원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 VAY736의 약력학적 효과 연구
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
[Zr-89]-Rituximab PET/CT를 사용하여 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 VAY736의 약력학적 효과, 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 3부, 부분 개방 라벨 및 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 1차 쇼그렌 증후군(pSS) 환자(n=2-6)의 파트 1과 건강한 볼루터(n=3)의 파트 2는 선택된 [Zr-89]-rituximab PET/CT 방법이 유효한지 평가하기 위한 타당성 연구입니다. pSS 환자의 침샘에서 B 세포를 평가하는 방법. 1부와 2부에서는 피험자에게 IMP가 적용되지 않습니다. 파트 3에서 pSS 환자(n=12)는 IMP, VAY736을 받게 됩니다. 게시된 정보는 Part 3에 집중됩니다.
이 연구의 가장 중요한 목적은 pSS 치료를 위한 신약(VAY736)을 테스트하는 것입니다. pSS에서는 타액선(타액을 생성하는 샘) 및 기타 기관이 염증의 영향을 받습니다. B 세포라고 하는 특정 유형의 백혈구는 pSS에서 침샘에 현저하게 침투하지만 건강한 침샘에는 존재하지 않습니다. 과학적 증거에 따르면 B 세포는 pSS의 질병 과정에 관여할 수 있으며 B 세포를 제거하면 pSS 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 pSS에 대한 새로운 이미징 방법과 새로운 치료법을 테스트할 것입니다. 이미징 방법과 치료는 모두 B 세포에 따라 다릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
파트 1 및 3:
포함 기준:
- 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 합의 기준 충족
- 환자는 항핵 항체(ANA), 류마티스 인자(RF) 등과 같은 일부 Sögren 증후군 특정 매개변수에 대해 혈청 수치가 높아야 합니다.
제외 기준:
- 속발성 쇼그렌 증후군을 앓고 있는 환자.
- 이전에 리툭시맙, 인플릭시맙, 아달리무맙 등의 단클론항체 치료제로 치료받은 환자
2 부
포함 기준:
- 만 18~75세의 건강한 남녀
제외 기준:
- 등록 당시 다른 연구 약물의 사용
- 이 연구 이전 작년에 조사 연구 연구에서 상당한 수준의 방사선(≥ 5 mSv)에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAY736 저용량
12명의 평가 가능한 환자가 등록되고 연구 약물(VAY736)의 저용량 또는 고용량을 투여받기 위해 무작위 배정(1:1 비율)됩니다.
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환자는 VAY736의 저용량으로 총 3개월의 피하주사를 받게 됩니다.
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실험적: VA736 고용량
12명의 평가 가능한 환자가 등록되고 연구 약물(VAY736)의 저용량 또는 고용량을 투여받기 위해 무작위 배정(1:1 비율)됩니다.
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환자는 고용량의 VAY736으로 총 3개월의 피하주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: [Zr-89]rituximab PET/CT 영상을 이용한 pSS 환자의 주요 타액선 침윤 B 세포 측정 타당성 확인
기간: 파트 1: 4주
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파트 1: i.v. 후 3일, 6일 및 9일 후 pSS 주요 침샘의 PET/CT 영상.
[Zr-89]rituximab 주입
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파트 1: 4주
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파트 2: [Zr-89]-rituximab을 사용한 건강한 지원자의 주요 타액선 조직, 경부 림프절 및 비장에 대한 PET/CT 영상 값의 정상 범위 정의
기간: 파트 2: 4주
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파트 2: 정맥 주사 후 최적의 시점에서 건강한 지원자의 주요 타액선, 경부 림프절 및 비장의 PET/CT 영상
[Zr-89]-rituximab 주입(예: 주입 후 3일)
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파트 2: 4주
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파트 3: 두 가지 다른 VAY736 s.c. [Zr-89]-rituximab PET/CT 이미징을 사용하여 pSS 환자의 타액선 침윤 B 세포에 대한 용량 요법
기간: 파트 3: 12주
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파트 3: i.v. 후 최적의 시점에서 pSS 조직의 PET/CT 이미징
[Zr-89]-rituximab 주사, 베이스라인 및 VAY736 치료 시작 후 12주
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파트 3: 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 sc의 안전성 안전성 평가로 측정한 pSS 환자의 VAY736 용량
기간: 12주
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AE, 활력 징후, ECG, 안전 실험실 매개변수(혈액학, 생화학, 소변검사)
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12주
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PSS 환자에서 VAY736의 약동학 평가
기간: 12주
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다중 SC
용량 VAY736 PK 매개변수 - 곡선 아래 면적(AUC)
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12주
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PSS 환자에서 VAY736의 약동학 평가
기간: 12주
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다중 SC
용량 VAY736 PK 매개변수 - 다중 용량 후 최저 농도
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12주
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PSS에서 순환하는 CD19+ B 세포에 대한 VAY736의 약력학적 효과 평가
기간: 12주
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다중 SC
용량 VAY736 PD 매개변수 - B 세포 고갈
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12주
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PSS에서 표적 조직 구조 및 기능에 대한 두 가지 VAY736 투여량 수준의 효과 평가
기간: 12주
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PET/CT 영상 및 초음파를 이용한 크기 측정으로 비장 및 경부 림프절의 크기 평가
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12주
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PSS에서 표적 조직 구조 및 기능에 대한 두 가지 VAY736 투여량 수준의 효과 평가
기간: 12주
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초음파로 침샘 크기 및 에코 구조 평가
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12주
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PSS에서 표적 조직 구조 및 기능에 대한 두 가지 VAY736 투여량 수준의 효과 평가
기간: 12주
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타액 흐름(자극 및 무자극)으로 침샘 기능 평가(정량적)
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12주
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PSS에서 표적 조직 구조 및 기능에 대한 두 가지 VAY736 투여량 수준의 효과 평가
기간: 12주
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Schirmer's test로 눈물샘 기능 평가
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12주
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PSS 질병 활동에 대한 두 가지 다른 VAY736 용량 수준(s.c. q4w)의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
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EULAR Sjögren'sSyndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 변화를 평가합니다.
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12주
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PSS 환자의 자가 보고 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 12주
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다차원 피로 목록(MFI-20); 약식 36 건강 조사(SF-36); EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 강도(ESSPRI)
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12주
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환자의 전반적인 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가의 변화를 평가하기 위해
기간: 12주
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의사의 시각 아날로그 척도(VAS)
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12주
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환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 변화를 평가하기 위해
기간: 12주
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환자의 시각적 아날로그 척도(VAS)
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12주
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VAY736의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 12주
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항VAY736 항체
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12주
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리툭시맙 중미용량의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 25주
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항리툭시맙 항체
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25주
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PSS 환자에서 VAY736의 약동학 평가
기간: 12주
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다중 SC
용량 VAY736 PK 매개변수 - Cmax
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12주
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PSS 환자에서 VAY736의 약동학 평가
기간: 12주
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다중 SC
용량 VAY736 PK 매개변수 - tmax
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12주
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PSS 환자에서 VAY736의 약동학 평가
기간: 12주
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다중 SC
용량 VAY736 PK 매개변수 - 반감기(t1/2)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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