Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de farmacodynamische effecten van VAY736 bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een driedelig, gedeeltelijk open-label en dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de farmacodynamische effecten, veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van VAY736 te beoordelen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren met behulp van [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Dit onderzoek bestaat uit drie opeenvolgende delen. Deel 1 bij patiënten met primair syndroom van Sjögren (pSS) (n=2-6) en deel 2 bij gezonde vrijwilligers (n=3) zijn haalbaarheidsstudies om te beoordelen of de geselecteerde [Zr-89]-rituximab PET/CT-methode een geldige methode om B-cellen in speekselklieren van pSS-patiënten te beoordelen. In Deel 1 en Deel 2 wordt geen IMP toegepast op de vakken. In deel 3 krijgen pSS-patiënten (n=12) het IMP, VAY736. Geplaatste informatie zal gericht zijn op deel 3.

Het overkoepelende doel van deze studie is het testen van een nieuw medicijn (VAY736) voor de behandeling van pSS. Bij pSS zijn de speekselklieren (de klieren die speeksel produceren) en andere organen aangetast door ontsteking. Een bepaald type witte bloedcellen, B-cellen genaamd, infiltreren prominent in de speekselklieren in pSS, terwijl ze niet aanwezig zijn in gezonde speekselklieren. Wetenschappelijk bewijs suggereert dat B-cellen mogelijk betrokken zijn bij het ziekteproces bij pSS en dat het elimineren van B-cellen gunstig kan zijn voor patiënten met pSS. Deze studie zal een nieuwe beeldvormingsmethode en een nieuwe behandeling voor pSS testen. Zowel de beeldvormende methode als de behandeling zijn specifiek voor B-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deel 1 en 3:

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de consensuscriteria voor het primaire syndroom van Sjögren
  • Patiënten moeten verhoogde serumspiegels hebben voor sommige parameters die specifiek zijn voor het Sögren-syndroom, zoals antinucleaire antilichamen (ANA), reumafactor (RF) enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan het secundaire syndroom van Sjögren.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichaambehandelingen zoals rituximab, infliximab, adalimumab, enz.

Deel 2

Inclusiecriteria:

- gezonde mannelijke en vrouwelijke mensen van 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving
  • Blootstelling aan een aanzienlijke mate van straling (≥ 5 mSv) in een wetenschappelijk onderzoek in het afgelopen jaar voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAY736 lagere dosis
12 evalueerbare patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) om een ​​lagere dosis of een hogere dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen (VAY736)
Geneesmiddel: VAY736 lagere dosis
Patiënten zullen in totaal 3 maandelijkse subcutane injecties krijgen met de lagere dosis VAY736
Experimenteel: VA736 hogere dosis
12 evalueerbare patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) om een ​​lagere dosis of een hogere dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen (VAY736)
Geneesmiddel: VAY736 hogere dosis
Patiënten zullen in totaal 3 maandelijkse subcutane injecties krijgen met de hogere dosis VAY736

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Om de haalbaarheid te bepalen van het meten van grote speekselklier-infiltrerende B-cellen bij pSS-patiënten met behulp van [Zr-89]rituximab PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Deel 1: 4 weken
Deel 1: PET/CT-beeldvorming van pSS major speekselklier 3, 6 en 9 dagen na i.v. injectie met [Zr-89]rituximab
Deel 1: 4 weken
Deel 2: Het definiëren van het normale bereik van PET/CT-beeldvormingswaarden voor belangrijk speekselklierweefsel, cervicale lymfeklieren en milt bij gezonde vrijwilligers met [Zr-89]-rituximab
Tijdsspanne: Deel 2: 4 weken
Deel 2: PET/CT-beeldvorming van de belangrijkste speekselklier, cervicale lymfeklieren en milt van gezonde vrijwilligers op het optimale tijdstip na i.v. injectie met [Zr-89]-rituximab (bijv. 3 dagen na injectie)
Deel 2: 4 weken
Deel 3: Om het effect van twee verschillende VAY736 s.c. doseringsregimes op speekselklier-infiltrerende B-cellen bij pSS-patiënten, met behulp van [Zr-89]-rituximab PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Deel 3: 12 weken
Deel 3: PET/CT-beeldvorming van pSS-weefsels op optimaal tijdstip na i.v. injectie met [Zr-89]-rituximab, bij baseline en 12 weken na start van VAY736-behandeling
Deel 3: 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van meerdere s.c. dosering van VAY736 bij pSS-patiënten zoals gemeten door veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
AE's, vitale functies, ECG's, veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie, biochemie, urineonderzoek)
12 weken
De farmacokinetiek van VAY736 beoordelen bij pSS-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Meerdere s.c. dosis VAY736 PK-parameter - Area under the curve (AUC)
12 weken
Om de farmacokinetiek van VAY736 bij pSS-patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Meerdere s.c. dosis VAY736 PK-parameter - Dalconcentraties na meerdere doses
12 weken
Beoordeel het farmacodynamische effect van VAY736 op circulerende CD19+ B-cellen in pSS
Tijdsspanne: 12 weken
Meerdere s.c. dosis VAY736 PD-parameter - uitputting van B-cellen
12 weken
Beoordeelt het effect van twee verschillende dosisniveaus van VAY736 op de structuur en functie van het doelweefsel in pSS
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de grootte van de milt en cervicale lymfeknopen door middel van PET/CT-beeldvorming en echo-ondersteunde maatmetingen
12 weken
Beoordeelt het effect van twee verschillende dosisniveaus van VAY736 op de structuur en functie van het doelweefsel in pSS
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel speekselklieren grootte en echostructuur door middel van echografie
12 weken
Beoordeelt het effect van twee verschillende dosisniveaus van VAY736 op de structuur en functie van het doelweefsel in pSS
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel speekselklierfunctie (kwantitatief) door speekselvloed (gestimuleerd en niet-gestimuleerd)
12 weken
Beoordeelt het effect van twee verschillende dosisniveaus van VAY736 op de structuur en functie van het doelweefsel in pSS
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de traanklierfunctie met de Schirmer-test
12 weken
Om het effect van twee verschillende VAY736-dosisniveaus (s.c. q4w) op pSS-ziekteactiviteit te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de verandering in de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
12 weken
Evalueren van het effect van op zelfgerapporteerde uitkomsten bij pSS-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20); de korte vorm 36 gezondheidsenquête (SF-36); EULAR Syndroom van Sjögren Door patiënt gerapporteerde intensiteit (ESSPRI)
12 weken
Om de verandering in de algemene beoordeling van de arts van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele analoge schaal (VAS) van de arts
12 weken
Om de verandering in de globale beoordeling van patiënten van hun ziekteactiviteit te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele analoge schaal (VAS) van de patiënt
12 weken
Om de immunogeniciteit van VAY736 te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Anti-VAY736-antilichamen
12 weken
Om de immunogeniciteit van een microdosis rituximab te beoordelen
Tijdsspanne: 25 weken
Anti-rituximab-antilichamen
25 weken
De farmacokinetiek van VAY736 beoordelen bij pSS-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Meerdere s.c. dosis VAY736 PK-parameter - Cmax
12 weken
De farmacokinetiek van VAY736 beoordelen bij pSS-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Meerdere s.c. dosis VAY736 PK-parameter - tmax
12 weken
De farmacokinetiek van VAY736 beoordelen bij pSS-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Meerdere s.c. dosis VAY736 PK-parameter - halfwaardetijd (t1/2)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736X2103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VAY736 lagere dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren