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Estudio de los efectos farmacodinámicos de VAY736 en pacientes con síndrome de Sjögren primario

19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, parcialmente abierto y de tres partes para evaluar los efectos farmacodinámicos, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de VAY736 en pacientes con síndrome de Sjögren primario usando [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Este estudio consta de tres partes consecutivas. La Parte 1 en pacientes con síndrome de Sjögren primario (SSp) (n=2-6) y la Parte 2 en voluntarios sanos (n=3) son estudios de viabilidad para evaluar si el método de PET/TC [Zr-89]-rituximab seleccionado es válido método para evaluar las células B en las glándulas salivales de pacientes con SSp. En la Parte 1 y la Parte 2 no se aplicará IMP a los sujetos. En la Parte 3, los pacientes con SSp (n=12) recibirán el IMP, VAY736. La información publicada se centrará en la Parte 3.

El objetivo general de este estudio es probar un nuevo fármaco (VAY736) para el tratamiento del SSp. En el SSp, las glándulas salivales (las glándulas que producen saliva) y otros órganos se ven afectados por la inflamación. Cierto tipo de glóbulos blancos llamados células B se infiltran de manera prominente en las glándulas salivales en el SSp, mientras que no están presentes en las glándulas salivales sanas. La evidencia científica sugiere que las células B pueden estar involucradas en el proceso de la enfermedad en el SSp y que eliminar las células B puede beneficiar a los pacientes con SSp. Este estudio probará un nuevo método de diagnóstico por imágenes y un nuevo tratamiento para el SSp. Tanto el método de imagen como el tratamiento son específicos para las células B.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Parte 1 y 3:

Criterios de inclusión:

  • Criterios de consenso cumplidos para el síndrome de Sjögren primario
  • Los pacientes deben tener niveles séricos elevados para algunos parámetros específicos del síndrome de Sögren, como anticuerpos antinucleares (ANA), factor reumatoide (FR), etc.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padecen el síndrome de Sjögren Secundario.
  • Pacientes previamente tratados con tratamientos de anticuerpos monoclonales como rituximab, infliximab, adalimumab, etc.

Parte 2

Criterios de inclusión:

- hombres y mujeres sanos de 18 a 75 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción
  • Exposición a un grado considerable de radiación (≥ 5 mSv) en un estudio de investigación en el último año anterior a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VAY736 dosis más baja
Se inscribirán y aleatorizarán 12 pacientes evaluables (en una proporción de 1:1) para recibir una dosis más baja o una dosis más alta del fármaco del estudio (VAY736)
Droga: VAY736 dosis más baja
Los pacientes recibirán un total de 3 inyecciones subcutáneas mensuales con la dosis más baja de VAY736
Experimental: VA736 dosis más alta
Se inscribirán y aleatorizarán 12 pacientes evaluables (en una proporción de 1:1) para recibir una dosis más baja o una dosis más alta del fármaco del estudio (VAY736)
Droga: VAY736 dosis más alta
Los pacientes recibirán un total de 3 inyecciones subcutáneas mensuales con la dosis más alta de VAY736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Determinar la viabilidad de medir las células B infiltrantes de las glándulas salivales mayores en pacientes con SSp mediante imágenes PET/TC con [Zr-89]rituximab
Periodo de tiempo: Parte 1: 4 semanas
Parte 1: Imágenes PET/CT de la glándula salival mayor del SSp 3, 6 y 9 días después de la inyección i.v. inyección con [Zr-89]rituximab
Parte 1: 4 semanas
Parte 2: Definir el rango normal de los valores de las imágenes PET/CT para el tejido de las glándulas salivales principales, los ganglios linfáticos cervicales y el bazo en voluntarios sanos con [Zr-89]-rituximab
Periodo de tiempo: Parte 2: 4 semanas
Parte 2: Imágenes PET/CT de la glándula salival principal, los ganglios linfáticos cervicales y el bazo de voluntarios sanos en el punto de tiempo óptimo después de la inyección i.v. inyección con [Zr-89]-rituximab (por ejemplo, 3 días después de la inyección)
Parte 2: 4 semanas
Parte 3: Comparar el efecto de dos VAY736 s.c. diferentes. regímenes de dosis en células B que infiltran las glándulas salivales en pacientes con SSp, utilizando [Zr-89]-rituximab PET/CT
Periodo de tiempo: Parte 3: 12 semanas
Parte 3: Imágenes PET/CT de tejidos pSS en el punto de tiempo óptimo después de la inyección i.v. inyección con [Zr-89]-rituximab, al inicio y 12 semanas después del inicio del tratamiento con VAY736
Parte 3: 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de múltiples s.c. dosificación de VAY736 en pacientes con SSp según lo medido por evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
AE, signos vitales, ECG, parámetros de laboratorio de seguridad (hematología, bioquímica, análisis de orina)
12 semanas
Evaluar la farmacocinética de VAY736 en pacientes con SSp
Periodo de tiempo: 12 semanas
Múltiples s.c. dosis VAY736 PK parámetro - Área bajo la curva (AUC)
12 semanas
Evaluar la farmacocinética de VAY736 en pacientes con SSp
Periodo de tiempo: 12 semanas
Múltiples s.c. dosis VAY736 PK parámetro - Concentraciones mínimas después de múltiples dosis
12 semanas
Evaluar el efecto farmacodinámico de VAY736 sobre las células B CD19+ circulantes en el SSp
Periodo de tiempo: 12 semanas
Múltiples s.c. dosis VAY736 PD parámetro - agotamiento de células B
12 semanas
Evalúa el efecto de dos niveles de dosis diferentes de VAY736 en la estructura y función del tejido diana en pSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúe el tamaño del bazo y los ganglios linfáticos cervicales mediante imágenes PET/CT y mediciones de tamaño asistidas por ultrasonido
12 semanas
Evalúa el efecto de dos niveles de dosis diferentes de VAY736 en la estructura y función del tejido diana en pSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar el tamaño y la ecoestructura de las glándulas salivales mediante ecografía
12 semanas
Evalúa el efecto de dos niveles de dosis diferentes de VAY736 en la estructura y función del tejido diana en pSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la función de la glándula salival (cuantitativa) por flujo salival (estimulado y no estimulado)
12 semanas
Evalúa el efecto de dos niveles de dosis diferentes de VAY736 en la estructura y función del tejido diana en pSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la función de la glándula lagrimal mediante la prueba de Schirmer
12 semanas
Para evaluar el efecto de dos niveles de dosis diferentes de VAY736 (s.c. q4w) en la actividad de la enfermedad del SSp
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar el cambio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI).
12 semanas
Evaluar el efecto de sobre los resultados autoinformados en pacientes con SSp
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20); la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36); EULAR Síndrome de Sjögren Intensidad informada por el paciente (ESSPRI)
12 semanas
Para evaluar el cambio en la evaluación global del médico de la actividad general de la enfermedad de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala analógica visual del médico (VAS)
12 semanas
Evaluar el cambio en la valoración global de los pacientes sobre la actividad de su enfermedad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala analógica visual del paciente (EVA)
12 semanas
Para evaluar la inmunogenicidad de VAY736
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anticuerpos anti-VAY736
12 semanas
Evaluar la inmunogenicidad de una micodosis de rituximab
Periodo de tiempo: 25 semanas
Anticuerpos anti-rituximab
25 semanas
Evaluar la farmacocinética de VAY736 en pacientes con SSp
Periodo de tiempo: 12 semanas
Múltiples s.c. dosis VAY736 PK parámetro - Cmax
12 semanas
Evaluar la farmacocinética de VAY736 en pacientes con SSp
Periodo de tiempo: 12 semanas
Múltiples s.c. dosis VAY736 PK parámetro - tmax
12 semanas
Evaluar la farmacocinética de VAY736 en pacientes con SSp
Periodo de tiempo: 12 semanas
Múltiples s.c. dosis VAY736 PK parámetro - vida media (t1/2)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736X2103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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