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Monitoramento e mapeamento do nervo erétil durante RALP (Estudo MMEN)

10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Segurança e eficácia do monitoramento e mapeamento do nervo autônomo pélvico durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô para preservação da função erétil

Avaliar a segurança e a eficácia do monitoramento e mapeamento do nervo autonômico pélvico durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô para preservação da função erétil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando o instrumento de monitoramento NIM-Eclipse (Medtronic), verificaremos o potencial de ação do nervo cavernoso, do reflexo bulbocavernoso e do potencial evocado somatossensorial do nervo pudendo em tempo real durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô para preservação da função erétil. Neste estudo de viabilidade e configuração de protocolo de fase I/II, avaliaremos a segurança e a eficácia do monitoramento e mapeamento do nervo autonômico pélvico usando o instrumento de monitoramento NIM-Eclipse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata localizado patologicamente comprovado (≤cT3a)
  • pacientes submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robô em nosso centro

Critério de exclusão:

  • terapia hormonal anterior
  • tratamento de radiação anterior na próstata ou pelve
  • recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de monitoramento de nervos
Eles receberão monitoramento e mapeamento do nervo autonômico pélvico usando NIM-Eclipse (Medtronic) durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robô.
Dispositivo: NIM-Eclipse
Usando o NIM-Eclipse, o monitoramento e o mapeamento do nervo são realizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do monitoramento e mapeamento nervoso durante RALP
Prazo: Durante a operação
Taxa de conclusão de cirurgia planejada sem complicação intraoperatória significativa
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: 12 meses
Taxa de eventos adversos durante e após procedimentos até 12 meses
12 meses
Quantificação da preservação do nervo erétil
Prazo: Durante a operação
Alterações no potencial de ação após a remoção da próstata da linha de base. A estimulação elétrica será dada em cada feixe neurovascular 3 vezes. O potencial de ação será medido em ambos os corpos cavernosos.
Durante a operação
Correlação entre a quantificação e o grau subjetivo de preservação do nervo
Prazo: Durante a operação
Valor médio da quantificação por grau de preservação do nervo (Tewari et al, 2011) que foi pontuado subjetivamente pelo cirurgião.
Durante a operação
Correlação entre a quantificação da preservação do nervo erétil e a recuperação pós-operatória da função erétil
Prazo: 12 meses
Duração da recuperação da ereção medida pela pontuação do Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF)-5 de acordo com a quantificação da preservação do nervo erétil
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1504-070-664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhuma parte do IPD será compartilhada.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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