Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de combinatie van CM082 met everolimus bij patiënten met mRCC

8 januari 2018 bijgewerkt door: AnewPharma

Fase 1-studie van de combinatie van CM082 met everolimus bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC): veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid

Dit is een fase I-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CM082 in combinatie met everolimus bij Chinese patiënten met gevorderd niercelcarcinoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CM082 in combinatie met everolimus bij Chinese patiënten met niercelcarcinoom (RCC) te evalueren. Nadat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de optimale biologische dosis is geïdentificeerd, zal een uitbreidingscohort van ~10 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom worden ingeschreven om de veiligheid en tumorrespons door CT verder te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van heldercellig niercelcarcinoom
  • Vooruitgang geboekt op ten minste één standaardtherapie
  • Meetbare ziekte volgens Recist1.1
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Geen abnormale beenmergfunctie

  • Adequate hart-, long-, lever-, nier- en orgaansysteemfuncties en voldoen aan de volgende vereisten:

    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5x de bovengrens van normaal (ULN) als er geen leveraandoening is of ≤5x de bovengrens van normaal met leveraandoening.
    • Creatinine ≤ 1,5 x ULN
    • Urine-eiwit <1+
    • QTcF < 450 ms
    • LVEF ≥ 50%
  • Ten minste 4 weken na het ontvangen van kankertherapie (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie, biologische therapie, hormonale therapie); 3 maanden na de operatie en hersteld
  • Bereidheid en bekwaamheid om proef- en vervolgprocedures na te leven
  • Mogelijkheid om de aard van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling tegen kanker
  • Andere tumoren naast niercelcarcinoom
  • De afgelopen 2 weken sterke cytochroom P450 3A4-remmers of -inductoren hebben gebruikt
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een risico op het veroorzaken van een verlengd gecorrigeerd QT-interval en/of torsades de pointes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor of significante toxiciteit met VEGFR-tyrosinekinaseremmer(s) (TKI) of everolimus
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Degenen in reproductieve leeftijden die weigeren anticonceptie te gebruiken
  • Degenen met een gelijktijdige aandoening (bijv. psychologische, neuronale, cardiovasculaire, respiratoire aandoeningen of infecties) die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen
  • Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die significant interfereert met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van CM082 of everolimus
  • Patiënten met bekende ernstige longaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Patiënten die hiv-positief zijn
  • Drugs- of alcoholmisbruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM082 plus everolimus
Geneesmiddel: CM082
CM082-tabletten eenmaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • X-82
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus-tabletten eenmaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • Affinitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis van de combinatie bij Chinese RCC-patiënten te bepalen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek beoordeeld per gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van CM082 en everolimus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
18 maanden
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnewPharma

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM082-CA-I-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom recidiverend

Klinische onderzoeken op CM082

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren