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Étude de l'association du CM082 avec l'évérolimus chez les patients atteints de mRCC

8 janvier 2018 mis à jour par: AnewPharma

Étude de phase 1 sur l'association du CM082 avec l'évérolimus chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique : innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité préliminaire

Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CM082 en association avec l'évérolimus chez des patients chinois atteints d'un carcinome rénal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CM082 en association avec l'évérolimus chez des patients chinois atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC). Une fois la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale identifiée, une cohorte d'expansion d'environ 10 patients atteints d'un carcinome rénal avancé sera recrutée pour caractériser davantage la sécurité et la réponse tumorale par CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome rénal à cellules claires
  • A progressé avec au moins un traitement standard
  • Maladie mesurable selon Recist1.1
  • Score de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Pas de fonction anormale de la moelle osseuse

  • Fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales adéquates et répondre aux exigences suivantes :

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence d'atteinte hépatique ou ≤ 5 x la limite supérieure de la normale avec atteinte hépatique.
    • Créatinine ≤ 1,5 x LSN
    • Protéine urinaire <1+
    • QTcF < 450 ms
    • FEVG ≥ 50%
  • Au moins 4 semaines après avoir reçu un traitement contre le cancer (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie) ; 3 mois après la chirurgie et récupéré
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'essai et de suivi
  • Capacité à comprendre la nature de cet essai et à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement anticancéreux
  • Autres tumeurs en plus du carcinome à cellules rénales
  • Avoir pris de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation concomitante de médicaments à risque d'allongement de l'intervalle QT corrigé et/ou de Torsades de Pointes
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance ou de toxicité significative avec les inhibiteurs de la tyrosine kinase VEGFR (TKI) ou l'évérolimus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ceux en âge de procréer qui refusent d'utiliser la contraception
  • Ceux qui ont une condition concomitante (par ex. affections ou infections psychologiques, neuronales, cardiovasculaires, respiratoires) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient le respect du protocole
  • Patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC)
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du CM082 ou de l'évérolimus
  • Patients atteints de troubles pulmonaires graves connus tels que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Patients séropositifs
  • Toxicomane ou alcoolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CM082 plus évérolimus
Médicament: CM082
Comprimés CM082 pris par voie orale une fois par jour sur des cycles de 28 jours
Autres noms:
  • X-82
Médicament: Évérolimus
Comprimés d'évérolimus pris par voie orale une fois par jour sur des cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Affineur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 12 mois
Pour déterminer la dose maximale tolérée de l'association chez les patients chinois RCC
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique évaluée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du CM082 et de l'évérolimus
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 18 mois
Taux de réponse objective (ORR)
18 mois
Survie sans progrès
Délai: 24mois
Survie sans progression (PFS)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AnewPharma

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM082-CA-I-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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