Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania farmakodynamicznego VAY736 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Trzyczęściowe, częściowo otwarte i podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceniające efekty farmakodynamiczne, bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność VAY736 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena stosujących [Zr-89]-rytuksymab PET/CT

Niniejsze opracowanie składa się z trzech następujących po sobie części. Część 1 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) (n=2-6) i Część 2 u zdrowych ochotników (n=3) to studia wykonalności mające na celu ocenę, czy wybrana metoda PET/CT z [Zr-89]-rytuksymabem jest ważna metoda oceny limfocytów B w gruczołach ślinowych pacjentów z pSS. W Części 1 i Części 2 żaden IMP nie będzie stosowany wobec badanych. W części 3 pacjenci z pSS (n=12) otrzymają IMP, VAY736. Opublikowane informacje będą koncentrować się na części 3.

Nadrzędnym celem tego badania jest przetestowanie nowego leku (VAY736) do leczenia pSS. W pSS gruczoły ślinowe (gruczoły wytwarzające ślinę) i inne narządy są dotknięte stanem zapalnym. Pewien rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami B, wyraźnie nacieka gruczoły ślinowe w pSS, podczas gdy nie występują one w zdrowych gruczołach ślinowych. Dowody naukowe sugerują, że limfocyty B mogą być zaangażowane w proces chorobowy w pSS i że eliminacja limfocytów B może przynieść korzyści pacjentom z pSS. To badanie przetestuje nową metodę obrazowania i nowe leczenie pSS. Zarówno metoda obrazowania, jak i leczenie są specyficzne dla limfocytów B.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Część 1 i 3:

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnione kryteria konsensusu dla pierwotnego zespołu Sjögrena
  • Pacjenci muszą mieć podwyższone poziomy w surowicy niektórych parametrów charakterystycznych dla zespołu Sögrena, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), czynnik reumatoidalny (RF) itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na wtórny zespół Sjögrena.
  • Pacjenci wcześniej leczeni przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak rytuksymab, infliksymab, adalimumab itp.

Część 2

Kryteria przyjęcia:

- zdrowe osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji
  • Narażenie na znaczny stopień promieniowania (≥ 5 mSv) w badaniu naukowym w ciągu ostatniego roku poprzedzającego to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka VAY736
12 pacjentów podlegających ocenie zostanie włączonych i losowo przydzielonych (w stosunku 1:1), aby otrzymać niższą lub wyższą dawkę badanego leku (VAY736)
Lek: Niższa dawka VAY736
Pacjenci otrzymają łącznie 3 comiesięczne wstrzyknięcia podskórne z niższą dawką VAY736
Eksperymentalny: Wyższa dawka VA736
12 pacjentów podlegających ocenie zostanie włączonych i losowo przydzielonych (w stosunku 1:1), aby otrzymać niższą lub wyższą dawkę badanego leku (VAY736)
Lek: VAY736 wyższa dawka
Pacjenci otrzymają łącznie 3 comiesięczne wstrzyknięcia podskórne większej dawki VAY736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Określenie wykonalności pomiaru limfocytów B naciekających główne gruczoły ślinowe u pacjentów z pSS za pomocą obrazowania PET/CT z [Zr-89]rytuksymabem
Ramy czasowe: Część 1: 4 tygodnie
Część 1: Obrazowanie PET/CT pSS większego gruczołu ślinowego 3, 6 i 9 dni po i.v. wstrzyknięcie [Zr-89]rytuksymabu
Część 1: 4 tygodnie
Część 2: Określenie zakresu prawidłowych wartości obrazowania PET/CT dla tkanki dużych gruczołów ślinowych, węzłów chłonnych szyjnych i śledziony u zdrowych ochotników otrzymujących [Zr-89]-rytuksymab
Ramy czasowe: Część 2: 4 tygodnie
Część 2: Obrazowanie PET/CT dużych gruczołów ślinowych, szyjnych węzłów chłonnych i śledziony u zdrowych ochotników w optymalnym punkcie czasowym po i.v. iniekcja z [Zr-89]-rytuksymabem (np. 3 dni po iniekcji)
Część 2: 4 tygodnie
Część 3: Porównanie działania dwóch różnych szczepionek VAY736 s.c. schematy dawkowania limfocytów B naciekających gruczoły ślinowe u pacjentów z pSS z zastosowaniem [Zr-89]-rytuksymabu w obrazowaniu PET/CT
Ramy czasowe: Część 3: 12 tygodni
Część 3: Obrazowanie PET/CT tkanek pSS w optymalnym punkcie czasowym po i.v. wstrzyknięcie [Zr-89]-rytuksymabu, na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia VAY736
Część 3: 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wielu s.c. dawkowanie VAY736 u pacjentów z pSS mierzone za pomocą ocen bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
AE, parametry życiowe, EKG, parametry laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia, biochemia, analiza moczu)
12 tygodni
Ocena farmakokinetyki VAY736 u pacjentów z pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielokrotne s.c. dawka VAY736 Parametr PK - Pole pod krzywą (AUC)
12 tygodni
Ocena farmakokinetyki VAY736 u pacjentów z pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielokrotne s.c. dawka VAY736 Parametr PK — minimalne stężenia po dawce wielokrotnej
12 tygodni
Ocena wpływu farmakodynamicznego VAY736 na krążące komórki B CD19+ w pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielokrotne s.c. dawka VAY736 Parametr PD - wyczerpanie limfocytów B
12 tygodni
Ocena wpływu dwóch różnych poziomów dawek VAY736 na strukturę i funkcję tkanki docelowej w pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wielkości węzłów chłonnych śledziony i szyjki macicy za pomocą obrazowania PET/CT i pomiarów wielkości wspomaganych ultradźwiękami
12 tygodni
Ocena wpływu dwóch różnych poziomów dawek VAY736 na strukturę i funkcję tkanki docelowej w pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wielkość gruczołów ślinowych i echostrukturę za pomocą USG
12 tygodni
Ocena wpływu dwóch różnych poziomów dawek VAY736 na strukturę i funkcję tkanki docelowej w pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena funkcji gruczołów ślinowych (ilościowa) na podstawie przepływu śliny (stymulowanej i niestymulowanej)
12 tygodni
Ocena wpływu dwóch różnych poziomów dawek VAY736 na strukturę i funkcję tkanki docelowej w pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń czynność gruczołów łzowych za pomocą testu Schirmera
12 tygodni
Ocena wpływu dwóch różnych poziomów dawek VAY736 (podskórnie co 4 tyg.) na aktywność choroby pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń zmianę wskaźnika aktywności choroby EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
12 tygodni
Aby ocenić wpływ na zgłaszane przez samych siebie wyniki u pacjentów z pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20); skrócona ankieta zdrowotna 36 (SF-36); EULAR Zespół Sjögrena Intensywność zgłaszana przez pacjenta (ESSPRI)
12 tygodni
Ocena zmiany w ogólnej ocenie przez lekarza ogólnej aktywności choroby u pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna analogowa skala lekarska (VAS)
12 tygodni
Ocena zmian w ogólnej ocenie aktywności choroby u pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna skala analogowa pacjenta (VAS)
12 tygodni
Aby ocenić immunogenność VAY736
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeciwciała anty-VAY736
12 tygodni
Ocena immunogenności mikrodawki rytuksymabu
Ramy czasowe: 25 tygodni
Przeciwciała przeciw rytuksymabowi
25 tygodni
Ocena farmakokinetyki VAY736 u pacjentów z pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielokrotne s.c. dawka VAY736 Parametr PK - Cmax
12 tygodni
Ocena farmakokinetyki VAY736 u pacjentów z pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielokrotne s.c. dawka VAY736 Parametr PK - tmax
12 tygodni
Ocena farmakokinetyki VAY736 u pacjentów z pSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielokrotne s.c. dawka VAY736 Parametr PK - półżycie (t1/2)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736X2103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na Niższa dawka VAY736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj