Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des effets pharmacodynamiques du VAY736 chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée en trois parties, partiellement ouverte et en double aveugle pour évaluer les effets pharmacodynamiques, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de VAY736 chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire utilisant [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Cette étude se compose de trois parties consécutives. La partie 1 chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSS) (n = 2-6) et la partie 2 chez des volontaires sains (n ​​= 3) sont des études de faisabilité visant à évaluer si la méthode TEP/TDM au [Zr-89]-rituximab sélectionnée est valide méthode pour évaluer les cellules B dans les glandes salivaires des patients pSS. Dans les parties 1 et 2, aucun IMP ne sera appliqué aux sujets. Dans la partie 3, les patients pSS (n = 12) recevront l'IMP, VAY736. Les informations publiées seront axées sur la partie 3.

L'objectif principal de cette étude est de tester un nouveau médicament (VAY736) pour le traitement du pSS. Dans le pSS, les glandes salivaires (les glandes qui produisent la salive) et d'autres organes sont affectés par l'inflammation. Un certain type de globules blancs appelés lymphocytes B infiltre de manière proéminente les glandes salivaires dans le pSS, alors qu'ils ne sont pas présents dans les glandes salivaires saines. Des preuves scientifiques suggèrent que les cellules B peuvent être impliquées dans le processus de la maladie dans le pSS et que l'élimination des cellules B peut être bénéfique pour les patients atteints de pSS. Cette étude testera une nouvelle méthode d'imagerie et un nouveau traitement pour le pSS. La méthode d'imagerie et le traitement sont spécifiques aux lymphocytes B.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Partie 1 et 3 :

Critère d'intégration:

  • Critères consensuels remplis pour le syndrome de Sjögren primaire
  • Les patients doivent avoir des taux sériques élevés pour certains paramètres spécifiques du syndrome de Sögren tels que les anticorps antinucléaires (ANA), le facteur rhumatoïde (FR), etc.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant du syndrome de Sjögren secondaire.
  • Patients préalablement traités par des traitements par anticorps monoclonaux tels que le rituximab, l'infliximab, l'adalimumab, etc.

Partie 2

Critère d'intégration:

- hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription
  • Exposition à un degré important de rayonnement (≥ 5 mSv) dans une étude de recherche expérimentale au cours de l'année précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAY736 dose inférieure
12 patients évaluables seront recrutés et randomisés (selon un rapport de 1:1) pour recevoir soit une dose plus faible, soit une dose plus élevée du médicament à l'étude (VAY736)
Médicament: VAY736 dose inférieure
Les patients recevront un nombre total de 3 injections sous-cutanées mensuelles avec la dose la plus faible de VAY736
Expérimental: VA736 dose plus élevée
12 patients évaluables seront recrutés et randomisés (selon un rapport de 1:1) pour recevoir soit une dose plus faible, soit une dose plus élevée du médicament à l'étude (VAY736)
Médicament: VAY736 dose plus élevée
Les patients recevront un nombre total de 3 injections sous-cutanées mensuelles avec la dose la plus élevée de VAY736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Déterminer la faisabilité de la mesure de la majeure partie des glandes salivaires infiltrant les lymphocytes B chez les patients atteints de pSS à l'aide de l'imagerie TEP/TDM au [Zr-89]rituximab
Délai: Partie 1 : 4 semaines
Partie 1 : Imagerie TEP/TDM de la glande salivaire majeure du pSS 3, 6 et 9 jours après l'injection i.v. injection avec [Zr- 89]rituximab
Partie 1 : 4 semaines
Partie 2 : Définir la plage normale des valeurs d'imagerie TEP/TDM pour les principaux tissus des glandes salivaires, les ganglions lymphatiques cervicaux et la rate chez des volontaires sains avec [Zr-89]-rituximab
Délai: Partie 2 : 4 semaines
Partie 2 : Imagerie TEP/TDM de la glande salivaire principale, des ganglions lymphatiques cervicaux et de la rate de volontaires sains au moment optimal après l'injection intraveineuse. injection de [Zr-89]-rituximab (par exemple 3 jours après l'injection)
Partie 2 : 4 semaines
Partie 3 : Pour comparer l'effet de deux VAY736 s.c. différents. régimes posologiques sur les lymphocytes B infiltrant les glandes salivaires chez les patients pSS, à l'aide de l'imagerie TEP/TDM au [Zr-89]-rituximab
Délai: Partie 3 : 12 semaines
Partie 3 : Imagerie TEP/TDM des tissus pSS au moment optimal après i.v. injection de [Zr-89]-rituximab, au départ et 12 semaines après le début du traitement par VAY736
Partie 3 : 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de plusieurs s.c. dosage de VAY736 chez les patients pSS tel que mesuré par les évaluations de sécurité
Délai: 12 semaines
EI, signes vitaux, ECG, paramètres de laboratoire de sécurité (hématologie, biochimie, analyse d'urine)
12 semaines
Évaluer la pharmacocinétique de VAY736 chez les patients pSS
Délai: 12 semaines
Sc multiple dose VAY736 Paramètre PK - Aire sous la courbe (AUC)
12 semaines
Évaluer la pharmacocinétique de VAY736 chez les patients pSS
Délai: 12 semaines
Sc multiple dose VAY736 Paramètre PK - Concentrations minimales après plusieurs doses
12 semaines
Évaluer l'effet pharmacodynamique de VAY736 sur les lymphocytes B CD19+ circulants dans le pSS
Délai: 12 semaines
Sc multiple dose VAY736 Paramètre PD - déplétion des cellules B
12 semaines
Évalue l'effet de deux niveaux de dose différents de VAY736 sur la structure et la fonction des tissus cibles dans le pSS
Délai: 12 semaines
Évaluer la taille de la rate et des ganglions lymphatiques cervicaux par imagerie TEP/TDM et mesures de taille assistées par ultrasons
12 semaines
Évalue l'effet de deux niveaux de dose différents de VAY736 sur la structure et la fonction des tissus cibles dans le pSS
Délai: 12 semaines
Évaluer la taille et l'échostructure des glandes salivaires par échographie
12 semaines
Évalue l'effet de deux niveaux de dose différents de VAY736 sur la structure et la fonction des tissus cibles dans le pSS
Délai: 12 semaines
Évaluer la fonction des glandes salivaires (quantitative) par le flux salivaire (stimulé et non stimulé)
12 semaines
Évalue l'effet de deux niveaux de dose différents de VAY736 sur la structure et la fonction des tissus cibles dans le pSS
Délai: 12 semaines
Évaluer la fonction des glandes lacrymales par le test de Schirmer
12 semaines
Évaluer l'effet de deux niveaux de dose différents de VAY736 (s.c. q4w) sur l'activité de la maladie pSS
Délai: 12 semaines
Évaluer l'évolution de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI).
12 semaines
Évaluer l'effet de sur les résultats autodéclarés chez les patients pSS
Délai: 12 semaines
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20); le formulaire abrégé 36 Health Survey (SF-36); Intensité rapportée par les patients du syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
12 semaines
Évaluer le changement dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie des patients
Délai: 12 semaines
Échelle anaglog visuelle du médecin (EVA)
12 semaines
Évaluer le changement dans l'évaluation globale des patients de l'activité de leur maladie
Délai: 12 semaines
Échelle visuelle analogique du patient (EVA)
12 semaines
Pour évaluer l'immunogénicité de VAY736
Délai: 12 semaines
Anticorps anti-VAY736
12 semaines
Évaluer l'immunogénicité d'une micodose de rituximab
Délai: 25 semaines
Anticorps anti-rituximab
25 semaines
Évaluer la pharmacocinétique de VAY736 chez les patients pSS
Délai: 12 semaines
Sc multiple dose VAY736 Paramètre PK - Cmax
12 semaines
Évaluer la pharmacocinétique de VAY736 chez les patients pSS
Délai: 12 semaines
Sc multiple dose VAY736 Paramètre PK - tmax
12 semaines
Évaluer la pharmacocinétique de VAY736 chez les patients pSS
Délai: 12 semaines
Sc multiple dose VAY736 paramètre PK - demi-vie (t1/2)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736X2103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VAY736 dose inférieure

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner