Estudio de la Combinación de CM082 con Everolimus en Pacientes con CCRm

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células renales de células claras
• Progresó en al menos una terapia estándar
• Enfermedad medible según Recist1.1
• Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Sin función anormal de la médula ósea

• Funciones adecuadas del sistema de órganos del corazón, pulmón, hígado y riñón, y cumplir con los siguientes requisitos:

  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) si no hay compromiso hepático o ≤5 veces el límite superior normal con compromiso hepático.
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • Proteína en orina <1+
  • QTcF < 450ms
  • FEVI ≥ 50%
• Al menos 4 semanas después de recibir terapia contra el cáncer (es decir, quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia hormonal); 3 meses después de la cirugía y se recuperó
• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
• Capacidad para comprender la naturaleza de este ensayo y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Actualmente recibiendo tratamiento contra el cáncer
• Otros tumores además del carcinoma de células renales
• Ha tomado inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 en las últimas 2 semanas
• Uso concomitante de fármacos con riesgo de prolongación del intervalo QT corregido y/o Torsades de Pointes
• Pacientes con antecedentes de intolerancia o toxicidad significativa con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) VEGFR o everolimus
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Aquellos en edad reproductiva que se niegan a usar métodos anticonceptivos
• Aquellos con condición concurrente (ej. psicológicas, neuronales, cardiovasculares, respiratorias o infecciones) que a juicio del investigador comprometan el cumplimiento del protocolo
• Pacientes con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC)
• Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra condición que interferirá significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de CM082 o everolimus
• Pacientes con trastornos pulmonares graves conocidos, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Pacientes que son VIH positivos
• Abusador de drogas o alcohol