferentes de dose de VAY736 na estrutura e função do tecido alvo em pSS
Prazo: 12 semanas
Avalie a função da glândula salivar (quantitativa) pelo fluxo salivar (estimulado e não estimulado)
12 semanas
Avalia o efeito de dois níveis diferentes de dose de VAY736 na estrutura e função do tecido alvo em pSS
Prazo: 12 semanas
Avalie a função da glândula lacrimal pelo teste de Schirmer
12 semanas
Avaliar o efeito de dois níveis diferentes de dose de VAY736 (s.c. q4w) na atividade da doença pSS
Prazo: 12 semanas
Avalie a alteração no índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI).
12 semanas
Avaliar o efeito de nos resultados autorrelatados em pacientes com SSp
Prazo: 12 semanas
Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20); o formulário curto 36 Health Survey (SF-36); Intensidade relatada pelo paciente com síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
12 semanas
Avaliar a mudança na avaliação global do médico sobre a atividade geral da doença dos pacientes
Prazo: 12 semanas
Escala visual analógica do médico (VAS)
12 semanas
Avaliar a mudança na avaliação global do paciente sobre a atividade da doença
Prazo: 12 semanas
Escala visual analógica (VAS) do paciente
12 semanas
Para avaliar a imunogenicidade de VAY736
Prazo: 12 semanas
Anticorpos anti-VAY736
12 semanas
Para avaliar a imunogenicidade de uma micodose de rituximabe
Prazo: 25 semanas
Anticorpos anti-rituximabe
25 semanas
Avaliar a farmacocinética de VAY736 em pacientes com SSp
Prazo: 12 semanas
Múltiplo s.c. dose VAY736 Parâmetro PK - Cmax
12 semanas
Avaliar a farmacocinética de VAY736 em pacientes com SSp
Prazo: 12 semanas
Múltiplo s.c. dose VAY736 Parâmetro PK - tmax
12 semanas
Avaliar a farmacocinética de VAY736 em pacientes com SSp
Prazo: 12 semanas
Múltiplo s.c. dose VAY736 Parâmetro PK - meia vida (t1/2)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736X2103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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