Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakodynamiska effekter av VAY736 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En tredelad, delvis öppen och dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma farmakodynamiska effekter, säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av VAY736 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom som använder [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Denna studie består av tre på varandra följande delar. Del 1 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom (pSS) (n=2-6) och del 2 hos friska frivilliga (n=3) är förstudier för att bedöma om den valda [Zr-89]-rituximab PET/CT-metoden är en giltig metod för att bedöma B-celler i spottkörtlar hos pSS-patienter. I del 1 och del 2 kommer ingen IMP att tillämpas på ämnena. I del 3 kommer pSS-patienter (n=12) att få IMP, VAY736. Upplagd information kommer att fokuseras på del 3.

Det övergripande syftet med denna studie är att testa ett nytt läkemedel (VAY736) för behandling av pSS. Vid pSS påverkas spottkörtlarna (körtlarna som producerar saliv) och andra organ av inflammation. En viss typ av vita blodkroppar som kallas B-celler infiltrerar framträdande spottkörtlarna i pSS, medan de inte finns i friska spottkörtlar. Vetenskapliga bevis tyder på att B-celler kan vara involverade i sjukdomsprocessen i pSS och att eliminering av B-celler kan gynna patienter med pSS. Denna studie kommer att testa en ny bildbehandlingsmetod och en ny behandling för pSS. Både avbildningsmetoden och behandlingen är specifika för B-celler.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Del 1 och 3:

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllda konsensuskriterier för primärt Sjögrens syndrom
  • Patienter måste ha förhöjda serumnivåer för vissa Sögren Syndorme-specifika parametrar såsom antinukleära antikroppar (ANA), reumatoid faktor (RF) etc.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av sekundärt Sjögrens syndrom.
  • Patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppsbehandlingar såsom rituximab, infliximab, adalimumab, etc.

Del 2

Inklusionskriterier:

- friska män och kvinnor i åldern 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen
  • Exponering för en betydande grad av strålning (≥ 5 mSv) i en undersökningsstudie under det senaste året före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VAY736 lägre dos
12 utvärderbara patienter kommer att inkluderas och randomiseras (i ett förhållande av 1:1) för att antingen få en lägre dos eller en högre dos av studieläkemedlet (VAY736)
Läkemedel: VAY736 lägre dos
Patienterna kommer att få ett totalt antal 3 månatliga subkutana injektioner med den lägre dosen av VAY736
Experimentell: VA736 högre dos
12 utvärderbara patienter kommer att inkluderas och randomiseras (i ett förhållande av 1:1) för att antingen få en lägre dos eller en högre dos av studieläkemedlet (VAY736)
Läkemedel: VAY736 högre dos
Patienterna kommer att få ett totalt antal 3 månatliga subkutana injektioner med den högre dosen av VAY736

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Att bestämma genomförbarheten av att mäta större spottkörtelinfiltrerande B-celler hos pSS-patienter med hjälp av [Zr-89]rituximab PET/CT-avbildning
Tidsram: Del 1: 4 veckor
Del 1: PET/CT-avbildning av pSS major spottkörtel 3, 6 och 9 dagar efter i.v. injektion med [Zr-89]rituximab
Del 1: 4 veckor
Del 2: Att definiera det normala intervallet för PET/CT-avbildningsvärden för större spottkörtelvävnad, cervikala lymfkörtlar och mjälte hos friska frivilliga med [Zr-89]-rituximab
Tidsram: Del 2: 4 veckor
Del 2: PET/CT-avbildning av friska frivilligas stora spottkörtel, cervikala lymfkörtlar och mjälte vid optimal tidpunkt efter i.v. injektion med [Zr-89]-rituximab (t.ex. 3 dagar efter injektion)
Del 2: 4 veckor
Del 3: Att jämföra effekten av två olika VAY736 s.c. dosregimer på spottkörtelinfiltrerande B-celler hos pSS-patienter, med användning av [Zr-89]-rituximab PET/CT-avbildning
Tidsram: Del 3: 12 veckor
Del 3: PET/CT-avbildning av pSS-vävnader vid optimal tidpunkt efter i.v. injektion med [Zr-89]-rituximab, vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad VAY736-behandling
Del 3: 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för flera s.c. dosering av VAY736 i pSS-patienter mätt med säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
AE, vitala tecken, EKG, säkerhetslaboratorieparametrar (hematologi, biokemi, urinanalys)
12 veckor
Att bedöma farmakokinetiken för VAY736 hos pSS-patienter
Tidsram: 12 veckor
Flera s.c. dos VAY736 PK parameter - Area under the curve (AUC)
12 veckor
Att bedöma farmakokinetiken för VAY736 hos pSS-patienter
Tidsram: 12 veckor
Flera s.c. dos VAY736 PK parameter - Lägsta koncentrationer efter flera doser
12 veckor
Bedöm den farmakodynamiska effekten av VAY736 på cirkulerande CD19+ B-celler i pSS
Tidsram: 12 veckor
Flera s.c. dos VAY736 PD parameter - utarmning av B-celler
12 veckor
Bedömer effekten av två olika VAY736-dosnivåer på målvävnadsstruktur och funktion i pSS
Tidsram: 12 veckor
Bedöm storleken på mjälten och cervikala lymfkörtlar genom PET/CT-avbildning och ultraljudsstödda storleksmätningar
12 veckor
Bedömer effekten av två olika VAY736-dosnivåer på målvävnadsstruktur och funktion i pSS
Tidsram: 12 veckor
Bedöm spottkörtlarnas storlek och ekostruktur med ultraljud
12 veckor
Bedömer effekten av två olika VAY736-dosnivåer på målvävnadsstruktur och funktion i pSS
Tidsram: 12 veckor
Bedöm spottkörtelfunktionen (kvantitativ) genom spottflöde (stimulerad och ostimulerad)
12 veckor
Bedömer effekten av två olika VAY736-dosnivåer på målvävnadsstruktur och funktion i pSS
Tidsram: 12 veckor
Bedöm tårkörtelfunktionen genom Schirmers test
12 veckor
För att utvärdera effekten av två olika VAY736-dosnivåer (s.c. q4w) på pSS-sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Bedöm förändringen i EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
12 veckor
Att utvärdera effekten av på självrapporterade utfall hos pSS-patienter
Tidsram: 12 veckor
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20); den korta formen 36 hälsoundersökning (SF-36); EULAR Sjögrens syndrom patientrapporterad intensitet (ESSPRI)
12 veckor
Att utvärdera förändringen i läkarens globala bedömning av patienternas övergripande sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Läkarens visuella anaglogskala (VAS)
12 veckor
Att utvärdera förändringen i patientens globala bedömning av deras sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Patientens visuella analoga skala (VAS)
12 veckor
För att bedöma immunogeniciteten hos VAY736
Tidsram: 12 veckor
Anti-VAY736 antikroppar
12 veckor
För att bedöma immunogeniciteten hos en mikrodos av rituximab
Tidsram: 25 veckor
Anti-rituximab antikroppar
25 veckor
Att bedöma farmakokinetiken för VAY736 hos pSS-patienter
Tidsram: 12 veckor
Flera s.c. dos VAY736 PK parameter - Cmax
12 veckor
Att bedöma farmakokinetiken för VAY736 hos pSS-patienter
Tidsram: 12 veckor
Flera s.c. dos VAY736 PK parameter - tmax
12 veckor
Att bedöma farmakokinetiken för VAY736 hos pSS-patienter
Tidsram: 12 veckor
Flera s.c. dos VAY736 PK parameter - halveringstid (t1/2)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736X2103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på VAY736 lägre dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera