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Studie der pharmakodynamischen Wirkungen von VAY736 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dreiteilige, teilweise offene und doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von VAY736 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom unter Verwendung von [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Diese Studie besteht aus drei aufeinanderfolgenden Teilen. Teil 1 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) (n=2-6) und Teil 2 bei gesunden Probanden (n=3) sind Machbarkeitsstudien zur Beurteilung, ob die ausgewählte [Zr-89]-Rituximab-PET/CT-Methode gültig ist Methode zur Beurteilung von B-Zellen in Speicheldrüsen von pSS-Patienten. In Teil 1 und Teil 2 werden keine IMP auf die Fächer angewendet. In Teil 3 erhalten pSS-Patienten (n=12) den IMP, VAY736. Die veröffentlichten Informationen konzentrieren sich auf Teil 3.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein neues Medikament (VAY736) zur Behandlung von pSS zu testen. Bei pSS sind die Speicheldrüsen (die Drüsen, die Speichel produzieren) und andere Organe von einer Entzündung betroffen. Eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen, die B-Zellen genannt werden, infiltrieren die Speicheldrüsen bei pSS deutlich, während sie in gesunden Speicheldrüsen nicht vorhanden sind. Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass B-Zellen am Krankheitsprozess bei pSS beteiligt sein könnten und dass die Eliminierung von B-Zellen Patienten mit pSS zugute kommen könnte. Diese Studie wird ein neues bildgebendes Verfahren und eine neue Behandlung für pSS testen. Sowohl das bildgebende Verfahren als auch die Behandlung sind spezifisch für B-Zellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teil 1 und 3:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte Konsenskriterien für das primäre Sjögren-Syndrom
  • Die Patienten müssen erhöhte Serumspiegel für einige Sögren-Syndrom-spezifische Parameter wie antinukleäre Antikörper (ANA), Rheumafaktor (RF) usw. aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am sekundären Sjögren-Syndrom leiden.
  • Patienten, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern wie Rituximab, Infliximab, Adalimumab usw. behandelt wurden.

Teil 2

Einschlusskriterien:

- gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Exposition gegenüber einem beträchtlichen Grad an Strahlung (≥ 5 mSv) in einer Forschungsstudie im letzten Jahr vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAY736 niedrigere Dosis
12 auswertbare Patienten werden aufgenommen und randomisiert (im Verhältnis 1:1), um entweder eine niedrigere oder eine höhere Dosis des Studienmedikaments (VAY736) zu erhalten.
Arzneimittel: VAY736 niedrigere Dosis
Die Patienten erhalten insgesamt 3 monatliche subkutane Injektionen mit der niedrigeren Dosis von VAY736
Experimental: VA736 höhere Dosis
12 auswertbare Patienten werden aufgenommen und randomisiert (im Verhältnis 1:1), um entweder eine niedrigere oder eine höhere Dosis des Studienmedikaments (VAY736) zu erhalten.
Arzneimittel: VAY736 höhere Dosis
Die Patienten erhalten insgesamt 3 monatliche subkutane Injektionen mit der höheren Dosis von VAY736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Bestimmung der Durchführbarkeit der Messung der in die Hauptspeicheldrüse infiltrierenden B-Zellen bei pSS-Patienten unter Verwendung von [Zr-89]Rituximab-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Teil 1: 4 Wochen
Teil 1: PET/CT-Bildgebung der großen Speicheldrüse des pSS 3, 6 und 9 Tage nach i.v. Injektion mit [Zr-89]rituximab
Teil 1: 4 Wochen
Teil 2: Definition des Normalbereichs von PET/CT-Bildgebungswerten für das Hauptspeicheldrüsengewebe, die zervikalen Lymphknoten und die Milz bei gesunden Probanden mit [Zr-89]-Rituximab
Zeitfenster: Teil 2: 4 Wochen
Teil 2: PET/CT-Bildgebung der großen Speicheldrüse, der zervikalen Lymphknoten und der Milz gesunder Freiwilliger zum optimalen Zeitpunkt nach i.v. Injektion mit [Zr-89]-Rituximab (z. B. 3 Tage nach Injektion)
Teil 2: 4 Wochen
Teil 3: Um die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736 s.c. Dosierungsschemata auf Speicheldrüsen-infiltrierende B-Zellen bei pSS-Patienten unter Verwendung von [Zr-89]-Rituximab-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Teil 3: 12 Wochen
Teil 3: PET/CT-Bildgebung von pSS-Geweben zum optimalen Zeitpunkt nach i.v. Injektion mit [Zr-89]-Rituximab zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit VAY736
Teil 3: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit mehrerer s.c. Dosierung von VAY736 bei pSS-Patienten, gemessen anhand von Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
UEs, Vitalzeichen, EKGs, Sicherheitslaborparameter (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse)
12 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - Fläche unter der Kurve (AUC)
12 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - Talkonzentrationen nach Mehrfachdosis
12 Wochen
Bewerten Sie die pharmakodynamische Wirkung von VAY736 auf zirkulierende CD19+ B-Zellen in pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PD-Parameter - Erschöpfung von B-Zellen
12 Wochen
Bewertet die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen auf die Zielgewebestruktur und -funktion bei pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Größe der Milz und zervikalen Lymphknoten durch PET/CT-Bildgebung und ultraschallgestützte Größenmessungen
12 Wochen
Bewertet die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen auf die Zielgewebestruktur und -funktion bei pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die Größe und Echostruktur der Speicheldrüsen per Ultraschall
12 Wochen
Bewertet die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen auf die Zielgewebestruktur und -funktion bei pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Speicheldrüsenfunktion (quantitativ) anhand des Speichelflusses (stimuliert und unstimuliert)
12 Wochen
Bewertet die Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen auf die Zielgewebestruktur und -funktion bei pSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die Tränendrüsenfunktion durch den Schirmer-Test
12 Wochen
Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen VAY736-Dosisstufen (s.c. q4w) auf die pSS-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI).
12 Wochen
Bewertung der Wirkung von auf selbstberichtete Ergebnisse bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20); die Kurzform 36 Health Survey (SF-36); EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Intensity (ESSPRI)
12 Wochen
Bewertung der Veränderung in der globalen Beurteilung der Gesamterkrankungsaktivität des Patienten durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala des Arztes (VAS)
12 Wochen
Bewertung der Veränderung der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala des Patienten (VAS)
12 Wochen
Zur Beurteilung der Immunogenität von VAY736
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-VAY736-Antikörper
12 Wochen
Beurteilung der Immunogenität einer Mikrodosis Rituximab
Zeitfenster: 25 Wochen
Anti-Rituximab-Antikörper
25 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - Cmax
12 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - tmax
12 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von VAY736 bei pSS-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mehrere s.c. Dosis VAY736 PK-Parameter - Halbwertszeit (t1/2)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736X2103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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