Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erekciós ideg monitorozása és feltérképezése a RALP során (MMEN-tanulmány)

2019. február 10. frissítette: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

A kismedencei autonóm idegek monitorozásának és feltérképezésének biztonsága és hatékonysága robottal segített laparoszkópos radikális prosztatektómia során az erekciós funkció megőrzése érdekében

A kismedencei autonóm ideg monitorozás és térképezés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése robot által támogatott laparoszkópos radikális prosztatektómia során az erekciós funkció megőrzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NIM-Eclipse monitorozó műszer (Medtronic) segítségével valós időben ellenőrizzük a cavernous ideg, a bulbocavernosus reflex és a pudendális ideg szomatoszenzoros kiváltott potenciálját a robot által támogatott laparoszkópos radikális prosztatektómia során az erekciós funkció megőrzése érdekében. Ebben a megvalósíthatósági és protokollbeállítási I/II. fázisú tanulmányban a NIM-Eclipse monitorozó műszerrel értékeljük a medencei autonóm idegek monitorozásának és térképezésének biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • patológiásan igazolt lokalizált prosztatarák (≤cT3a)
  • betegeket, hogy robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiát végezzenek központunkban

Kizárási kritériumok:

  • előzetes hormonterápia
  • a prosztata vagy a medence előzetes sugárkezelése
  • megtagadta a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idegfigyelő kar
A robot által támogatott laparoszkópos prosztatektómia során a kismedencei autonóm idegrendszer monitorozását és feltérképezését kapják a NIM-Eclipse (Medtronic) segítségével.
Eszköz: NIM-Eclipse
A NIM-Eclipse segítségével az idegek monitorozása és feltérképezése történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegfigyelés és feltérképezés befejezési aránya a RALP során
Időkeret: A művelet során
Tervezett műtétek befejezési aránya jelentős intraoperatív szövődmény nélkül
A művelet során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események aránya az eljárások során és után 12 hónapig
12 hónap
Az erekciós ideg megőrzésének számszerűsítése
Időkeret: A művelet során
Az akciós potenciál változásai a prosztata eltávolítása után az alapvonalról. Minden egyes neurovaszkuláris kötegnél háromszor elektromos stimulációt adnak. Az akciós potenciált mindkét corpus cavernosumban mérjük.
A művelet során
Összefüggés a kvantifikációs és a szubjektív idegmegőrzési fokozat között
Időkeret: A művelet során
A számszerűsítés átlagértéke idegmegtartási fokozat szerint (Tewari et al, 2011), amelyet a sebész szubjektíven pontozott.
A művelet során
Az erekciós idegek megőrzésének számszerűsítése és az erekciós funkció műtét utáni helyreállítása közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
Az erekció helyreállítási időtartama az erekciós zavarok nemzetközi indexe (IIEF)-5 pontszám alapján mérve, az erekciós idegek megőrzésének számszerűsítése szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1504-070-664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD egyetlen része sem kerül megosztásra.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a NIM-Eclipse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel