MRCC 환자에서 CM082와 Everolimus의 병용에 관한 연구
2018년 1월 8일 업데이트: AnewPharma
전이성 신세포암종(RCC) 환자를 대상으로 한 CM082와 에베로리무스 병용제1상 연구: 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능
이것은 중국 진행성 신세포암 환자에서 에버롤리무스와 병용 시 CM082의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 세포 암종(RCC)이 있는 중국 환자에서 Everolimus와 병용하여 CM082의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다.
최대 허용 용량(MTD) 또는 최적의 생물학적 용량이 확인된 후 ~10명의 진행성 신장 세포 암종 환자의 확장 코호트가 등록되어 CT에 의한 안전성 및 종양 반응을 추가로 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xinan Sheng, M.D
- 전화번호: 010-88196951
- 이메일: doctor_sheng@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 명확한 세포신세포암의 진단이 확인된 자
- 최소 하나의 표준 요법으로 진행
- Recist1.1당 측정 가능한 질병
- 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 비정상적인 골수 기능 없음
적절한 심장, 폐, 간, 신장 기관 시스템 기능 및 다음 요구 사항 충족:
- 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 간 침범이 없는 경우 정상 상한(ULN)의 ≤1.5배 또는 간 침범이 있는 경우 정상 상한의 ≤5x입니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 소변 단백질 <1+
- QTcF < 450ms
- LVEF ≥ 50%
- 암 요법(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법)을 받은 후 최소 4주; 수술 3개월 후 회복
- 시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
- 이 시험의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재 항암 치료를 받고 있다.
- 신장 세포 암종 이외의 기타 종양
- 지난 2주 동안 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 유도제를 복용했습니다.
- 연장된 교정 QT 간격 및/또는 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용 사용
- VEGFR 티로신 키나제 억제제(들)(TKI) 또는 에베로리무스에 대한 불내성 또는 심각한 독성의 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피임을 거부하는 가임기 여성
- 동시성 조건(예: 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심리적, 신경계, 심혈관, 호흡기 질환 또는 감염)
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- CM082 또는 에베로리무스의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 활동성 위장관(GI) 질환 또는 기타 상태의 존재
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 알려진 중증 폐 질환이 있는 환자
- HIV 양성인 환자
- 약물 또는 알코올 남용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CM082 플러스 에버로리무스
|
28일 주기로 하루에 한 번 구두로 복용하는 CM082 정제
다른 이름들:
28일 주기로 하루에 한 번 구두로 복용하는 Everolimus 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 12 개월
|
중국 RCC 환자에서 조합의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CM082 및 에베로리무스의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 평가된 약동학
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
객관적 응답률
기간: 18개월
|
객관적 반응률(ORR)
|
18개월
|
|
진행 무료 생존
기간: 24개월
|
무진행생존기간(PFS)
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 세포 암종 재발에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
CM082에 대한 임상 시험
-
Dong Wen모집하지 않고 적극적으로
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음신장암 | 신장 세포 암종 | RCC
-
AnewPharmaCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한