Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kombinationen av CM082 med Everolimus hos patienter med mRCC

8 januari 2018 uppdaterad av: AnewPharma

Fas 1-studie av kombinationen av CM082 med Everolimus hos patienter med metastaserande njurcellscancer (RCC): säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt

Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av CM082 i kombination med Everolimus hos kinesiska patienter med avancerad njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av CM082 i kombination med Everolimus hos kinesiska patienter med njurcellscancer (RCC). Efter att den maximala tolererade dosen (MTD) eller den optimala biologiska dosen har identifierats, kommer en expansionskohort av ~10 patienter med avancerad njurcellscancer att registreras för att ytterligare karakterisera säkerheten och tumörsvaret genom CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av klarcellig njurcellscancer
  • Framsteg på minst en standardterapi
  • Mätbar sjukdom per Recist1.1
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Ingen onormal benmärgsfunktion

  • Tillräcklig hjärt-, lung-, lever-, njurorgansystemfunktioner och uppfyller följande krav:

    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5x den övre normalgränsen (ULN) om ingen leverpåverkan eller ≤5x den övre normalgränsen med leverpåverkan.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Urinprotein <1+
    • QTcF < 450 ms
    • LVEF ≥ 50 %
  • Minst 4 veckor efter att ha mottagit cancerterapi (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, hormonell terapi); 3 månader efter operationen och återställd
  • Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutiner
  • Förmåga att förstå arten av denna rättegång och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande anti-cancerbehandling
  • Andra tumörer utöver njurcellscancer
  • Har tagit starka cytokrom P450 3A4-hämmare eller inducerare under de senaste 2 veckorna
  • Samtidig användning av läkemedel med risk att orsaka förlängt korrigerat QT-intervall och/eller Torsades de Pointes
  • Patienter med en historia av intolerans mot, eller signifikant toxicitet med VEGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) eller everolimus
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • De i fertil ålder som vägrar använda preventivmedel
  • De med samtidiga tillstånd (t.ex. psykologiska, neuronala, kardiovaskulära, luftvägssjukdomar eller infektioner) som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av CM082 eller everolimus
  • Patienter med kända allvarliga lungsjukdomar som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Patienter som är HIV-positiva
  • Narkotika- eller alkoholmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CM082 plus everolimus
Läkemedel: CM082
CM082 tabletter tas oralt en gång om dagen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • X-82
Läkemedel: Everolimus
Everolimus tabletter tas oralt en gång om dagen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Affinitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 12 månader
För att bestämma den maximalt tolererade dosen av kombinationen hos kinesiska RCC-patienter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik bedömd efter area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för CM082 och everolimus
Tidsram: 12 månader
12 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
18 månader
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Framstegsfri överlevnad (PFS)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnewPharma

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM082-CA-I-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer återkommande

Kliniska prövningar på CM082

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera