Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PSIQS-tanulmány – Felhasználói tapasztalatok a Pro-Settel

2017. szeptember 12. frissítette: Becton, Dickinson and Company

A PSIQS-tanulmány – Felhasználói tapasztalatok a Pro-Settel a 3 napos tervezett viseleten túl, új utasításokkal és a Quick-Serter behelyezésének követelményeivel

Nyílt, randomizált, 2 periódusos keresztezett vizsgálat, amely két folyamatos szubkután inzulin infúziós szereléket hasonlít össze; MiniMed® Pro-set® BD FlowSmart™ technológiával és MiniMed® Quick-set®

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 70 év közöttinek kell lennie (beleértve)
  • Biztosan korábban 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták

  • Az alábbi Medtronic inzulinpumpák egyikét kell használnia a Paradigm csatlakozóval (a 670G kivételével) a regisztráció előtt legalább 6 hónapig. Ezeknek a szivattyúknak képesnek kell lenniük adatok feltöltésére a Medtronic CareLink Therapy Management szoftverbe.

    1. MiniMed Paradigm Revel™ inzulinpumpa – 523-as (1,8 ml-es tartály) és 723-as (3 ml-es tartály) modellek
    2. MiniMed 530G Pump – 551-es (1,8 ml-es tartály) és 751-es (3 ml-es tartály) modellek
    3. MiniMed 630G rendszer
  • A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig használta a Medtronic Enlite CGM-et, és jelenleg is ezt teszi
  • Rutinszerűen be kell helyeznie a saját infúziós szereléket (lehet manuálisan vagy behelyezővel vagy integrált készlettel/behelyezővel, pl. Mio)
  • Ha utasítást kap, hajlandónak kell lennie az összes hozzárendelt infúziós szerelék behelyezésére mechanikus behelyezővel
  • Rendelkezésre kell állnia egy másik inzulinadagolási módnak (pl. injekciós üveg és fecskendő vagy toll és toll tű)
  • El kell fogadnia a jelenlegi Medtronic Enlite CGM használatát a vizsgálat során
  • Hajlandó az inzulinpumpa, a BGM és a CGM adatok letöltésére a Medtronic CareLink Therapy Management Software szoftverbe (szükséges a CareLink bejelentkezési azonosító és jelszó)
  • Stabil egészségi állapotban, akut vagy jelentős betegség nélkül, a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint
  • Tud olvasni, írni és követni az utasításokat angolul
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (önigazolás) vagy szoptat
  • Jelenleg testen hordható tapaszos inzulin infúziós pumpát használnak, pl. Omnipod vagy V-Go
  • Jelenleg a Medtronic Model 670G szivattyút és a hozzá tartozó CGM-et használja
  • Jelenlegi vagy korábbi részvétel az előző DBC-16SCARL21 BD-tanulmányban
  • Vérzési rendellenesség vagy könnyű véraláfutás a kórtörténetben.
  • Jelenleg vérlemezke ellenes terápiát vagy véralvadásgátló szereket szed (legfeljebb napi 81 mg aszpirin alkalmazása megengedett).
  • Ismert vérrel terjedő fertőzések.
  • Az anamnézisben visszatérő bőrgyógyászati ​​állapot vagy bőrbetegség (pl. pikkelysömör, ekcéma, már meglévő dermatitis).
  • Bőr rendellenességek, rendellenességek vagy állapotok (pl. napégés, tetoválás, kiterjedt hegesedés, lipohypertrophia) a tervezett beültetés helyén vagy ahhoz nagyon közel.
  • Fizikai állapot, amely korlátozza a kézügyességet, és korlátozhatja a tanulmányi eljárások végrehajtásának képességét (pl. a kezek súlyos neuropátiája vagy ízületi gyulladása; önbevallás)
  • Jelenleg minden olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely ütközik ezzel a vizsgálattal
  • Alkalmazott, vagy jelenleg vállalkozóként vagy tanácsadóként szolgál a BD, a Medtronic vagy a tanulmányi telephelyen
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy ítéli meg, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban részt vevő alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pro-set® vs. Quick-set®
Az alanyok véletlenszerű besorolása a vizsgálati szubkután inzulin beadási készletek (MiniMed® Pro-set® vagy MiniMed® Quick-set®) valamelyikével kezdődik. Az első vizsgálati időszak befejezése után az alanyok az alternatív csoportba kerülnek a keresztvizsgálati terv szerint.
Eszköz: MiniMed® Pro-set®
A MiniMed® Pro-set® használata az alany aktuális inzulinterápiájának adására.
Eszköz: MiniMed® Quick-set®
A MiniMed® Quick-set® használata az alany aktuális inzulinterápiájának beadására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et a Quick-set®-tel, hogy ne legyen rosszabb a készlet behelyezési hibáinál (készlet eltávolítása) az elzáródási figyelmeztetések vagy a hiperglikémia miatt.
Időkeret: 6 óra a behelyezéstől számítva
6 óra a behelyezéstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et és a Quick-set®-et a hiperglikémia miatti készlet eltávolításához; > 400 mg/dl.
Időkeret: 6 óra a behelyezéstől számítva
6 óra a behelyezéstől számítva
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et a Quick-set®-szel a készlet meghibásodása miatti eltávolításhoz; hiperglikémia > 250 mg/dl.
Időkeret: 72 óra beállított kopás, amely a behelyezés után 6 órával vagy később következik be
72 óra beállított kopás, amely a behelyezés után 6 órával vagy később következik be
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et és a Quick-set®-et a készlet eltávolításához kevesebb, mint 60 órával a behelyezés után.
Időkeret: 60 órával a behelyezés után
60 órával a behelyezés után
Hasonlítsa össze a Pro-set®-et a Quick-set®-szel a kopás időtartamát illetően
Időkeret: % eléri a 12 órát, % eléri a 24 órát, % eléri a 36 órát, % eléri a 48 órát, % eléri a 60 órát, % eléri a 72 órát)
% eléri a 12 órát, % eléri a 24 órát, % eléri a 36 órát, % eléri a 48 órát, % eléri a 60 órát, % eléri a 72 órát)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Becton, Dickinson and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBC-17SCARL23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a MiniMed® Pro-set®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel