Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakodynamiske virkninger af VAY736 hos patienter med primært Sjögrens syndrom

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En tredelt, delvis åben etiket og dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til vurdering af de farmakodynamiske virkninger, sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af VAY736 hos patienter med primært Sjögrens syndrom, der bruger [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Denne undersøgelse består af tre på hinanden følgende dele. Del 1 hos patienter med primær Sjögrens syndrom (pSS) (n=2-6) og del 2 hos raske frivillige (n=3) er gennemførlighedsundersøgelser for at vurdere, om den valgte [Zr-89]-rituximab PET/CT-metode er en valid metode til at vurdere B-celler i spytkirtler hos pSS-patienter. I del 1 og del 2 vil der ikke blive anvendt IMP på fagene. I del 3 vil pSS-patienter (n=12) modtage IMP, VAY736. Udsendte oplysninger vil være fokuseret på del 3.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste et nyt lægemiddel (VAY736) til behandling af pSS. Ved pSS påvirkes spytkirtlerne (de kirtler, der producerer spyt) og andre organer af inflammation. En bestemt type hvide blodlegemer kaldet B-celler infiltrerer fremtrædende spytkirtler i pSS, hvorimod de ikke er til stede i sunde spytkirtler. Videnskabeligt bevis tyder på, at B-celler kan være involveret i sygdomsprocessen i pSS, og at eliminering af B-celler kan gavne patienter med pSS. Denne undersøgelse vil teste en ny billeddannelsesmetode og en ny behandling for pSS. Både billeddannelsesmetoden og behandlingen er specifikke for B-celler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Del 1 og 3:

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte konsensuskriterier for primær Sjögrens syndrom
  • Patienter skal have forhøjede serumniveauer for nogle Sögren Syndorme-specifikke parametre såsom antinukleære antistoffer (ANA), rheumatoid faktor (RF) osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af sekundært Sjögrens syndrom.
  • Patienter tidligere behandlet med monoklonale antistofbehandlinger såsom rituximab, infliximab, adalimumab, etc.

Del 2

Inklusionskriterier:

- raske mandlige og kvindelige mennesker i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding
  • Eksponering for en betydelig grad af stråling (≥ 5 mSv) i en forskningsundersøgelse i det seneste år forud for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAY736 lavere dosis
12 evaluerbare patienter vil blive indrulleret og randomiseret (i et forhold på 1:1) til at modtage enten en lavere dosis eller en højere dosis af studielægemidlet (VAY736)
Medicin: VAY736 lavere dosis
Patienterne vil modtage et samlet antal 3 månedlige subkutane injektioner med den lavere dosis af VAY736
Eksperimentel: VA736 højere dosis
12 evaluerbare patienter vil blive indrulleret og randomiseret (i et forhold på 1:1) til at modtage enten en lavere dosis eller en højere dosis af studielægemidlet (VAY736)
Medicin: VAY736 højere dosis
Patienterne vil modtage et samlet antal 3 månedlige subkutane injektioner med den højere dosis af VAY736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At bestemme gennemførligheden af ​​at måle større spytkirtelinfiltrerende B-celler hos pSS-patienter ved hjælp af [Zr-89]rituximab PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Del 1: 4 uger
Del 1: PET/CT billeddannelse af pSS major spytkirtel 3, 6 og 9 dage efter i.v. injektion med [Zr-89]rituximab
Del 1: 4 uger
Del 2: At definere det normale område af PET/CT-billeddannelsesværdier for større spytkirtelvæv, cervikale lymfeknuder og milt hos raske frivillige med [Zr-89]-rituximab
Tidsramme: Del 2: 4 uger
Del 2: PET/CT-billeddannelse af raske frivilliges store spytkirtel, cervikale lymfeknuder og milt på optimalt tidspunkt efter i.v. injektion med [Zr-89]-rituximab (f.eks. 3 dage efter injektion)
Del 2: 4 uger
Del 3: At sammenligne effekten af ​​to forskellige VAY736 s.c. dosisregimer på spytkirtel-infiltrerende B-celler hos pSS-patienter ved brug af [Zr-89]-rituximab PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Del 3: 12 uger
Del 3: PET/CT-billeddannelse af pSS-væv på optimalt tidspunkt efter i.v. injektion med [Zr-89]-rituximab, ved baseline og 12 uger efter starten af ​​VAY736-behandlingen
Del 3: 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af flere s.c. dosering af VAY736 til pSS-patienter målt ved sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
AE'er, vitale tegn, EKG'er, sikkerhedslaboratorieparametre (hæmatologi, biokmi, urinanalyse)
12 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - Areal under kurven (AUC)
12 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - dalkoncentrationer efter gentagen dosis
12 uger
Vurder den farmakodynamiske effekt af VAY736 på cirkulerende CD19+ B-celler i pSS
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PD parameter - udtømning af B-celler
12 uger
Vurderer effekten af ​​to forskellige VAY736-dosisniveauer på målvævsstruktur og funktion i pSS
Tidsramme: 12 uger
Vurder størrelsen af ​​milten og cervikale lymfeknuder ved PET/CT-billeddannelse og ultralydsstøttede størrelsesmålinger
12 uger
Vurderer effekten af ​​to forskellige VAY736-dosisniveauer på målvævsstruktur og funktion i pSS
Tidsramme: 12 uger
Vurder spytkirtlernes størrelse og ekkostruktur ved ultralyd
12 uger
Vurderer effekten af ​​to forskellige VAY736-dosisniveauer på målvævsstruktur og funktion i pSS
Tidsramme: 12 uger
Vurder spytkirtlens funktion (kvantitativ) ved spytstrøm (stimuleret og ustimuleret)
12 uger
Vurderer effekten af ​​to forskellige VAY736-dosisniveauer på målvævsstruktur og funktion i pSS
Tidsramme: 12 uger
Vurder tårekirtelfunktionen ved Schirmers test
12 uger
At evaluere effekten af ​​to forskellige VAY736 dosisniveauer (s.c. q4w) på pSS sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringen i EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
12 uger
At evaluere effekten af ​​på selvrapporterede resultater hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20); den korte form 36 sundhedsundersøgelse (SF-36); EULAR Sjögrens syndrom patientrapporteret intensitet (ESSPRI)
12 uger
At evaluere ændringen i lægens globale vurdering af patienters samlede sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Lægens visuelle anaglogskala (VAS)
12 uger
At evaluere ændringen i patientens globale vurdering af deres sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Patientens visuelle analoge skala (VAS)
12 uger
At vurdere immunogeniciteten af ​​VAY736
Tidsramme: 12 uger
Anti-VAY736 antistoffer
12 uger
At vurdere immunogeniciteten af ​​en mikrodose af rituximab
Tidsramme: 25 uger
Anti-rituximab antistoffer
25 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - Cmax
12 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - tmax
12 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​VAY736 hos pSS-patienter
Tidsramme: 12 uger
Flere s.c. dosis VAY736 PK parameter - halveringstid (t1/2)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736X2103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med VAY736 lavere dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner