Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации СМ082 с эверолимусом у пациентов с мПКР

8 января 2018 г. обновлено: AnewPharma

Исследование фазы 1 комбинации CM082 с эверолимусом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР): безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность

Это исследование I фазы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CM082 в комбинации с эверолимусом у китайских пациентов с распространенным почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование I фазы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CM082 в комбинации с эверолимусом у китайских пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР). После того, как будет определена максимально переносимая доза (MTD) или оптимальная биологическая доза, будет включена расширенная когорта из примерно 10 пациентов с распространенным почечно-клеточным раком для дальнейшей характеристики безопасности и ответа опухоли с помощью КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xinan Sheng, M.D
          • Номер телефона: 010-88196951
          • Электронная почта: doctor_sheng@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз светлоклеточного почечно-клеточного рака
  • Прогресс хотя бы на одном стандартном лечении
  • Поддающееся измерению заболевание по Recist1.1
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Отсутствие аномальной функции костного мозга

  • Адекватные функции сердца, легких, печени, почек и отвечающие следующим требованиям:

    • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5x верхней границы нормы (ВГН) при отсутствии поражения печени или ≤5x верхней границы нормы при поражении печени.
    • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
    • Белок мочи <1+
    • QTcF < 450 мс
    • ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • По крайней мере, через 4 недели после лечения рака (например, химиотерапии, лучевой терапии, биологической терапии, гормональной терапии); через 3 месяца после операции и выздоровел
  • Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры
  • Способность понять характер этого испытания и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает противораковое лечение
  • Другие опухоли в дополнение к почечно-клеточному раку
  • Принимали сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A4 в течение последних 2 недель.
  • Одновременное применение препаратов, которые могут вызвать удлинение скорректированного интервала QT и/или пируэтную желудочковую тахикардию.
  • Пациенты с непереносимостью или выраженной токсичностью ингибитора(ов) тирозинкиназы VEGFR (TKI) или эверолимуса в анамнезе
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Лица репродуктивного возраста, отказывающиеся от контрацепции
  • Те, у кого одновременное состояние (например, психологические, нервные, сердечно-сосудистые, респираторные заболевания или инфекции), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола
  • Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению CM082 или эверолимуса.
  • Пациенты с известными тяжелыми заболеваниями легких, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Пациенты, инфицированные ВИЧ
  • Злоупотребляющий наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CM082 плюс эверолимус
Лекарство: СМ082
Таблетки CM082 принимаются перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • Х-82
Лекарство: Эверолимус
Таблетки эверолимуса принимают внутрь 1 раз в день в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • Аффинитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 12 месяцев
Для определения максимально переносимой дозы комбинации у пациентов с ПКР в Китае.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика оценивается по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) CM082 и эверолимуса.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
18 месяцев
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогресса (PFS)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AnewPharma

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM082-CA-I-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМ082

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться