Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM082 és everolimusz kombinációjának vizsgálata mRCC-ben szenvedő betegeknél

2018. január 8. frissítette: AnewPharma

1. fázisú vizsgálat a CM082 és everolimusz kombinációjáról áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél: Biztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika és előzetes hatékonyság

Ez egy fázis I. dózis-emelési vizsgálat a CM082 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére az everolimusszal kombinálva előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis I. dózis-emelési vizsgálat a CM082 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére az everolimusszal kombinálva kínai vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél. A maximális tolerálható dózis (MTD) vagy az optimális biológiai dózis meghatározása után körülbelül 10 előrehaladott vesesejtes karcinómás betegből álló kiterjesztett csoportot vesznek fel a biztonságosság és a tumorválasz CT-vel történő további jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyértelmű sejtes vesesejtes karcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Legalább egy standard terápia során előrehaladt
  • Mérhető betegség recistenként1.1
  • Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi státusza 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Nincs kóros csontvelő-funkció

  • Megfelelő szív-, tüdő-, máj-, vese-szervrendszeri funkciók, és megfelelnek a következő követelményeknek:

    • Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szöröse, ha nincs májérintés, vagy ≤5-szöröse a normál felső határának májérintettség esetén.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • A vizelet fehérje <1+
    • QTcF < 450 ms
    • LVEF ≥ 50%
  • Legalább 4 héttel a rákterápia (azaz kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia, hormonterápia) után; 3 hónappal a műtét után és felépült
  • A próba- és nyomonkövetési eljárásoknak való megfelelési hajlandóság és képesség
  • Képes megérteni a tárgyalás természetét, és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg rákellenes kezelésben részesül
  • Egyéb daganatok a vesesejtes karcinómán kívül
  • erős citokróm P450 3A4 inhibitorokat vagy induktorokat szedett az elmúlt 2 hétben
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyeknél fennáll a korrigált QT-szakasz megnyúlásának és/vagy Torsades de Pointes kialakulásának kockázata
  • VEGFR tirozin-kináz gátló(k) (TKI) vagy everolimusz intoleranciája vagy jelentős toxicitása az anamnézisben
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Reproduktív korban lévők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
  • Azok, akiknek egyidejű állapotuk van (pl. pszichológiai, idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti betegségek vagy fertőzések), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a protokollnak való megfelelést
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Aktív gasztrointesztinális (GI) betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a CM082 vagy az everolimusz felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Ismert súlyos tüdőbetegségben, például asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
  • HIV pozitív betegek
  • Drog- vagy alkoholfogyasztó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM082 plusz everolimusz
Drog: CM082
CM082 tabletta szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • X-82
Drog: Everolimus
Everolimus tabletta szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • Affinitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 12 hónap
A kombináció maximális tolerált dózisának meghatározása kínai RCC-s betegeknél
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CM082 és az everolimusz plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület alapján értékelt farmakokinetikája
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 18 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
18 hónap
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
Haladásmentes túlélés (PFS)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnewPharma

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM082-CA-I-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CM082

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel