Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakodynamických účinků VAY736 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Třídílná, částečně otevřená a dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k posouzení farmakodynamických účinků, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti VAY736 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem pomocí [Zr-89]-Rituximab PET/CT

Tato studie se skládá ze tří na sebe navazujících částí. Část 1 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS) (n=2-6) a část 2 u zdravých voličů (n=3) jsou studie proveditelnosti k posouzení, zda je vybraná metoda [Zr-89]-rituximab PET/CT platná. metoda hodnocení B buněk ve slinných žlázách pacientů s pSS. V části 1 a části 2 nebude na subjekty aplikována žádná IMP. V části 3 dostanou pacienti s pSS (n=12) IMP, VAY736. Zveřejněné informace budou zaměřeny na část 3.

Zastřešujícím účelem této studie je otestovat nový lék (VAY736) pro léčbu pSS. U pSS jsou zánětem postiženy slinné žlázy (žlázy, které produkují sliny) a další orgány. Určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky výrazně infiltrují slinné žlázy u pSS, zatímco ve zdravých slinných žlázách nejsou přítomny. Vědecké důkazy naznačují, že B buňky mohou být zapojeny do procesu onemocnění u pSS a že odstranění B buněk může být přínosem pro pacienty s pSS. Tato studie bude testovat novou zobrazovací metodu a novou léčbu pSS. Zobrazovací metoda i léčba jsou specifické pro B buňky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Část 1 a 3:

Kritéria pro zařazení:

  • Splněná konsenzuální kritéria pro primární Sjögrenův syndrom
  • Pacienti musí mít zvýšené sérové ​​hladiny některých specifických parametrů Sögrenův syndrom, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), revmatoidní faktor (RF) atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí sekundárním Sjögrenovým syndromem.
  • Pacienti dříve léčení monoklonálními protilátkami, jako je rituximab, infliximab, adalimumab atd.

Část 2

Kritéria pro zařazení:

- zdraví muži a ženy ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu
  • Vystavení značnému stupni záření (≥ 5 mSv) ve výzkumné studii v minulém roce před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAY736 nižší dávka
12 hodnotitelných pacientů bude zařazeno a randomizováno (v poměru 1:1), aby dostali buď nižší dávku, nebo vyšší dávku studovaného léku (VAY736)
Lék: VAY736 nižší dávka
Pacienti dostanou celkem 3 měsíční subkutánní injekce s nižší dávkou VAY736
Experimentální: VA736 vyšší dávka
12 hodnotitelných pacientů bude zařazeno a randomizováno (v poměru 1:1), aby dostali buď nižší dávku, nebo vyšší dávku studovaného léku (VAY736)
Lék: VAY736 vyšší dávka
Pacienti dostanou celkem 3 měsíční subkutánní injekce s vyšší dávkou VAY736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Stanovit proveditelnost měření B-buněk infiltrujících hlavní slinné žlázy u pacientů s pSS pomocí [Zr- 89]rituximab PET/CT zobrazení
Časové okno: Část 1: 4 týdny
Část 1: PET/CT zobrazení velké slinné žlázy pSS 3, 6 a 9 dní po i.v. injekci s [Zr-89]rituximabem
Část 1: 4 týdny
Část 2: Definovat normální rozsah zobrazovacích hodnot PET/CT pro tkáň hlavních slinných žláz, cervikálních lymfatických uzlin a sleziny u zdravých dobrovolníků pomocí [Zr-89]-rituximabu
Časové okno: Část 2: 4 týdny
Část 2: PET/CT zobrazení hlavní slinné žlázy, krčních lymfatických uzlin a sleziny zdravých dobrovolníků v optimálním časovém bodě po i.v. injekce [Zr-89]-rituximabem (např. 3 dny po injekci)
Část 2: 4 týdny
Část 3: Porovnat účinek dvou různých VAY736 s.c. dávkové režimy na B lymfocyty infiltrující slinné žlázy u pacientů s pSS pomocí [Zr-89]-rituximab PET/CT zobrazení
Časové okno: Část 3: 12 týdnů
Část 3: PET/CT zobrazení tkání pSS v optimálním časovém bodě po i.v. injekce [Zr-89]-rituximabu na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby VAY736
Část 3: 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost více s.c. dávkování VAY736 u pacientů s pSS měřeno hodnocením bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
AE, vitální funkce, EKG, bezpečnostní laboratorní parametry (hematologie, biochemie, analýza moči)
12 týdnů
Posoudit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 PK parametr - plocha pod křivkou (AUC)
12 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 PK parametr - Minimální koncentrace po opakované dávce
12 týdnů
Posuďte farmakodynamický účinek VAY736 na cirkulující CD19+ B-buňky u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 PD parametr - deplece B lymfocytů
12 týdnů
Hodnotí účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 na strukturu a funkci cílové tkáně u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení velikosti sleziny a krčních lymfatických uzlin pomocí PET/CT zobrazení a měření velikosti pomocí ultrazvuku
12 týdnů
Hodnotí účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 na strukturu a funkci cílové tkáně u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte velikost a echostrukturu slinných žláz ultrazvukem
12 týdnů
Hodnotí účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 na strukturu a funkci cílové tkáně u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte funkci slinných žláz (kvantitativně) průtokem slin (stimulovaným a nestimulovaným)
12 týdnů
Hodnotí účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 na strukturu a funkci cílové tkáně u pSS
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte funkci slzných žláz Schirmerovým testem
12 týdnů
Vyhodnotit účinek dvou různých úrovní dávky VAY736 (s.c. q4w) na aktivitu onemocnění pSS
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změnu v EULAR Sjögrenově indexu aktivity onemocnění (ESSDAI).
12 týdnů
Vyhodnotit účinek na výsledky, které sami uvedli u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Vícerozměrný inventář únavy (MFI-20); krátký formulář 36 zdravotního průzkumu (SF-36); EULAR Sjögrenův syndrom hlášená intenzita (ESSPRI)
12 týdnů
Zhodnotit změnu v celkovém hodnocení celkové aktivity nemocí lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Lékařova vizuální anaglogová stupnice (VAS)
12 týdnů
Vyhodnotit změnu v celkovém hodnocení pacientů s jejich aktivitou onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice pacienta (VAS)
12 týdnů
Pro posouzení imunogenicity VAY736
Časové okno: 12 týdnů
Anti-VAY736 protilátky
12 týdnů
K posouzení imunogenicity mikrodózy rituximabu
Časové okno: 25 týdnů
Protilátky proti rituximabu
25 týdnů
Posoudit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 Parametr PK - Cmax
12 týdnů
Posoudit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 Parametr PK - tmax
12 týdnů
Posoudit farmakokinetiku VAY736 u pacientů s pSS
Časové okno: 12 týdnů
Více s.c. dávka VAY736 PK parametr - poloviční životnost (t1/2)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736X2103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na VAY736 nižší dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit