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MRCC患者におけるCM082とエベロリムスの併用に関する研究

2018年1月8日 更新者：AnewPharma

転移性腎細胞癌（RCC）患者における CM082 とエベロリムスの併用に関する第 1 相試験：安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性

これは、進行腎細胞癌の中国人患者を対象にエベロリムスと併用した CM082 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 I 相用量漸増研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腎細胞癌 (RCC) の中国人患者におけるエベロリムスと組み合わせた CM082 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 I 相用量漸増研究です。 最大耐用量（MTD）または最適な生物学的用量が特定された後、約10人の進行腎細胞がん患者の拡大コホートが登録され、CTによる安全性と腫瘍反応をさらに特徴付けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された明細胞腎細胞癌の診断
  • 少なくとも1つの標準療法で進行
  • Recist1.1あたりの測定可能な疾患
  • 東部協同組合グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • 骨髄機能異常なし

  • 適切な心臓、肺、肝臓、腎臓器官系の機能、および以下の要件を満たす:

    • 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、肝臓の関与がない場合は正常上限（ULN）の1.5倍以下、または肝臓の関与がある場合は正常上限の5倍以下。
    • -クレアチニン≤1.5 x ULN
    • 尿タンパク <1+
    • QTcF < 450 ミリ秒
    • LVEF≧50%
  • がん治療（化学療法、放射線療法、生物学的療法、ホルモン療法）を受けてから少なくとも4週間。術後3ヶ月で回復
  • -治験およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力
  • -この試験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 現在抗がん剤治療中
  • 腎細胞がん以外の腫瘍
  • -過去2週間に強力なシトクロムP450 3A4阻害剤または誘導剤を服用した
  • 補正QT間隔の延長および/またはTorsades de Pointesを引き起こすリスクのある薬物の併用
  • -VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）またはエベロリムスに対する不耐性または重大な毒性の病歴を持つ患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 避妊を拒否する生殖年齢の人
  • 併存疾患のある方（例： -治験責任医師の意見では、プロトコルへの準拠が危険にさらされる可能性がある、心理的、神経、心血管、呼吸器の状態または感染症）
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移のある患者
  • -CM082またはエベロリムスの吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在
  • 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの既知の重度の肺障害のある患者
  • HIV陽性の患者
  • 薬物またはアルコール乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CM082 + エベロリムス
薬：CM082
CM082錠を1日1回、28日周期で経口摂取
他の名前：
  • X-82
薬：エベロリムス
エベロリムス錠を 1 日 1 回、28 日周期で経口摂取
他の名前：
  • アフィニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：12ヶ月
中国の RCC 患者における併用の最大耐量を決定するには
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CM082 およびエベロリムスの血漿中濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積によって評価される薬物動態
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
客観的回答率
時間枠：18ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
18ヶ月
プログレスフリーサバイバル
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AnewPharma

協力者

Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

  • 主任研究者：Xinan Sheng, M.D、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM082-CA-I-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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