Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonen av CM082 med Everolimus hos pasienter med mRCC

8. januar 2018 oppdatert av: AnewPharma

Fase 1-studie av kombinasjonen av CM082 med Everolimus hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC): sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt

Dette er en fase I-dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CM082 i kombinasjon med Everolimus hos kinesiske pasienter med avansert nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CM082 i kombinasjon med Everolimus hos kinesiske pasienter med nyrecellekarsinom (RCC). Etter at den maksimalt tolererte dosen (MTD) eller den optimale biologiske dosen er identifisert, vil en ekspansjonskohort på ~10 avanserte nyrecellekarsinompasienter bli registrert for ytterligere å karakterisere sikkerheten og tumorresponsen ved CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av klarcellet nyrecellekarsinom
  • Fremgang på minst én standardbehandling
  • Målbar sykdom per Resist1.1
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Ingen unormal benmargsfunksjon

  • Tilstrekkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyreorgansystemfunksjoner og oppfyller følgende krav:

    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5x øvre normalgrense (ULN) hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5x øvre normalgrense med leverpåvirkning.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Urinprotein <1+
    • QTcF < 450 ms
    • LVEF ≥ 50 %
  • Minst 4 uker etter å ha mottatt kreftbehandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, hormonbehandling); 3 måneder etter operasjonen og ble frisk
  • Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrer
  • Evne til å forstå arten av denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden anti-kreftbehandling
  • Andre svulster i tillegg til nyrecellekarsinom
  • Har tatt sterke cytokrom P450 3A4-hemmere eller induktorer de siste 2 ukene
  • Samtidig bruk av legemidler med risiko for å forårsake forlenget korrigert QT-intervall og/eller Torsades de Pointes
  • Pasienter med en historie med intoleranse mot, eller betydelig toksisitet med VEGFR-tyrosinkinasehemmer(e) (TKI) eller everolimus
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • De i reproduktive aldre som nekter å bruke prevensjon
  • De med samtidig tilstand (f.eks. psykologiske, nevronale, kardiovaskulære, respiratoriske tilstander eller infeksjoner) som etter etterforskerens mening vil sette overholdelse av protokollen i fare
  • Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av CM082 eller everolimus
  • Pasienter med kjente alvorlige lungesykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Pasienter som er HIV-positive
  • Rus- eller alkoholmisbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM082 pluss everolimus
Legemiddel: CM082
CM082 tabletter tatt oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • X-82
Legemiddel: Everolimus
Everolimus tabletter tatt oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • Affinitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av kombinasjonen hos kinesiske RCC-pasienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk vurdert etter areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for CM082 og everolimus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
18 måneder
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progress free survival (PFS)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnewPharma

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM082-CA-I-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom Tilbakevendende

Kliniske studier på CM082

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere