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Studio degli effetti farmacodinamici di VAY736 in pazienti con sindrome di Sjögren primaria

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in tre parti, parzialmente aperto e in doppio cieco per valutare gli effetti farmacodinamici, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di VAY736 in pazienti con sindrome di Sjögren primaria utilizzando [Zr-89]-rituximab PET/CT

Questo studio si compone di tre parti consecutive. La Parte 1 nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS) (n=2-6) e la Parte 2 nei volontari sani (n=3) sono studi di fattibilità per valutare se il metodo PET/CT selezionato con [Zr-89]-rituximab è valido metodo per valutare le cellule B nelle ghiandole salivari dei pazienti pSS. Nella Parte 1 e nella Parte 2 nessun IMP sarà applicato ai soggetti. Nella Parte 3, i pazienti pSS (n=12) riceveranno l'IMP, VAY736. Le informazioni pubblicate saranno focalizzate sulla Parte 3.

Lo scopo principale di questo studio è testare un nuovo farmaco (VAY736) per il trattamento della pSS. Nella pSS, le ghiandole salivari (le ghiandole che producono la saliva) e altri organi sono interessati dall'infiammazione. Un certo tipo di globuli bianchi chiamati cellule B si infiltrano in modo prominente nelle ghiandole salivari nella pSS, mentre non sono presenti nelle ghiandole salivari sane. L'evidenza scientifica suggerisce che le cellule B possono essere coinvolte nel processo patologico della pSS e che l'eliminazione delle cellule B può portare benefici ai pazienti con pSS. Questo studio metterà alla prova un nuovo metodo di imaging e un nuovo trattamento per pSS. Sia il metodo di imaging che il trattamento sono specifici per le cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Parte 1 e 3:

Criterio di inclusione:

  • Criteri di consenso soddisfatti per la sindrome di Sjögren primaria
  • I pazienti devono avere livelli sierici elevati per alcuni parametri specifici di Sögren Syndorme come anticorpi antinucleari (ANA), fattore reumatoide (RF) ecc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono della sindrome di Sjögren secondaria.
  • Pazienti precedentemente trattati con trattamenti con anticorpi monoclonali come rituximab, infliximab, adalimumab, ecc.

Parte 2

Criterio di inclusione:

- persone sane di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento
  • Esposizione a un grado considerevole di radiazioni (≥ 5 mSv) in uno studio di ricerca sperimentale nell'ultimo anno prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VAY736 dose inferiore
12 pazienti valutabili saranno arruolati e randomizzati (con un rapporto di 1:1) per ricevere una dose più bassa o una dose più alta del farmaco in studio (VAY736)
Droga: VAY736 dose inferiore
I pazienti riceveranno un numero totale di 3 iniezioni sottocutanee mensili con la dose più bassa di VAY736
Sperimentale: VA736 dose più alta
12 pazienti valutabili saranno arruolati e randomizzati (con un rapporto di 1:1) per ricevere una dose più bassa o una dose più alta del farmaco in studio (VAY736)
Droga: VAY736 dose più alta
I pazienti riceveranno un numero totale di 3 iniezioni sottocutanee mensili con la dose più alta di VAY736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Determinare la fattibilità della misurazione della ghiandola salivare principale che infiltra le cellule B nei pazienti affetti da pSS utilizzando l'imaging PET/TC con [Zr-89]rituximab
Lasso di tempo: Parte 1: 4 settimane
Parte 1: Imaging PET/TC della ghiandola salivare maggiore pSS 3, 6 e 9 giorni dopo i.v. iniezione con [Zr-89]rituximab
Parte 1: 4 settimane
Parte 2: definire l'intervallo normale dei valori di imaging PET/TC per il tessuto delle ghiandole salivari maggiori, i linfonodi cervicali e la milza in volontari sani con [Zr-89]-rituximab
Lasso di tempo: Parte 2: 4 settimane
Parte 2: Imaging PET/TC della ghiandola salivare maggiore, dei linfonodi cervicali e della milza di volontari sani in un punto temporale ottimale dopo l'i.v. iniezione con [Zr-89]-rituximab (ad es. 3 giorni dopo l'iniezione)
Parte 2: 4 settimane
Parte 3: Per confrontare l'effetto di due diversi VAY736 s.c. regimi di dose sui linfociti B infiltranti le ghiandole salivari nei pazienti affetti da pSS, utilizzando l'imaging PET/TC con [Zr-89]-rituximab
Lasso di tempo: Parte 3: 12 settimane
Parte 3: Imaging PET/TC dei tessuti pSS in un punto temporale ottimale dopo i.v. iniezione con [Zr-89]-rituximab, al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con VAY736
Parte 3: 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di più c.c. dosaggio di VAY736 nei pazienti affetti da pSS misurato mediante valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
AE, segni vitali, ECG, parametri di laboratorio di sicurezza (ematologia, biochimica, analisi delle urine)
12 settimane
Valutare la farmacocinetica di VAY736 in pazienti affetti da pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Multiplo c.a. dose VAY736 Parametro farmacocinetico - Area sotto la curva (AUC)
12 settimane
Valutare la farmacocinetica di VAY736 nei pazienti affetti da pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Multiplo c.a. dose VAY736 Parametro farmacocinetico - Concentrazioni minime dopo dose multipla
12 settimane
Valutare l'effetto farmacodinamico di VAY736 sulle cellule B CD19+ circolanti in pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Multiplo c.a. dose VAY736 Parametro PD - deplezione delle cellule B
12 settimane
Valuta l'effetto di due diversi livelli di dose di VAY736 sulla struttura e sulla funzione del tessuto bersaglio nella pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare le dimensioni della milza e dei linfonodi cervicali mediante imaging PET/TC e misurazioni delle dimensioni assistite da ultrasuoni
12 settimane
Valuta l'effetto di due diversi livelli di dose di VAY736 sulla struttura e sulla funzione del tessuto bersaglio nella pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare le dimensioni delle ghiandole salivari e l'ecostruttura mediante ultrasuoni
12 settimane
Valuta l'effetto di due diversi livelli di dose di VAY736 sulla struttura e sulla funzione del tessuto bersaglio nella pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la funzione delle ghiandole salivari (quantitativa) in base al flusso salivare (stimolato e non stimolato)
12 settimane
Valuta l'effetto di due diversi livelli di dose di VAY736 sulla struttura e sulla funzione del tessuto bersaglio nella pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la funzione della ghiandola lacrimale mediante il test di Schirmer
12 settimane
Per valutare l'effetto di due diversi livelli di dose di VAY736 (s.c. q4w) sull'attività della malattia pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il cambiamento nell'EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
12 settimane
Per valutare l'effetto sugli esiti auto-riportati nei pazienti con pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20); la Short Form 36 Health Survey (SF-36); EULAR Sindrome di Sjögren Intensità riferita dal paziente (ESSPRI)
12 settimane
Per valutare il cambiamento nella valutazione globale del medico dell'attività complessiva della malattia dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala analogica visiva del medico (VAS)
12 settimane
Per valutare il cambiamento nella valutazione globale dei pazienti della loro attività di malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala analogica visiva del paziente (VAS)
12 settimane
Per valutare l'immunogenicità di VAY736
Lasso di tempo: 12 settimane
Anticorpi anti-VAY736
12 settimane
Valutare l'immunogenicità di una micodose di rituximab
Lasso di tempo: 25 settimane
Anticorpi anti-rituximab
25 settimane
Valutare la farmacocinetica di VAY736 in pazienti affetti da pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Multiplo c.a. dose VAY736 Parametro farmacocinetico - Cmax
12 settimane
Valutare la farmacocinetica di VAY736 in pazienti affetti da pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Multiplo c.a. dose VAY736 Parametro farmacocinetico - tmax
12 settimane
Valutare la farmacocinetica di VAY736 in pazienti affetti da pSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Multiplo c.a. dose VAY736 Parametro farmacocinetico - emivita (t1/2)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736X2103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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