Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring en mapping van erectiele zenuw tijdens RALP (MMEN-onderzoek)

10 februari 2019 bijgewerkt door: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van bekken autonome zenuwbewaking en mapping tijdens robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie voor behoud van erectiele functie

Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het monitoren en in kaart brengen van de autonome bekkenzenuw tijdens robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie voor het behoud van de erectiele functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van het NIM-Eclipse-monitoringinstrument (Medtronic) zullen we het actiepotentieel van de nervus cavernosa, de bulbocavernosusreflex en het somatosensorische evoked potential van de nervus pudendus in realtime controleren tijdens een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie om de erectiele functie te behouden. In deze haalbaarheids- en protocolsetting fase I/II studie, zullen we de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het monitoren en in kaart brengen van de bekken autonome zenuw met behulp van het NIM-Eclipse monitoring instrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bewezen gelokaliseerde prostaatkanker (≤cT3a)
  • patiënten een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie in ons centrum ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande hormoontherapie
  • eerdere bestraling van prostaat of bekken
  • weigerde mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zenuwbewakingsarm
Ze zullen bekken autonome zenuwmonitoring en mapping ontvangen met behulp van NIM-Eclipse (Medtronic) tijdens robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie.
Apparaat: NIM-Eclips
Met behulp van NIM-Eclipse worden zenuwmonitoring en mapping uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van zenuwmonitoring en mapping tijdens RALP
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Voltooiingspercentage van geplande chirurgie zonder significante intra-operatieve complicaties
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen tijdens en na procedures tot 12 maanden
12 maanden
Kwantificering van het behoud van de erectiele zenuw
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Veranderingen in actiepotentiaal na verwijdering van de prostaat vanaf de basislijn. Aan elke neurovasculaire bundel wordt 3 keer elektrische stimulatie gegeven. Actiepotentiaal wordt gemeten aan beide corpus cavernosum.
Tijdens de operatie
Correlatie tussen de kwantificering en de subjectieve graad van zenuwbehoud
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Gemiddelde waarde van de kwantificering per graad van zenuwbehoud (Tewari et al, 2011) die subjectief werd gescoord door de chirurg.
Tijdens de operatie
Correlatie tussen de kwantificering van het behoud van de erectiele zenuw en het postoperatieve herstel van de erectiele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Herstelduur van erectie gemeten door de International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)-5-score volgens de kwantificering van het behoud van de erectiele zenuw
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Wook Jeong, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1504-070-664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen enkel deel van IPD zal worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op NIM-Eclips

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren