- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02536950
An Outpatient Study of Automated Blood Glucose Control With an Insulin-Only Bionic Pancreas
2018. június 19. frissítette: Bruce A. Buckingham
This is an open-label, non-randomized, pilot study to determine the safety and feasibility of the insulin-only bionic pancreas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A total of 16 subjects, ages 18-45, will be enrolled in this crossover study.
The study will consist of three 7-day study arms in the following order, one usual care arm, one bionic pancreas insulin only arm with a static glucose target, and one bionic pancreas insulin only arm with at dynamic glucose target.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes for at least 1 year
- insulin pump for ≥ 6 months
- Prescription medication regimen stable for > 1 month
- Subject comprehends written English
- Female patients who are sexually active must be on acceptable method of contraception e.g. oral contraceptive pill, diaphragm, IUD (Intrauterine Device)
- Female patients must have a negative urine pregnancy test
- Informed Consent Form signed by the subject
- Lives and works within a 60 minute drive-time radius of Stanford University
- Willing to remain within a 60 minute drive-time radius of Stanford University during all 3 of the 7-day study arms (21 days)
- Have someone over 18 years of age who lives with them,
Exclusion Criteria:
- Current alcohol abuse (intake averaging > 3 drinks daily in last 30 days), use of marijuana within 1 month of enrollment, or other substance abuse (use within the last 6 months of controlled substances other than marijuana without a prescription)
- Subject has a history of diagnosed medical eating disorder
- Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate
- Subject has an active skin condition that would affect sensor placement
- Subject has adhesive allergies
- Subjects requiring an intermediate or long-acting insulin (such as NPH, Neutral Protamine Hagedorn, detemir or glargine)
- Subjects requiring other anti-diabetic medications other than insulin (oral or injectable)
- Current use of oral/inhaled glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study
- Unwilling or unable to refrain from drinking more than 2 drinks in an hour or more than 4 drinks in a day or use of marijuana during the trial
- Subject has active Graves' disease
- Subjects with inadequately treated thyroid disease or celiac disease
- History of liver disease Renal failure on dialysis
- Personal history of cystic fibrosis, pancreatitis, pancreatic tumor, or any other pancreatic disease besides type 1 diabetes
- Any known history of coronary artery disease
- Abnormal EKG (electrocardiogram) consistent with coronary artery disease or increased risk of malignant arrhythmia
- Congestive heart failure (established history of congestive heart failure , lower extremity edema, paroxysmal nocturnal dyspnea, or orthopnea)
- History of transient ischemic attack (TIA) or stroke
- Seizure disorder, history of any non-hypoglycemic seizure within the last two years, or ongoing treatment with anticonvulsants
- History of hypoglycemic seizures (grand-mal) or coma in the last year
- History of pheochromocytoma:
- episodic or treatment refractory (requiring 4 or more medications to achieve normotension) hypertension
- paroxysms of tachycardia, pallor, or headache
- personal or family history of MEN 2A (multiple endocrine neoplasia), MEN 2B, neurofibromatosis, or von Hippel-Lindau disease
- History of adrenal disease or tumor
- Hypertension with systolic blood pressure ≥160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 despite treatment
- Untreated or inadequately treated mental illness
- Electrically powered implants (e.g. cochlear implants, neurostimulators) that might be susceptible to RF interference
- Unable to completely avoid acetaminophen for duration of study
- Established history of allergy or severe reaction to adhesive or tape that must be used in the study
- History of eating disorder within the last 2 years, such as anorexia, bulimia, or diabulemia or omission of insulin to manipulate weight
- History of intentional, inappropriate administration of insulin leading to severe hypoglycemia requiring treatment
- Lives in or frequents areas with poor Verizon wireless network coverage (which would prevent remote monitoring)
- Any factors that, in the opinion of the site principal investigator or overall principal investigator, would interfere with the safe completion of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Blinded Sensor
Subjects will wear a blinded Dexcom G4P (Generation 4 Platinum) AP (Artificial Pancreas) glucose sensor for a week
|
|
Kísérleti: Fixed set point
Subjects will be in a hotel and use a fixed set point for glucose control for two days initialized at 130 mg/dl.
The setpoint will be adjusted, if necessary, over the two days in the hotel before they are sent home for 5 days
|
Fixed set point arm: A fixed setpoint will be used initially.
Staff will observe glucose control over 2 days while subjects remain in a hotel environment, and then over 5 more days in the same subjects in an outpatient setting.
The clinical staff will adjust this target up or down by 15 mg/dl based on their glycemic control in the hotel setting.
|
Kísérleti: Variable Set Point
Subjects will begin using a "variable" setpoint which will make adjustments based on their past glucose control over the previous day
|
Variable set point arm: The setpoint will be variable over a 30 mg/dl range and glycemic control will be optimized based on the preceding 24-hour window.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean glucose
Időkeret: change over 5 days
|
Dexcom G4P AP mean glucose
|
change over 5 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
% time <50 mg/dl
Időkeret: change over 5 days
|
Fraction of Dexcom G4P AP readings <60 mg/dl
|
change over 5 days
|
% time <70 mg/dl
Időkeret: change over 5 days
|
Fraction of Dexcom G4P AP readings <70 mg/dl
|
change over 5 days
|
% time 70-120 mg/dl
Időkeret: change over 5 days
|
Fraction of Dexcom G4P AP readings 70-120 mg/dl
|
change over 5 days
|
% time 70-180 mg/dl
Időkeret: change over 5 days
|
Fraction of Dexcom G4P AP readings 70-180 mg/dl
|
change over 5 days
|
% time >180 mg/dl
Időkeret: change over 5 days
|
Fraction of Dexcom G4P AP readings >180 mg/dl
|
change over 5 days
|
% time >250 mg/dl
Időkeret: change over 5 days
|
Fraction of Dexcom G4P AP readings >250 mg/dl
|
change over 5 days
|
% time < 60 mg/dl
Időkeret: Change over 5 days
|
Fraction of Dexcom G4AP readings < 60 mg/dl
|
Change over 5 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce A Buckingham, MD, Stanford School of Medicine, Pediatric Endocrinology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB34914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fixed set point
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveFogyás | Túlsúly vagy elhízás | Súlyváltozás, testEgyesült Államok
-
University of PittsburghCambia Health FoundationBefejezveKritikus betegségEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásPerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Masimo CorporationMegszűntEgészségesEgyesült Államok
-
Florida State UniversityBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Szociális szorongásos zavar | PánikbetegségEgyesült Államok
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális egészségEgyesült Államok
-
Becton, Dickinson and CompanyVisszavontDiabetes mellitus, 1. típusú
-
National University Hospital, SingaporeToborzásNeurokognitív zavarok | Pitvarfibrilláció | AKISzingapúr
-
Stryker Sustainability SolutionsBefejezveEgészséges | HypoxiaEgyesült Államok