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RALP 동안 발기 신경 모니터링 및 매핑(MMEN 연구)

2019년 2월 10일 업데이트: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

발기 기능 보존을 위한 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 중 골반 자율 신경 모니터링 및 매핑의 안전성과 효능

발기 기능 보존을 위한 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 동안 골반 자율 신경 모니터링 및 매핑의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NIM-Eclipse 모니터링 장비(Medtronic)를 이용하여 발기 기능 보존을 위한 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술 시 실시간으로 해면신경, 구해면체근 반사 및 음부 신경 체감각 유발 전위의 활동전위를 확인하게 됩니다. 이번 타당성 및 프로토콜 설정 I/II상 연구에서는 NIM-Eclipse 모니터링 기기를 사용하여 골반 자율 신경 모니터링 및 매핑의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 국소 전립선암(≤cT3a)
  • 우리 센터에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 이전 호르몬 요법
  • 전립선이나 골반에 대한 사전 방사선 치료
  • 참여를 거부했습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 모니터링 암
그들은 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 동안 NIM-Eclipse(Medtronic)를 사용하여 골반 자율 신경 모니터링 및 매핑을 받게 됩니다.
장치: NIM-이클립스
NIM-Eclipse를 사용하여 신경 모니터링 및 매핑 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RALP 중 신경 모니터링 및 매핑 완료율
기간: 작업 중
중대한 수술 중 합병증 없이 계획된 수술 완료율
작업 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월
최대 12개월 동안 시술 중 및 시술 후 부작용 비율
12 개월
발기 신경 보존의 정량화
기간: 작업 중
기준선에서 전립선 제거 후 활동 전위의 변화. 각 신경혈관다발에 전기자극을 3회 가한다. 활동 전위는 양쪽 해면체에서 측정됩니다.
작업 중
정량화와 주관적 신경보존등급의 상관관계
기간: 작업 중
외과의가 주관적으로 점수를 매긴 신경 보존 등급(Tewari et al, 2011)에 의한 정량화의 평균값.
작업 중
발기신경 보존의 정량화와 수술 후 발기기능 회복의 상관관계
기간: 12 개월
발기신경 보존 정량화에 따른 국제발기부전지수(IIEF)-5 점수로 측정한 발기 회복 기간
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1504-070-664

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD의 어떤 부분도 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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